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第二节药品管理法CH1总则CH2—CH4药品生产企业、经营企业、医疗机构CH5药品管理CH6药品包装管理CH7药品价格和广告的管理CH8药品监督CH9法律责任CH10附则一、总则•立法宗旨•适用范围•药品监督管理体制二、“三证”许可制度药品生产许可药品经营许可医疗机构制剂许可药事管理学“三证”许可行政许可药事管理学十届全国人大四次会议上通过2003.8.27正式实施2004.7.1第十二条列举了设定行政许可的六条《行政许可法》药事管理学(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；2004年，受理10009种新药审批（同年美国148种）拥有行政审批许可项目112项2000年开始，地方标准药品专项整治2005年，批准了药品注册申请事项11086件，其中批准新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件问题序号企业名称利润总额（千元）1上海医药（集团）有限公司18125382中国医药集团总公司12385713广州医药集团有限公司10313774天津市医药集团有限公司10115115山东东阿阿胶集团有限责任公司8387406哈药集团有限公司7277197南京医药产业（集团）有限公司7165188华北制药集团有限责任公司7008699江苏扬子江药业集团公司60554210太极集团有限公司5897002004年中国10强药企最新排名排序企业名称总销售收入药品销售收入（排序）全球药市占有率%1默克403.6202.2(3)5.712辉瑞295.7240.3(1)6.793强生291.4119.5(9)3.384拜耳288.057.1(15)1.615葛兰素史克274.8234.5(2)6.626诺华216.3175.8(4)4.977施贵宝213.0144.0(7)4.078安万特206.3161.0(5)4.469法玛西亚181.5126.5(8)3.5710罗氏166.4106.9(11)3.022000年度世界制药企业20强(单位：亿美元)“一证一照”“照”药品生产许可证（省级DA）“证”营业执照（工商局）“一证一照”VS“两证一照”药事管理学1、药品的生产许可开办药品生产企业必须具备的条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当遵守的规定①对药品生产企业生产药品的要求按照药品标准进行生产按照SFDA批准的生产工艺进行生产生产记录完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。②对生产药品原料、辅料的要求生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。③对药品生产检验的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂④对委托生产的规定委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。委托方提出委托生产的申请经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任禁止委托生产的药品①疫苗、血液制品②SFDA规定的其他药品药品生产许可证申办人申请省级DA拒绝30个工作日筹建省级DA拒绝申请30个工作日发证药事管理学开办药品生产企业申报与审批流程图申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业工商行政管理部门营业执照依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的申请GMP认证GMP认证证书省级药品监督管理部门办理登记注册认证合格的，发给申请许可证GMP药品生产许可生产批文组织生产30天内申请GMP认证6个月内接受检查GMP认证拒绝药事管理学药品GMP认证工作程序图药事管理学药事管理学我国的GMP认证步骤分步骤、分剂型、限期实施血液制品、粉针剂、以及大容量注射剂小容量注射剂所有剂型和原料药药事管理学生物诊断试剂、医用气体、中药饮片药事管理学批发药品经营许可证营业执照省级DA工商局零售药品经营许可证营业执照市级或省级DA工商局药事管理学药品的经营许可开办药品经营企业必须具备的条件∂人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；∂营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；∂质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；∂规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。申办人省级药品监督管理部门申办人完成筹建省级药品监督管理部门《药品经营许可证》工商行政管理部门省级药品监督管理部门营业执照GSP认证证书申请筹建30个工作日审查，同意申请许可证30个工作日组织验收，合格的办理登记注册申请GSP认证认证合格的，发给GSP药事管理学审批程序：GSPVSGMP最后期限：2004年12月31日对企业购销药品、保管药品的规定（1）购进药品进行质量控制建立检查验收制度验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号验明其他标识：包装、标签、说明书（2）必须有真实完整地购销记录（3）销售药品的规定准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法调配处方必须核对，不得擅自更改，代用拒绝调配不符合要求的处方销售中药材必须标明产地(4)对药品仓储，保管的规定采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量出入库检查制度经营处方药、非处方药的人员配备规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定（1）城乡集贸市场出售中药材的规定（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品条件持有药品经营许可证的零售企业在规定的范围内销售设点出售药品(3)城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定:交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。3、医疗机构制剂许可老法：省级卫生厅新法：省级DA（征求同级卫生行政部门同意）发证机关：有效期限5年药事管理学医疗机构制剂注册管理办法（试行）2005年8月1日起施行。第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。制剂品种：老法：市场上供应不足或没有供应新法：市场上没有供应的品种且临床上急需的药事管理学X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号南京市儿童医院部分制剂品种产品名称规格单位名称批准文号呋喃西林溶液500ml:0.1g南京市儿童医院苏药制H04000504碘甘油10ml:0.2g南京市儿童医院苏药制H04000506痱子洗剂250ml;180ml南京市儿童医院苏药制H04000507水合氯醛合剂10ml:0.5g南京市儿童医院苏药制H04000508鞣酸软膏20g:0.6g南京市儿童医院苏药制H04000509小儿胃蛋白酶合剂95ml:0.095g南京市儿童医院苏药制H04000510尿素乳膏20g:2g南京市儿童医院苏药制H04000511硫酸链霉素滴鼻液8ml:0.04g南京市儿童医院苏药制H04000512碳酸氢钠溶液30ml:1.2g南京市儿童医院苏药制H04000513外用鱼肝油30ml南京市儿童医院苏药制H04000514复方薄荷脑滴鼻液8ml:0.08g南京市儿童医院苏药制H04000515药事管理学销售使用：老法：不能在市场上销售或变相销售新法：不得在市场上销售，但医疗机构之间可以调剂发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需在市场上没有供应的条件：批准：SFDAOR省级DA药事管理学三九胃泰药事管理学