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临床血液、体液专业的专项要求遵医附院闵迅2015-04-02温水煮青蛙的启示沸水冷水contents一、人力资源二、检测系统完整性和有效性三、设备校准四、室内质控及室间质评五、复检规则1.形态学检验人员数量与检验工作量相适应人员配备临检组组长中级及以上职称从事相关专业≥3年血细胞分析复检≤100份/天≥2人每增加50份，增派1人尿干化学及有形成分复检1-200份/天≥2人每增加100份，增派1人一、人力资源人员分级培训各种职称人员新进人员夜班轮转人员离岗6个月以上培训计划（内部培训、学术交流、病案分析）、记录及考核情况培训计划（入科安全培训、岗位培训）、记录及考核情况培训计划（夜班前1月再培训）、记录及考核情况培训计划（再培训）、实施及考核每年至少1次能力评估及授权6个月内进行2次能力评估及授权能力评估及授权能力再评估及授权2.有形态学检验人员培训计划、记录及定期评价3.工作要点(1)员工个人档案(证书或执照复印件、职务说明及岗位描述、继续教育记录、人员能力评估及授权等)。(2)健康档案（无色盲）。(3)科室及组内人员培训计划（分级培训）；(4)培训幻灯、记录、照片、试卷、分数统计、考核评价；4.不符合项分析—人员分级培训程序文件的修改填写文件更改申请表制定新进人员培训计划培训教师授权1.通用要求：应使用配套的试剂和校准品（凝血功能除外）；配套模式：A+A+A（仪器、试剂及校准品为同一厂家的配套产品）二、检测系统完整性和有效性2.非配套模式：A+A+B、A+B+A、A+B+C。血常规性能验证（1）应包括精密度、正确度、可报告范围等；（2）贵州省现行标准：每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。（3）检查要点：提供性能验证报告。3.配套系统的验证（1）可校准的项目实施校准验证，必要时实施校准；（2）质控检验；（3）以前检验过的样品再检验；问题1仪器故障修复的如何验证？方法：选取本实验室检测原理类似、且正常运行的同类仪器已检测的5份临床标本（要求：检验结果覆盖医学决定水平，检测时限未超过30分钟的临床标本），与故障修复后的仪器检测结果进行比较。判断标准：以最大偏倚1/2CLIA’88标准判断为仪器间无差异。（4）与其他仪器或方法比对目的：判断故障仪器是否对该仪器之前检测的标本产生影响及其范围。方法：已检测标本在50份以内，则按10份为一个检测单元；已检测标本＞50份，则按10%的比例合理选择标本；然后在其它正常运行、检测原理类似的同类仪器上检测，寻找仪器故障对该批标本产生影响的故障点；如因仪器故障对该批标本产生了影响，则需收回所有受影响报告单，再重新发放新的检验报告。判断标准：以最大偏倚1/2CLIA’88标准判断为仪器间无差异。问题2仪器故障前检验标本如何验证？留样再测血细胞分析1.目的：有两台或两台以上血液分析仪的临床实验室，应有比对数据表明其检测结果的一致性。2.月比对：应每月1次，每次至少取3份新鲜血标本，每份标本各测定1次进行仪器间比对，做好记录并保留原始数据，每份标本比对结果应符合要求。3.年比对：每年比对样本中至少包括低值和高值新鲜血各5份。4.检查要点：提供比对报告。问题3同一检验项目不同仪器如何比对？（1）血细胞分析：应提供精密度和准确性的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合比对允许偏倚范围。（2）凝血功能：应有精密度、定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。（3）尿液干化学分析仪：按要求进行精密度和正确度验证。非配套系统4.非配套系统的验证1.更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动度等）。2.凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（INR）。凝血分析仪5.试剂批号更换验证6.粪便检验要求参照最新版《全国临床检验操作规程》，建立适合于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。7.工作要点（1）完整的分析检测系统；（2）非配套试剂按要求提供性能验证报告。三、设备校准1.设备校准相关要求校准频率校准用品校准模式实施者血细胞分析仪由厂商开展每年1次校准，并提供校准报告仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血自动、手动对加样系统、检测系统进行校准。凝血功能分析仪对光路、机械位等的校准及定标曲线等项目进行校准。尿液分析仪对光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标进行校准。2.工作要点（1）提供所有仪器、器具的校准计划、校准程序及校准记录；（2）大型仪器校准人员的资质及授权；（3）校准报告是否符合相关文件规定；（4）培训记录。3.不符合项分析—仪器校准临床基础检验室仪器设备校准程序仪器设备校准验证计划及实施表授权书及合格证书工程师调查评价记录1.血细胞及凝血功能室内质控①使用配套质控物；室内质控文件（质控品、质控频次）；②至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控物；质控频次：检测当天至少1次；④质控数据管理；四、室内质控及室间质评1.血细胞及凝血功能室内质控⑤质控图中心线的确定：a.血细胞计数质控物应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值作为质控图的中心线。b.凝血功能检验的质控物至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值作为质控图的中心线。⑥失控判断规则及失控报告：包括失控情况描述、原因分析、纠正措施、纠正效果评价等。四、室内质控及室间质评（1）尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性的室内质控，每工作日至少校测1次，应至少使用13s、22s失控规则。（2）偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。（3）失控纠正、分析原因，填写失控分析报告，有纠正或预防措施。（4）失控前报告结果可靠性验证。2.尿液分析室内质控参加贵州省临床检验中心组织的室间质评3.室间质控不满意结果分析原因采取相应措施凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。4.工作要点（1）室间质评计划；（2）室内质控SOP、室间质评SOP（质控品浓度选择、室内质控开展情况、质控规则）；（3）失控纠正率；（4）失控原因、纠正及纠正措施记录；（5）质量监督相关培训记录。五、复检规则1.各实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检规则，对达到复检规则和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。2.血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。血液分析仪尿液分析仪：制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。3.检查要点（1）血液、尿液分析仪复检规则是否合理；（2）复检规则执行情况；（3）血涂片或骨髓片制作、染色情况和唯一性标识；（4）复检标本登记记录；（5）自配试剂的配制及使用记录。4.不符合项分析-尿液分析复检规则制定新的《尿液干化学和尿沉渣复检程序》，并重新进行验证。对人员进行培训显微镜复检及干化学复检结果登记对300个问题的漠视对30个差错的轻视就是一次事件的发生谢谢！