搜索
药品经营监督管理康某无证经营药品案2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：1.康某的行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该如何处理？案例学习要求•药品经营质量管理规范的主要内容•药品流通监督管理的主要规定掌握•GSP认证管理的规定；•药品经营企业的经营方式和经营范围；•药品零售药房的类型；熟悉•申领《药品经营许可证》的程序；•药品批发零售企业的含义；了解药品经营管理概述123药品流通的监督管理我国的药品经营质量管理规范第一节药品经营管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系一、药品销售渠道的性质及类型独立的销售系统医疗机构药房受企业约束的销售系统，如医药代理商（一）药品销售渠道的概念一、药品销售渠道的性质及类型处方药与非处方药销售渠道的特点处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。药品销售渠道的构成与特点二、药品经营企业的经营方式和范围药品零售连锁药品零售123药品批发药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。（一）经营方式第二节药品流通的监督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing一、药品流通监督管理概况•流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。•药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。•药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。（一）药品流通概念三、药品流通监督管理办法《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存、销售药品做出规定。三、药品流通监督管理办法1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。2.加强药品销售人员管理药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定对药品生产企业的规定•药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。•只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；•不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。•不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。•禁止非法收购药品。对药品经营企业的规定•药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。•不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。•不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。•不得以博览会等方式现货销售药品。•不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3.关于购销药品的场所、品种的规定三、药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定三、药品流通监督管理办法4.资质证明文件和销售凭证药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定三、药品流通监督管理办法5.其他规定（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定第三节我国的药品经营质量管理规范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)GSP概述GSP的基本精神GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。GSP概述GSP的适用范围•药品经营企业应当严格执行本规范•药品生产企业销售药品•药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP的主要原则药品经营企业质量管理原则1.“全过程”的质量管理原则2.“全员参与”的质量管理原则3.“全企业”的质量管理原则4.“动态”的质量管理原则新版GSP新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）1月22日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。执业药师更受尊重，门槛有望降低•新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。•现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距很大。•将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。•今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准入门槛。•起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。主要内容解读•全面推进一项管理手段（实施企业计算机管理信息系统）•强化两个重点环节（药品购销渠道和仓储温湿度控制）•突破三个难点问题（票据管理、冷链管理和药品运输）GSP的主要内容第一章总则第二章药品批发的质量管理一、质量管理体系二、组织机构与质量管理职责三、人员与培训四、质量管理体系文件五、设施与设备六、校准与验证七、计算机系统八、采购九、收货与验收十、储存与养护十一、销售十二、出库十三、运输与配送十四、售后管理第三章药品零售的质量管理一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理第四章附则GSP规定的管理职责和制度批发企业质量管理部门的主要职能（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）起草企业质量管理体系，内审及评估；（3）负责供货单位、购货单位、承运单位审核；（4）负责建立质量档案。（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8）收集和分析药品质量信息；（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（10）药品召回、假劣药、不良反应报告，其他相关工作。GSP规定的管理职责和制度药品批发企业质量管理制度①质量体系的审核；②质量否决的规定；③质量管理文件的管理；④供货购货单位资格审核；⑤采购到出库运输的管理；⑥特殊管理药品的管理；⑦有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；⑧药品召回管理⑨质量查询、事故、投诉管理⑩药品不良反应报告的规定；⑪卫生和人员健康状况的管理；⑫质量方面的教育、培训及考核的规定⑬设施设备保管维护、验证校准管理⑭记录和凭证的管理；⑮计算机系统管理、药品电子监管规定“事事有依据”，“一事一文”人员与培训•第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。•第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。•第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。药品批发人员管理•第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。•第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药品零售质量管理关键岗位•企业负责人•质量负责人•质量管理机构负责人•质量管理人员•实施GSP关键岗位采购、销售、储存、运输•高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运设施与设备•第四十七条库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。药品批发设施与设备•第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。•第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。药品批发设施与设备•第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。•第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。药品批发校准与验证（第53条）•企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。•企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证计算机系统•企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算