5章药品的质量、包装、标签、说明书

第五章药品质量、包装、标签、说明书教学目标掌握药物商品的质量特征了解药物商品的包装对商品质量的影响；熟悉药物商品常用的包装材料及管理办法；熟悉药物商品的包装标记与包装标志；掌握药物商品的标签与说明书的主要内容。一、药品质量特征：有效性安全性稳定性均一性经济性二、药品质量标准:药典、局颁、药品注册标准第一节药物商品的质量特征三、伪劣药品简便鉴别方法一看：包装盒、药片、批准文号、说明书直接观察药品的外观：药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏剂水化。二尝三试：淀粉、滑石粉一、药品包装的概念符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。——药品品质的重要组成部分。分为内包装和外包装。内包装——药物性质稳定；外包装——不易破损药品包装的两层含义：静态与动态第二节：药物商品的包装二、药品包装的作用：保护商品：阻隔和缓冲便于流通促进销售方便消费附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的30％，而我国这一比例仅为10％左右。药物商品的包装一、药品包装材料（药包材）概念：药品或医疗器械、可服用的或用作功能性的选用包装材料应考虑的因素保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、经济、环保药品包装材料和管理办法药物商品常用的包装材料一、玻璃：•优点与缺点•安瓿、大输液必须采用硬质中性玻璃；遇光易变质的应储存在棕色玻璃瓶内。以抗生素粉针包装为例，目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中性玻璃，受材质及性能的限制．而发达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类玻璃发展。硅化镀膜瓶（新技术）•近年来国际上开发投用的一种新品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理．形成表面疏水性，使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2％～5％，而硅化镀膜瓶仅占0.02％～0.1％。二、塑料：优点与缺点无毒塑料——药品容器塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70％的口服固体制剂使用塑料瓶包装．预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。纸质品金属木材复合材料橡胶制品药物商品常用的包装材料二、药品包装容器密闭：防止尘埃、异物密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染熔封和严封：防止空气、水份、细菌污染遮光药品包装材料和管理办法三、药品辅助包装材料橡胶塞塑料盖塞玻璃瓶塞四、药品包装材料管理2004年6月颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》药品包装材料和管理办法五、药品包装的标志•1、运输标志唛头•2、指示性标志•3、警告性标志一、药物商品的标签：药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（内标签和外标签）药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。第四节药物商品的标签和说明书一、药品标签：内包装（销售包装、零售包装）：必须注明：①药品名称②规格③生产批号④有效期外包装（储运包装）（中/大包装）：药物商品的标签和说明书二、药品说明书：※★相关内容：药品名称①通用名②商品名③英文名④汉语拼音⑤化学名药物商品的标签和说明书★二、相关内容：性状药理毒理药代动力学适应症用法用量不良反应药物商品的标签和说明书★二、相关内容：禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年患者用药药物相互作用药物商品的标签和说明书★二、相关内容：药物过量规格贮藏包装有效期——必须标注批准文号、产品批号、商标、条形码药物商品的标签和说明书贮藏•多数药品的贮藏均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存，对于开封后不稳定的药物，更需注意保存条件和保存期限。例如：注射用卡泊芬净：•产品：注射用苄星青霉素批准文号：国药准字H36020222•产品：诺氟沙星药膜批准文号：国药准字H20067020•产品：黄藤素软胶囊批准文号：国药准字Z20060222练习题•青海省某药厂产品国药准字Z14020497•某产品批准文号：国药准字Z81020359•药物商标假冒事件条形码示意图•【药品名称】通用名：罗红霉素分散片商品名：严迪英文名：RoxithromycinDispersibleTablets汉语拼音：LuohongmeisuFensanPian本品主要成份为：罗红霉素。其化学名称为：9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。【性状】本品为自色或类白色片。【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg(2片)，一日2次；也可一次300mg(4片)，一日1次。儿童一次按体重2.5～5.0mg/kg，一日2次。【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时问延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。【药物相互作用】1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。【规格】75mg(7.5万单位)【贮藏】密封，在干燥处保存。【包装】12片／盒，铝塑泡罩包装。【有效期】2年药品说明书重要性•患者刘某，女，52岁，因头晕、头痛来院就诊。经X光拍片及医生检查后诊断为“颈椎病”引起脑供血不足，导致头晕头痛。处方:血塞通注射液250mgx6支，5%葡萄糖注射液250mlx3瓶;用法用量:血塞通注射液500mg，加5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.药品说明书重要性•患者子女取药后，仔细阅读了说明书。由于血塞通注射液说明书标明用法用量每次200～400mg(规格250mg/支)，便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞通注射液500mg，已超出药品说明书中最大剂量，要求医生对其母负责，保证在治疗中，不能发生任何问题。药品的标签和说明书•2006年1月1日国家食品药品监督管理局公布施行的《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”(第九条）药品说明书•“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订的，应当及时提出申请。”(第十条);•“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”(第十四条）。※存在的问题及注意事项药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错。如某制药厂生产的磷霉素钠2g/支，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。溶媒使用不清•药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素(500U/支)，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。使用溶媒不当注射用青霉素钠溶于5%葡萄糖注射液。青霉素类在近中性(pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱性增强，均可使之加速分解，最好用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。成分标注缺失•磷酸川芎嗪注射液说明书【成份】磷酸川芎嗪。…甘露醇【性状】本品为无色的澄明液体。……【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。用法、剂量不明确•如有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”后面用“克”，如剂量标g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1次4一8片，用量差异太大，患者无法掌握。有的说明书用法标示不明，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。•某“曲克芦丁片”说明书中，【规格】0.18g【用法用量】口服，一次120mg～180mg，一日3次。•某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中，【用法用量】口服。婴儿幼儿每日5－10毫升，成人每日20－30毫升，分2－3次饭后服用或遵医嘱。更改：“婴幼儿每日2次，每次2.5毫升～5毫升（1/4～½支）或每日3次，每次1.7毫升～3.3毫升)（约1/5～1/3支）用法、剂量不明确•药物动力学资料欠缺参数不统一:进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。药物动力学资料欠缺