6章__中药管理

第六章中药管理Chapter6TheControlofTraditionalChineseMedicines主讲人：宁三红目录第一节中药的概念第二节中药材管理第三节中药饮片的管理第四节中药品种保护第一节中药的概念一、中药概念与分类（一）中药概念1.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。1.中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。广义:凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义:在中医药理论指导下，根据辩证施治和药剂需要，将中药材进行炮制后的制成品。3、中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。/4、民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药、壮药、傣药等。（二）中药分类1.自然属性植物动物矿物2.功能（功效）解表、清热等第二节中药材的管理《药品管理法》中涉及中药管理的规定中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”2002年SDA颁布GAP“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”第三节中药饮片的管理一、中药饮片质量管理规定1、中药饮片炮制1.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”2.不按照炮制规范炮制中药饮片，不得出厂。3.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。4.无《药品生产许可证》，不得加工中药饮片。2、《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片也应配置所需临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上标志:中药材标明:品名、产地、供货单位；中药饮片标明:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3、药品零售企业中药饮片质量管理规定（1）采购药品零售企业采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的单位购进，不得从非法渠道购进中药饮片。（2）检验药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立有关中药饮片质量管理制度，包括：①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度；②中药饮片调配操作（包括饮片接方、配方、核方、发药等）管理制度；③中药饮片质量检查制度；④中药饮片炮制加工管理制度；⑤中药饮片质量事故报告制度。（3）保管药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房，并与其他药品库分开；饮片库房应选择地势较高，阴凉、干燥、通风的地方，并有防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及相应的设施；结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内，注明品名，防止混淆。做到合理摆放，便于取货；使用的包装材料不得污染饮片；对在库饮片要开展经常性的质量检查，发现问题及时处理，并做好饮片养护和质量检查记录。（4）调剂：指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂，供应用的操作过程药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度，并严格执行。中药饮片调剂应严格执行审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。调剂后的处方必须由专人逐一进行复核并签字，发药时要认真核对患者姓名，取药凭证号码，以及药剂付数，防止差错。4、中药管理的其他规定（1）在购销活动中实行国家管理的中药材第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄（2）市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等（3）国家实行进口审批的中药材品种（13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马海马沉香西红花（4）国家对中药材的出口管理规定：A“先国内，后国外”；B如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；C国内供应如有剩余的，应争取多出口；D出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。第四节中药品种保护管理一、中药品种保护的目的意义1992-10颁布《中药品种保护条例》国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了：提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。三、野生药材资源管理（一）野生药材资源开发中存在的问题1.过度采收，中药生物多样性遭破坏2.竭泽而渔，中药资源数量骤减甘草蕴藏量由50年代200吨降至35吨3.无序开发，生态环境恶化，经济损失难以估量内蒙、新疆、宁夏草原沙化严重（过度乱挖滥采甘草、防风、麻黄）三、野生药材资源管理（二）野生药材资源管理具体规定目的为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要。国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》（简称《条例》）。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。1.野生药材资源保护原则保护、采猎相结合原则，创造条件人工种养。2.野生药材资源保护管理（1）国家对重点保护的野生药材物种实行分级管理一级：濒临灭绝、稀有珍贵4二级：分布区域缩小、资源衰竭、重要27三级：资源严重减少、主要常用45国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。♠一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。4♠二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。27♠三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。45（2）国家重点保护的野生药材物种名录P132一级保护药材名称：4虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：27鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。三级保护药材名称：45川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。（3）对采猎保护野生药材物种的要求A对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，实行限量出口。B对二、三级保护野生药材物种的管理（4）对野生药材资源保护区的要求1)建立野生药材资源保护区要求国务院和地方批准国务院和自然保护区主管部门批准2)进入野生药材资源保护区要求保护区主管部门批准自然保护区主管部门批准