9药品知识产权保护

第九章药品知识产权保护Chapter9Pharmaceuticalintellectualpropertyprotection知识产权(intellectualproperty)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。第一节药品知识产权概述第一节药品知识产权概述人的财产：动产、不动产、无形财产。知识产权是脑力劳动的结果，即智慧，属无形财产知识产权的种类知识产权的种类文学、艺术和科学作品版权演出、录音、录象、广播作品(著作权)制图、技术绘图计算机软件著作邻接权知识发明专利产权专利权实用新型专利外观设计专利工业商标产权商标权服务标记、货源标记厂商名称、原产地名制止不正当竞争二、药品知识产权•药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。z药品专利权z药品商标权z医药著作权z医药商业秘密权药品知识产权的种类（三）药品知识产权保护的意义•有利于激发医药科技创新的积极性•有利于推动医药科技产业化发展•有利于加强对外科技合作和交流•有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置“养血清脑颗粒”专利侵权案A企业研制生产的养血清脑颗粒，1999年获发明专利。2005年3月，Ａ企业发现B公司上市了同名的养血清脑颗粒药。同年5月Ａ企业先后向北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。判决：B主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应的民事责任。Ｂ公司自判决生效日起停止制造、许诺销售该发明专利的行为，并且判决Ｂ公司按原告方要求赔偿1元钱人民币。•客体是一种无形的具有财产价值的知识（一）无形性•客体具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点•可以被许多主体使用或反复多次使用而不降低其质量•企业对它的占有，以合同、登记、数据库等形式作为依据•所有权人的权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人三、药品知识产权的特征（二）专有性（二）专有性•权利人垄断该专有权并受到严格保护•未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用权利人的知识产权，否则即构成侵权行为一般情况下，不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财产依法享有权利•法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限商标权的保护期是形式上有限，实质上无限商业秘密权、著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权不受时间的限制（三）时间性（四）地域性药品知识产权的保护有明显的国家界限按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国具有法律效力要在他国受到法律保护，必须按照该国法律规定另行提出申请除签有国际公约或双边互惠条约、协定的以外，知识产权没有域外效力一、专利制度概述专利是专利权的简称。它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。第二节药品专利保护第二节药品专利保护专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。阿托伐他汀（Liptor，立普妥）97年获得专利，多年蝉联头号畅销药品，04年销售总额超过100亿美元（累计超过1000亿美元），2011年11月保护到期。2112年第一季度，美国百时美施贵宝制药公司的血液稀释剂波立维药物总销售额高达16.2亿美元公开性时间性312独占性一项发明创造所产生的专利权只能授予一个独立的主体；未经专利权人许可，任何人不得实施和使用专利技术任何申请专利的技术发明都必须向全社会公开（关系国家安全等的保密专利除外）专利权只在法律规定的保护期限内有效（二）专利制度的法律特征地域性4一个国家或一个地区所授予的专利权仅在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生法律效力1984.3.121992.9.42000.8.252008.12.27全国人大常委会通过第三次修正案全国人大常委会通过专利法修正案全国人大常委会进行第二次修订（三）我国专利制度的建立全国人大常委会通过《专利法》，于1985年4月1日起施行。二、药品专利的概念、分类药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。二、药品专利的分类外观设计专利药品发明专利实用新型专利•对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案•对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。•对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案•包括：•新药物•新制备方法•药物新用途三、药品专利的申请与授权•书面申请原则•先申请原则•单一性原则•优先权原则专利申请法定原则2.文件的撰写与提交发明•专利请求书•说明书（必要时应有附图）•权利要求书•摘要及其附图外观设计•专利请求书•图片或照片•要求保护色彩的，提交彩色图片或者照片2.专利申请文件的撰写与提交实用新型•专利请求书•说明书•说明书附图•权利要求书•摘要及其附图三、药品专利的审批与授权2.授予专利权的条件发明和实用新型„新颖性:申请日6个月前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过；没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。„创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著进步。„实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果外观设计:不属于现有设计；没有人提出过申请。如何判断新药的创造性如何判断新药的创造性•新化合物：结构相近，要有意想不到的用途或效果•结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。•复方药物：如果甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么如果A+B=C简单叠加，无创造性A+B﹥C甲、乙两药有协同作用，有创造性（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造（2）科学发现（3）智力活动的规则和方法（4）疾病的诊断和治疗方法（5）动物和植物品种（6）用原子核变换方法获得的物质（7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计2.不授予专利权的条件专利权的期限、终止和无效（一）专利权的期限发明:20年；实用新型和外观设计:10年（二）专利权的终止专利权因期限届满或其他原因在期限届满前失去法律效力。1.专利权人以书面声明放弃其专利权的；2.没有按规定缴纳年费的。（三）专利权的无效取得的专利权因不符合《专利法》规定，经专利复审委员会审核后被宣布无效。并视为自始即不存在。如何检索到相关专利情况1）首先查其法律状态：a、是专利申请，还是专利？b、申请有无：撤回、视撤、驳回、放弃？c、专利授权后有无：被撤销、被无效、提前终止？2）如何查专利法律状态：可上网查，查《公报》，或查《专利登记簿》（三）专利代理专利代理包括（1）提供专利事务方面的咨询；（2）撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续；（3）提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利局的审查意见。1.人身权•发明人（设计人）对发明创造享有在专利文件中写明发明人或设计人姓名的权利。2.财产权四、药品专利侵权的保护（一）专利权人的主要权利•独占实施权•专利许可权•专利转让权•专利标记权专利权的保护范围发明或者实用新型专利——权利要求的内容为准专利侵权的保护专利侵权纠纷解决：行政程序、司法程序两种方式同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。四、药品专利侵权的保护外观设计专利——表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。第三节药品商标保护第三节药品商标保护（二）商标的特征1.显著性：个性鲜明便于消费者识别；2.独占性：未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；3.商标依附于商品或服务而存在；4.价值性：能给经营者带来丰厚的利润；5.竞争性：是参与市场竞争的工具。分类依据商标的分类构成平面商标；立体商标使用对象商品商标；服务商标作用功能集体商标；证明商标；联合商标知名度知名商标；著名商标；驰名商标是否注册注册商标（三）商标的分类二、药品商标的概念及特殊要求药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记2013年2月专利到期，此前年销售额50亿美元1.药品商标必须与医药行业的属性相吻合2.申请药品商标时应当附送药品批准证明文件3.药品商标不得使用药品通用名称（二）药品商标的特殊要求（三）药品商标的功能与作用‹生产企业：广告宣传；无形资产；创新专利药品配合以商标保护，是企业生存重要策略。‹消费者：区别商品、标示质量。有助于选择药品。‹政府部门：监督药品质量，稳定我国医药经济发展，提高国际市场竞争力。‹药品：是药品是否合法经营的依据，是药品质量的保证。三、药品商标权的取得及内容商标注册申请•办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序•申请注册的商标应当有显著特征，便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。不得作为商标注册的情形‹药品的通用名称、图形、型号的；‹直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的‹直接表示药品的功能、用途特点的。申请发注册证约1天注册公告初步审定约3个月初审公告约12个月约3个月商标局（国家工商管理局）受理约1个月药品商标注册程序图资料齐备（二）药品商标权的内容‹专有使用权‹禁止权‹转让权‹许可权四、药品商标侵权的保护„我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。„注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。„商标通过续展注册可得到永久性保护。一、保护范围和期限（二）医药商标侵权行为及保护‹医药商标侵权行为：是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。‹医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。案例讨论：某药业“伟哥”商标保卫战•医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护商业秘密权：是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。（二）医药商业秘密的基本特征‹非周知性或秘密性‹价值性‹实用性‹保密性二、医药商业秘密的内容„产品信息；配方与工艺；机器设备的改进；研究开发的有关文件（一）医药技术秘密（二）经营秘密„与公司各种重要经营活动有关联的文件；客户情报；经营过程中的管理技术刑事责任民事责任行政责任当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行政责任。一万元以上二十万元以下的罚款。侵犯商业秘密行为应当主要承担民事违约责任和民事侵权责任。停止侵害，消除影响，赔偿损失侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任。3～7年有期徒刑，罚金三、医药商业秘密的保护方式（一）法律保护（二）商业秘密的自我保护保护措施企业内部设立专门的商业秘密管理机构与涉及商业秘密的人员签定保密合同以及竞业限制协议实行分级管理对涉秘人员进行培训，灌输保密的意识，提高保护能力等。（三）商业秘密保护的缺陷1.现行法律对商业秘密的保护力度较弱2.商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负面影响3.存在着不可预期的泄密风险z政府主管部门原因z企业自身在医药商业秘密实践中存在问题z以占有为目的的违法获取四、医药未披露数据的保护内容：‹试验系统试验数据；‹生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据；‹人体的临床试验数据指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批准证明文