输血医学实验室质量管理

MOHCN输血医学实验室质量管理MOHCN内容提要•医学实验室认可体系•血站血液检测实验室质量管理•血站实验室的生物安全•血液检测实验室的集中化服务MOHCN1.医学实验室认可体系MOHCN实验室认可•由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。•所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。MOHCN实验室认可的发展•20世纪40年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)•20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。MOHCN实验室认可的发展•1973年，在当时关贸总协定（GATT）R《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。1977年，在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。•ILAC范围内的四大实验室认可区域组织–亚太实验室认可合作组织(APLAC)–欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)–美洲认可合作组织(IAAC)–南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立MOHCN实验室认可的发展•1999年12月，ISO和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。•2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。MOHCN我国的实验室认可•1993年底，筹备中的原中国实验室国家认可委员会(CNACL)认可了第一个实验室，由此开始了我国的实验室认可活动。•我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议，并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。•1999年11月CNACL与签署了APLAC互认协议(MRA)。2000年12月签署了ILAC互认协议•中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议。•为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势，满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并，成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。MOHCN我国的实验室认可•2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。•2006-7-1开始实施。截止到2006年12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外2736家实验室，已与国际上40多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。•CNAL从2004年7月1日起开始受理依据ISO15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室。MOHCNCNAS实验室认可文件体系•通用认可规则–CNAS-R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》（2007年第1次修订）–CNAS-R02：2006《公正性和保密规则》–CNAS-R03：2006《申诉、投诉和争议处理规则》•实验室专用认可规则–CNAS-RL02：2006《能力验证规则》（2007年第1次修订）–CNAS-RL03：2006《实验室和检查机构认可收费管理规则》–CNAS-RL04：2006《境外实验室和检查机构受理规则》–CNAS-RL05：2006《实验室生物安全认可规则》MOHCNCNAS实验室认可文件体系•基本认可准则–CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）–CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2003）–CNAS-CL03：2006《能力验证计划提供者认可准则》(ILAC-G13)–CNAS-CL04：2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》–CNAS-CL05：2006《实验室生物安全认可准则》（GB19489：2004）MOHCNCNAS实验室认可文件体系•认可应用准则–CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》（2007年第1次修订）–CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》（2007年第1次修订）–CNAS-CL08：2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》–……MOHCNCNAS实验室认可文件体系•认可应用准则–CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》–CNAS-CL28：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》–CNAS-CL29：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》–CNAS-CL30：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》–CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》–CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》–CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》–CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》–CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》MOHCNCNAS实验室认可文件体系•认可指南–CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》（2007年第1次修订）–CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》–CNAS-GL03：2006《能力验证样品均刀性和稳定性评价指南》–……–CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南》MOHCN实验室认可流程•初次认可–意向申请：申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。–正式申请：申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。–评审准备：组成评审组审核资料和文件协商现场审核方案–现场评审：评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。MOHCN实验室认可流程–认可评定：CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结论：•同意认可•部分认可•不予认可•补充证据或信息，再行评定。–批准发证MOHCN实验室认可流程•扩大、缩小认可范围–获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS提出扩大、缩小认可范围的申请。•监督评审：监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求。–定期监督评审：获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。–不定期监督评审•复评审：获准认可实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请。MOHCN认可与认证•认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。ISO/IEC指南2•认可最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。ISO/IEC17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》•认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。MOHCN认可与认证•实施的主体不同–认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。–认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。MOHCN认可与认证•实施客体不同–认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。–认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。MOHCN认可与认证•实施效力不同–政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”MOHCN实验室认可和ISO9000认证有什么关系•实验室认可是由主任评审员和技术评审员对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素）进行全面的评审。评审准则是ISO/IEC17025或ISO15189，及其在特殊领域的应用说明。•ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。MOHCN实验室为什么要申请认可•表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。•增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。•参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。•列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。•可在认可项目范围内使用认可标志。MOHCN医学实验室认可•以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研究，包括结果解释，对进一步调查提出建议在内的顾问、咨询服务的实验室ISO15189:医学实验室质量管理要求MOHCN医学实验室认可•认可准则–ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》–ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》•认可程序–与国际上的通行做法相仿，主要分为申请、评审、批准三个阶段。申请阶段包括实验室认可问询、索取文件、提交申请书等；评审阶段包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等；批准阶段包括CNAS对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。•评审员–CNAS使用国家注册评审员，他们具备必要的知识和技能，还具有良好的个人行为能力，以利于客观、科学、公正地评价实验室。MOHCNISO15189与ISO17025主要差异ISO17025•ISO系列标准之一。为国际间相互认可标准。•适用于所有校正/测试实验室,术语及表达用工业语言•管理要求大致相同,技术要求倾向影响实验之敏感因素•强调量测追朔性•强调量测不确定度•强调方法确认•不含安全卫生及其他法规要求MOHCNISO15189与ISO17025主要差异ISO15189•目前为ISO系列标准之一•适用于医学实验室,术语及表达用医学语言•管理要求大致相同技术要求倾向检验流程•强调检验前、中、后管理•强调试剂及耗材之库存管理•强调实验室内通讯系统•强调实验室安全及卫生管理•强调医学伦理MOHCNISO15189的结构•第一部分–ISO151