卫生和微生物基础知识培训

人员卫生和微生物基础知识培训制作人：何**讲解人：何**培训日期：2015-1-272020/2/22目的第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。医疗器械生产质量管理规范2020/2/230804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。医疗器械生产质量管理规范实施细则2020/2/24内容一、洁净级别及监控要求(YY0033-2000)二、人员卫生—卫生常识—洗手、消毒程序—进出洁净室的程序三、微生物基础知识四、空气、物料、人员洁净技术2020/2/25附录A无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘埃最大允许数，个/微生物最大允许数≥0.5ųm≥5ųm沉降菌，个/皿浮游菌，个/皿100级350001510000级35000020003100100000级35000002000010500300000级10500000≤6000015－2020/2/26主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2020/2/27洁净车间内微生物在哪里？空气水人员器具2020/2/28空气灰尘——“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。2020/2/29水水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等2020/2/210纯化水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。2020/2/211人---洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。2020/2/212医疗器械生产质量管理规范第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。人员卫生2020/2/213第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。人员卫生2020/2/214体表伤口患有传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等（接触传播）人员卫生2020/2/215其他可能污染器械疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等人员卫生2020/2/216参观人员和未经培训的人员不得进入——生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先个对人卫生、更衣等事项进行指导或由专人陪同进出。人员卫生2020/2/217进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。人员卫生摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等。不得留长指甲。提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品。2020/2/218人员卫生人体是一个永不休止的污染媒介。人是洁净室中最不清洁的成份，是最大的污染源。人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。我体检过了,没问题!2020/2/219人带来的污染来源人的头发和皮肤液滴衣着化妆品和珠宝手饰人的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）2020/2/220人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异2020/2/221难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源2020/2/222坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源2020/2/223人是第一的(主要)污染源。怎么办？服装手部清洁、消毒帽子、口罩、手套2020/2/224工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------保护产品和人员的要求。工作服2020/2/225人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服2020/2/226人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、洁净服、鞋子/鞋套、手套2020/2/227第一步：用清水润湿双手及手腕以上10厘米洗手2020/2/228第二步：均匀涂上洗手液洗手2020/2/229第三步：掌心相对，手指并拢相互摩擦洗手2020/2/230第四步：手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行洗手2020/2/231第五步：掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦洗手2020/2/232第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行洗手2020/2/233第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行洗手2020/2/234第八步：搓洗手腕，交换进行。洗手2020/2/235第九步：然后在烘手器下吹干洗手2020/2/236洗手手的细菌对照实验2020/2/237未洗的手漂洗的手(只用清水)2020/2/238洗净的手洗净的手(用皂液)(用消毒剂)2020/2/239从上到下需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物更洁净衣2020/2/240正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。2020/2/241更衣头发应完全包在帽子内2020/2/242洁净区更衣不能配戴手表、首饰2020/2/243更衣鞋套不能有破损2020/2/244定时或在任何关键操作前，应消毒手套2020/2/245填写批记录后，手套应消毒或更换2020/2/246常用消毒剂乙醇苯扎溴铵(新洁尔灭）甲酚皂氯和次氯酸盐2020/2/247消毒剂杀菌原理酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为75%。氯的消毒作用：由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性2020/2/248主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2020/2/249消毒与灭菌下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度消毒：杀死物体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细菌的芽胞毒所用的试剂称为消毒剂。灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。无菌：不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，为无菌操作。2020/2/250微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。2020/2/251微生物的危害2020/2/252在医疗器械生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。医疗器械生产需控制的微生物2020/2/253微生物五大共性体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多；2020/2/254微生物的概念是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。2020/2/255微生物的分类微生物类群十分庞杂，主要包括细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒等，还包括显微藻类和原生动物。2020/2/256几种微生物的比较类型真菌细菌立克次体衣原体枝原体病毒直径（μm）1~5.00.5~2.00.2~0.50.2~0.30.2~0.250.25可见性光镜光镜光镜光镜勉强可见光镜勉强可见电镜2020/2/257细菌的大小图2020/2/258细菌的繁殖(1)充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）(2)适宜的酸碱度(3)合适的温度(4)必要的气体环境（CO2和氧气）生长繁殖的条件2020/2/259繁殖最适条件对比微生物酸碱度温度细菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃2020/2/260埃博拉病毒virus-ebola噬菌体2020/2/261禽流感病毒2020/2/262流感病毒virus-influenza2020/2/263细菌的形态2020/2/264大肠埃希菌Escherichiacoli金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus2020/2/265沙门菌Salmonella铜绿假单孢菌Pseudomonasaeruginosa2020/2/266枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis生孢梭菌Clostridium2020/2/267放线菌2020/2/268细菌的繁殖二分裂的无性繁殖（即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）一般细菌约20~30分钟繁殖一代细菌的繁殖方式2020/2/269细菌的繁殖速度细菌一般每20-30分钟即可分裂一次2020/2/270勾端螺旋体2020/2/271立克次体（rickettsiae）一种微小的寄生的细菌。右图是动物的淋巴细胞，红色的是寄生的立克次体。2020/2/272衣原体姬姆萨染色，油镜10*100，见到一个大单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含体——衣原体。2020/2/273枝原体扫描电镜图片枝原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能独立存活的原核生物，以前也被认为是地球上迄今为止被发现的最小的细胞生物。全世界90%的猪体内寄生着枝原体。2020/2/274真菌：酵母菌形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。结构：2020/2/275酵母菌2020/2/276白色念珠菌2020/2/277黑曲霉可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染2020/2/278青霉菌及其菌落2020/2/2792020/2/280谢谢！