7限制抗结核药品的使用

17.限制抗结核药品的使用限制抗结核药品的使用限制抗结核药品的使用限制抗结核药品的使用存在的问题存在的问题存在的问题存在的问题1.目前，仅有62％的药物敏感结核病和低于5％的耐多药结核病是由国家结核病防治规划发现和治疗的1。他们大多数都在进入国家结核病防治规划治疗之前经过一个或多个非国家结核病防治规划的医疗机构治疗。有研究显示，越南有50％的病人首先到私营机构治疗2，印度有75％3，缅甸有96％4。而且，很多公立医疗机构与国家结核病防治规划常常也不是紧密联系的5,6。2.在一些地区，很多结核病患者在国家结核病防治规划以外的机构接受治疗。例如在印度尼西亚的一些大城市75％的结核病患者在国家结核病防治规划以外的机构接受治疗6；在越南，40％的结核病患者在国家结核病防治规划以外的私营医疗机构治疗，而这些机构与国家结核病防治规划没有联系7；中国2000的结核病患病率调查8和缅甸仰光2006年调查9中，分别有88％和48％曾在国家结核病防治规划以外的机构接受治疗。最新的关于结核病药品市场的估算发现有将近一半的结核病药品是由私营机构使用的。在一些主要的高负1Globaltuberculosiscontrol:epidemiology,strategy,financing.WHOreport2009.Geneva,WorldHealthOrganization,2009(WHO/HTM/TB/2009.411).2LönnrothKetal.UtilisationofprivateandpublichealthcareprovidersamongpeoplewithsymptomsoftuberculosisinHoChiMinhCity,VietNam.HealthPolicyandPlanning,2001,16:47–54.3PantojaAetal.EconomicevaluationofPPM-DOTSinBangalore,southIndia.PartI:ProfileandcostsofTBpatients[acceptedforpublication].InternationalJournalofTuberculosisandLungDisease,2009.4LönnrothKetal.SocialfranchisingofTBcarethroughprivategeneralpractitionersinMyanmar-anassessmentofaccess,qualityofcare,equity,andfinancialprotection.HealthPolicyandPlanning,2007,22:156–166.5Reportonnationwiderandomsurveyfortheepidemiologyoftuberculosis2000.Beijing,MinistryofHealthofthePeople’sRepublicofChina,2001.6IrawatiSRetal.HospitalDOTSlinkageinIndonesia:amodelforDOTSexpansionintogovernmentandprivatehospitals.InternationalJournalofTuberculosisandLungDisease,2007,11:33–39.7LönnrothKetal.PrivatepharmaciesandTBcontrol–asurveyofcasedetectionskillsandreportedanti-TBdrugdispensinginprivatepharmaciesinHoChiMinhCity,VietNam.InternationalJournalofTuberculosisandLungDisease,2000;4:1052–1059.8Reportonnationwiderandomsurveyfortheepidemiologyoftuberculosisin2000.Beijing,MinistryofHealthofthePeople’sRepublicofChina,2001.9LwinTetal.TBprevalencesurveyinYangonDivision,Myanmar(2006).PosterpresentedattheIUATLDWorldConferenceonLungHealth,CapeTown,2007.2担国家，这个比例更高：菲律宾是90％，印度是74％，印度尼西亚67％，中国56％10。3.不幸的是，个体医生，乃至国家结核病防治规划外公立医疗机构的医生，很少遵从官方推荐的结核病治疗方案11，这些机构的治疗效果通常很差，治疗成功率低于50％12,1。4.很多病人从个体医生和公立机构得到的药品质量不高。因此，需要努力减少整个医疗系统对抗结核药品的不合理应用，预防耐药的产生与增加。5.在很多零售药店里一线和二线抗结核药是非处方药。这增加了患者买药自服和购买剂量不足的药品（造成耐药的处方）的可能。即使抗结核的药品出售时需要医生处方，未纳入国家规划的从业人员也不一定按照推荐方案开药，病人因为经济条件的制约也可能仅仅购买了部分处方药。6.开具处方与药品销售，特别是抗生素类药（包含抗结核药物），在大多数国家都缺乏监管。即使制订了相应的规范，也没有足够的能力加以监督。抗生素的滥用是个全球性的严重问题，使对抗生素耐药菌株快速增加。对抗结核药品的滥用需要作为整个医疗系统的问题加以解决。解决的办法解决的办法解决的办法解决的办法预防耐多药结核病出现的一个很重要工作就是继续在结核病的医疗和控制领域推广公立-私立医疗机构合作，促进所有医疗机构对抗结核药品的合理应用（详见背景材料“预防耐多药/广泛耐药结核病：基本结核病控制的缺口”）。医防合作试点已经在很多国家取得成功，有些国家已经开始推广。然而没有国家能够把所有的医疗机构都纳入项目中，大多数国家仅仅是把一小部分私营医疗机构纳入到公立-私立医疗机构合作中。这有部分因为一些医疗机构得不到明确的经济利益而不10Pathwaytopatients–chartingthedynamicsoftheglobalTBdrugmarket.NewYork,NY,theTBAlliance,2007.11UplekarM,PathaniaV,RaviglioneM.Privatepractitionersandpublichealth:weaklinksintuberculosiscontrol.Lancet,2001,358:912–916.12IrawatiSRetal.HospitalDOTSlinkageinIndonesia:amodelforDOTSexpansionintogovernmentandprivatehospitals.InternationalJournalofTuberculosisandLungDisease,2007,11:33–39.3愿意加入公立-私立医疗机构合作。由于公立-私立医疗机构合作基于自愿的原则，很少将限制抗结核药品使用和质量可靠的医疗机构的处方权作为常规干预措施。因此，促进在整个医疗系统规范抗结核药使用的有效措施包括：1.禁止抗结核药品作为非处方药出售禁止抗结核药品作为非处方药出售禁止抗结核药品作为非处方药出售禁止抗结核药品作为非处方药出售：：：：虽然很多国家已经出台了相应的规定，但没能很好的实施，而且对于触犯规定的处罚通常较轻。因此，需要强化规范的实施。同时，对有处方权的非专业机构执业医师开具抗结核药品也应明令禁止，药品销售直接的经济刺激对开具处方行为有负面影响。很明显，这项规定需要与药品监管部门和其他利益相关者进行合作才能完成。2.探索处方和销售授权机制探索处方和销售授权机制探索处方和销售授权机制探索处方和销售授权机制：另外，进一步限制抗结核药品滥用的措施是限制和约束医疗机构的处方和销售权，这两项权利仅仅授予可以保证合理开具处方、销售、可以获得患者的基本信息、药品供应商可以接受监管的机构。一个可能的模式是，只有在国家结核病防治规划内部的机构才有权开具抗结核药处方和销售，而其他机构完全禁止。一些国家（如巴西、叙利亚、坦桑尼亚和赞比亚）已经立法完全禁止二线抗结核药品在零售药店的销售，授予国家结核病防治规划对这类药品的垄断采购权和分发权。在部分国家，这个规定行之有效，在对结核病定点公立或私立治疗机构外，抗结核药是无法获得的。实现这个模式，需要发布很多文件，如何有效实施尚在研究中。限制二线抗结核药的获得比限制一线抗结核药物销售更具有挑战性，因为很多二线抗结核药品属于广谱抗生素，不仅仅用于抗结核治疗。但是，从理论上限制一些种类还是可能的（一些主要用在抗结核治疗的药品，一些特殊治疗机构的用药）。限制处方和/或销售权需要对抗结核药品加以分类，将其归类为“控制使用的药物”（如麻醉类和精神类药物，或者需要特殊证明的用于特殊项目和病例的药品）。这个对于在该国第一次注册的药品比较容易实现。例如菲律宾试图通过在绿灯委员会批准的项目机构限制二线抗结核药品（除了丁胺卡那霉素和氟喹诺酮类药物）的获取，使它们在零售药店无法买到13。目前全球只有很少的经验，有待进一步研究，开展试点和加以评估。13LönnrothK.APPMapproachtoscalingupprogrammaticmanagementofdrug-resistantTB–lessonsfromthePhilippines[travelreport].Geneva,WorldHealthOrganization,2008.43.开发指南和推荐实用规程开发指南和推荐实用规程开发指南和推荐实用规程开发指南和推荐实用规程：：：：一个稍微“柔和”的替代方案是推荐（但不是禁止）药房不要储存抗结核药，并将所有需要抗结核药物的患者转诊到国家结核病防治规划指定的机构去。在柬埔寨，国家结核病防治规划与国家药房协会合作，指令选定区域的所有的药房不得储存抗结核药，推荐结核病可疑者到国家结核病防治规划就诊。同时他们要求所有的个体医生将结核病可疑者转诊到国家结核病防治规划就诊。初步调查显示，这种方法使病人不能在这些药店中获得抗结核药品14。越南也报导了类似的方法15。理论上，如果专业协会和药品公司参与到药品控制的行动中来，并且宣传转诊结核病病例的信息，上述方式可以很好的实施。急需采取的行动急需采取的行动急需采取的行动急需采取的行动•实施并加强无处方时禁止销售抗结核药的规定，禁止医生直接向患者出售这类药品。•联合公立-私立医疗机构合作扩展项目和开发正式的认证机制，探索规范手段，限定只有质量可靠的医疗机构才能具有处方权和销售权。•无论现有规定如何，立即编写相关指南和推荐方案，并向所有医疗卫生服务提供者（包括药房）推广，强调只有质量可靠的机构才可开具抗结核药品处方和发售抗结核药品。14TravelreportbyMonicaDiazYesudian,January2009.15GebhardA.VietNamNationalTBProgramme–Review2006.KNCVandWHO,2007.