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友搏药业1忠心为企业诚心干事业爱心献人类忠心为企业诚心干事业爱心献人类友搏药业有限责任公司友搏药业2企业简介友搏药业有限责任公司是集药品的研制、开发、生产及销售为一体的新兴医药股份制企业。创建于1996年，是黑龙江省东部地区唯一的动物类中药针剂生产企业。1998年承担省科委重大攻关项目1999年被定为省重点扶植企业友搏药业3疏血通注射液国家二类中药新药国家中药保密品种填补了动物类中药复方注射剂的空白1998年获国家重点新产品证书2000年获黑龙江省科技进步二等奖2000年获黑龙江省医药行业科技进步一等奖2000年纳入北药开发工程中奖友搏药业4组方特点祖国传统医学认为：水蛭、味咸、性平，破血逐瘀通络，用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌打损伤。地龙味咸、性寒、活血化瘀通络。用水蛭配地龙，被称为通络化瘀法。地龙水蛭友搏药业5疏血通注射液的特点独特的工艺动物类中药复方制剂，采用先进独特的工艺，彻底去除了药品中的蛋白质，克服了异体蛋白引起的过敏反应。改变了中药传统的给药途径，克服了口服原粉杂质多、有效成份低、吸收率不高的缺点；采用了有效活性成分直接入血，保证了血药浓度高，起效快的临床要求，提高了生物利用度，从而更好地发挥动物类中药的疗效。友搏药业6疏血通注射液的特点多重作用机制抗凝溶栓、降纤抗血小板聚集调节血脂细胞保护友搏药业7水蛭的主要成分及药理作用水蛭水蛭素肝素抗血栓素增强抗凝蛋白的活性加速凝血酶的灭活抑制血小板的粘着和聚集抗血小板聚集抗血管平滑肌收缩天然的凝血酶抑制剂友搏药业8水蛭的药理作用（1）对血液系统的影响1．抗凝作用2．溶栓及抗血栓形成作用3．降低血液粘度对心血管系统的影响1、增加心肌营养性血流量2、调节血脂友搏药业9水蛭的药理作用（2）其他作用1、通过抗凝作用，缓解凝血系统参与所致的肾脏局部反应对组织的损伤作用，达到抑制肾炎发展，减少蛋白尿的目的。2、促进脑血肿及皮下血肿的吸收。友搏药业10地龙的主要成分及药理作用地龙蚓激酶蚯蚓解热碱蚯蚓酊纤溶酶原激活物溶解纤维蛋白退热等缓慢而持久的降压作用地龙中尚含有一种未命名的、具有抗凝、促纤溶作用的物质，它不是糖类也不是蛋白质，而可能是一种耐热、耐碱的小肽或具有双键结构的化合物友搏药业11地龙的药理作用（1）对血液系统的影响1、抗凝、纤溶作用2、抑制血小板聚集、降低全血及血浆粘度、降低红细胞压积对心血管系统的影响1、抗心律失常作用2、缓慢而持久的降压作用对中枢神经系统的影响：解热、镇静友搏药业12地龙的药理作用（2）抗肿瘤作用1、解除癌症患者的血液高凝状态2、直接抑制肿瘤细胞的移植3、放射增敏作用，可增强放疗效果，减轻放疗反应对免疫系统的影响能调节B细胞的增殖和分化，使特异抗体形成和分泌增加。友搏药业13缺血性疾病抗凝疏血通注射液作用机制友搏药业14疏血通抗凝作用机制与凝血酶结合、阻止凝血酶的催化作用抗凝友搏药业15疏血通抗凝作用机制示意图催化作用变化的方向磷脂表面阶段血纤维形成Ca2+PF3ⅤCa2+ⅩⅡⅩⅡaⅩⅠaⅩⅠⅨaPF3ⅧCa2+ⅦⅢⅩⅩⅩaSKPKHMWKCa2+ⅠⅠaⅠaⅠaⅠaⅠaCa2+ⅡⅡaⅩⅢⅩⅢaⅩⅠ表面激活疏血通友搏药业16凝血酶2+血小板聚集、释放ADP、5-HT花生四烯酸PF3PGG2PGH2TXA2Fg(b)FDPCa2+ⅩⅡaⅠaⅩⅨaⅧaⅩⅩaⅤaCaFbSFMⅩⅢaⅩⅢFg凝血酶原TFⅦa凝血酶的直接作用变化方向催化作用抑制作用凝血酶的生物活性和作用友搏药业17动、静脉血栓形成的主要病理生理损伤浸蚀高粘滞度淤滞静脉张力低下动脉硬化血管壁异常血流异常血液成分异常湍流高血压廓清功能障碍血小板增多动脉血栓血浆因子血小板功能亢进释放反应异常静脉血栓高凝状态凝血因子活化纤维蛋白原异常纤溶低下抗凝蛋白缺乏友搏药业18疏血通溶栓作用机制直接溶解纤维蛋白及纤维蛋白原激活纤维蛋白溶酶原刺激血管内皮细胞释放t-PA友搏药业19疏血通溶栓降纤作用机制示意图PAI-1u-PAt-PA纤维蛋白（或纤维蛋白原）纤维蛋白降解产物纤溶酶原纤溶酶纤溶酶抑制剂纤维蛋白疏血通抑制作用催化作用变化的方向PAI-1=纤溶酶原激活物抑制剂疏血通疏血通疏血通友搏药业20疏血通抗血小板聚集作用机制PFADPTXA2血小板粘附聚集释放花生四烯酸血管内皮细胞损伤凝血酶纤维蛋白原疏血通疏血通疏血通血小板聚集必须有纤维蛋白原的存在友搏药业21疏血通调节血脂作用机制降低LDL显著提高HDL明显降低甘油三脂（TG）含量明显降低血液中的胆固醇（CH）含量调节血脂友搏药业22疏血通细胞保护的作用机制提供多种氨基酸、微量元素等修复构件清除自由基，减轻组织缺血/再灌注损伤友搏药业23外科眼科疏血通注射液的临床应用血栓栓塞性疾病由血栓引起的缺血性疾病血流障碍性疾病友搏药业24临床适应症脑动脉粥样硬化、脑血栓、脑栓塞、短暂性脑缺血；心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉硬化等；因高血压、糖尿病、肝病、肾病等引发的血管血流障碍性疾病；周围血管血流障碍性疾病（血栓闭塞性脉管炎、血栓性静脉炎等）；预防术后血栓形成；视网膜血管阻塞；高脂血症、高粘血症。友搏药业25临床使用[用法与用量]静脉滴注，每日4－8ml，重症患者可适当加量，加入5％的葡萄糖（或0.9%的灭菌生理盐水）溶液250－500ml中，缓慢滴入，15－21天为一疗程。[禁忌症]孕妇禁用。[注意事项]出血和有出血倾向者慎用友搏药业26基础实验药效学实验药理学实验毒理学试验A、急性毒性试验B、长期毒性试验由中国医学科学院、中国药品生物制品检定所、中科院物理研究所等国家权威科研单位，用三年多时间，进行了大量基础实验，对药效学、毒理学、质量标准及药物稳定性，进行了全面系统的研究，总结出可靠的科学数据，证明该药安全，稳定，疗效确切。安全性试验A、局部刺激性试验B、血管刺激性试验C、过敏试验D、溶血试验友搏药业27药效学实验通过结扎大鼠大脑中动脉，对局部缺血脑梗塞面积影响的实验表明：疏血通注射液可以减轻大鼠脑缺血引起的行为障碍，能明显缩小大鼠的脑缺血面积。对照组药物为尼莫地平。通过对小鼠凝血时间的影响及对大鼠血小板数和血小板粘附率影响的试验观察，结果显示：疏血通注射液能明显延长凝血时间，降低血小板数和明显降低血小板粘附率。对照组药物为肝素。通过对大鼠体外血栓和静脉血栓影响的试验观察，结果显示：疏血通注射液可以抑制大鼠体内外血栓的形成，以及减少血栓的重量。对照组药物为肝素。通过对犬脑血流量和血管阻力影响的试验观察，结果显示：不同剂量的疏血通注射液对脑血流量及血管阻力均无明显改变。对照组药物为川芎嗪注射液。中国药品生物制品检定所药理室主任周远鹏教授、生化室主任徐康森教授对疏血通注射液进行了多项药效学实验：友搏药业28药理学实验通过对小鼠静脉给药的研究，结果显示：剂量水平为1.2、2.5、5.0g/kg的疏血通未引起小鼠的活动和外观行为异常。通过对麻醉犬静脉给药的研究，结果显示：剂量水平为0.5、2.0g/kg药物对犬的呼吸深度、频率、血压、心率及Ⅱ导心电图均无明显影响。在中国医学科学院药物研究所高玉桂教授主持下，对疏血通注射液进行了多项药理学试验：友搏药业29安全性试验（1）局部刺激性试验向健康家兔左右两腿股四头肌内注射疏血通注射液各1ml，48小时后处死，取出股四头肌，肉眼观察无充血或坏死现象，病理学检查无明显炎症反应。血管刺激性试验给家兔连续静脉注射疏血通注射液1g/kg三次后，取注射部位做病理学检查，均无组织变性或坏死的刺激反应。在中国医学科学院药物研究所高玉桂教授主持下，对疏血通注射液进行了多项安全性试验：友搏药业30安全性试验（2）过敏性试验将二组试验组豚鼠隔日肌注疏血通注射液0.5ml，共三次。第一组于首次注射后14天，由腹腔注射疏血通注射液2ml，进行攻击；第二组于首次注射后21天进行攻击，观察结果。对照组豚鼠用相同方法隔日肌注含量为4g/dl的白蛋白对倍稀释液0.5ml三次。于首次注射后14天，由腹腔注射相同浓度白蛋白稀释液2ml，进行攻击。实验结果显示：两试验组豚鼠均未出现抓鼻、竖毛、呼吸困难、痉挛、抽搐、虚脱、休克甚至死亡等过敏反应症状；而阳性对照组则出现竖毛、颤抖、呼吸困难等过敏反应。溶血试验取健康家兔血10ml，制成混悬液，加入疏血通注射液和浓缩液，均未发现有溶血现象，也未发现有红细胞凝集现象。友搏药业31毒理学试验小鼠静脉注射LD50=112.5g/kg，相当于临床用药量的2810倍；小鼠腹腔注射LD50=173.8g/kg，相当于临床用药量的4345倍；胃灌给药最大耐受量为390g/kg，相当于临床用药量的2800倍。急性毒性试验长期毒性试验通过对实验犬为期10周的毒性试验，以相当于临床用量1000倍的剂量给药，经血液学、血液生化、心电图、病理学检查均未见明显药物毒性反应。友搏药业32Ⅱ期临床试验北京中医药大学东直门医院黑龙江中医药大学附属第一医院黑龙江中医药大学附属第二医院哈尔滨医科大学附属第二医院黑龙江省中医研究院1997年8月至1998年6月参加疏血通注射液Ⅱ期临床试验的单位如下：友搏药业33Ⅱ期临床试验疏血通注射液治疗缺血性中风病（中医属中经络瘀血阻络证）313例病人,总有效率为91.69%,总显效率53.99%,对照组总有效率86.75%,总显效率43.05%，经统计学处理，两组疗效差异有显著性(P0.05)，治疗组优于对照组。对照组药物为三七总甙注射液91.6986.7553.9943.050102030405060708090100疏血通注射液对照组总有效率总显效率友搏药业34Ⅳ期临床试验北京中医药大学东直门医院天津中医药大学附属第一医院上海中医药大学岳阳医院上海中医药大学龙华医院上海中医药大学曙光医院南京中医药大学附属医院山东中医药大学附属医院长春中医学院附属第一医院哈尔滨医科大学附属第二医院黑龙江省中医院河南中医学院附属医院根据国家药品监督管理局[1999]190号文件于1999年7月至2000年3月进行Ⅳ期临床试验的单位如下:友搏药业35Ⅳ期临床试验疏血通注射液治疗急性脑梗塞507例病人,总有效率为91.32%，总显效率为55.42%，且临床安全有效，无过敏反应，是治疗急性脑梗塞疗效确切、安全、无毒副作用的良药。0102030405060708090100总显效率总有效率55.4291.32友搏药业36疗前缓解消失总缓解率（%）舌强言蹇或不语36821412391.58上肢肩关节障碍49933912893.59上肢指关节障碍4913517686.96下肢髋关节障碍50231515493.43下肢趾关节障碍50233011488.45综合功能障碍5063659290.32偏身麻木3922819896.68手足肿胀2741835295.14舌质紫暗或有瘀斑4101567456.10脉象4481546448.66疗前疗后病例症状体征消失情况对比表Ⅳ期临床治疗结果（1）友搏药业37Ⅳ期临床治疗结果（2）治疗前后病例症状体征改善消失情况0102030405060708090100舌强言蹇或不语上肢肩关节障碍上肢指关节障碍下肢髋关节障碍搏下肢趾关节障碍综合功能障碍偏身麻木手足肿胀舌质紫暗或有瘀斑脉缓解率%友搏药业38例数疗前积分疗后积分治疗前后积分差tp50716.685±3.7798.634±4.1188.729±3.8611.630.0105101520疗前积分疗后积分疗前疗后病例综合功能对比表(X±SD)Ⅳ期临床治疗结果（3）友搏药业39Ⅳ期临床治疗结果（4）项目例数疗前疗后tpTC(mmol/z)2205.428±1.1834.879±1.0102.6200.01TG(mmol/z)2202.030±1.0801.668±0.7092.9550.05LDL-C(mmol/z)2203.077±0.7322.877±0.6511.8570.05HDL-C(mmol/