2010年版药典概述

2010年版中国药典简介厦门市药品检验所2010年版中国药典概况凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。2010年版中国药典概况2010年版编制特点1.收载品种有大幅度增加在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。2005年版新增品种修订品种未收载2010年收载32171386（43%）2237（70%）3645672010年版中国药典概况品种收载情况新增修订2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计13862237456732172010年版中国药典概况类别项目2010年版新增2010年版修订2005年版药材和饮片标准药材65359551(其中单列的饮片标准13个)饮片439植物油脂和提取物标准162231中成药标准499253564小计1019634总计21651146一部（中药）增收89％2010年版中国药典概况2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中（辅料）726252132二部化药增收15.4％，辅料增收86%2010年版中国药典概况类别收载总数新增修订预防类制品病毒27481038细菌21治疗类制品生物技术产品35711061血液制品17微生态活菌制品1抗毒素18体内诊断类44体外诊断类88总计1313794三部（生物制品）增收29.7％2010年版中国药典概况内容2005版收载新增修订2010版收载一部附录981447112二部附录1371569152三部附录1401839149附录增收12.5％，2010年版中国药典概况2010年版编制特点2.管理创新加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务。实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。（绿色、黄色、红色标注各承担单位的进度）2010年版中国药典概况2010年版编制特点3.强化系统性、规范性、基础性工作对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目增补完善，标准不缺项。（填平补齐）2005年版一部收载各类检查1465项2010年版一部收载各类检查1868项2010年版中国药典概况2010年版编制特点3.强化系统性、规范性、基础性工作规范中药材拉丁名2005年版属名或属名+种加词在后，药用部位在前2010年版属名或属名+种加词在前，药用部位在后《中国药典》拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有别，从技术角度，为使《中国药典》更规范、更好地开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年未解决的问题。2010年版中国药典概况2010年版编制特点3.强化系统性、规范性、基础性工作修订中药材拉丁学名拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为《FloraofChina》和《中国高等植物》。对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修订）2010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点重视中药材与中药饮片标准各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个质量控制水平与药材相当，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。2010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点大幅度增加中药特点的专属性鉴别，结束“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别的方法。显微粉末鉴别技术国际领先2005年版收载显微鉴别620项（中成药的显微特征每味药以句号区分）2010年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药材名称）[显微特征]本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2）图2示树脂道[Fig2Showingresincanals]人参Renshen1075249683图1人参(Panaxginseng根)横切面[Fig1TransversesectionofrootfromPanaxginseng]1.木栓层(Cork)2.栓内层(Phelloderm)3.韧皮射线(Phloemray)4.裂隙(Cleft)5.树脂道(Resincanals)6.韧皮部(Phloem)7.形成层(Cambium)8.木射线(Xylemray)9.草酸钙簇晶(Clustersofcalciumoxalate)10.木质部(Xylem)图3人参（Panaxginseng根）粉末[Fig4PowderofrootfromPanaxginseng]1.树脂道碎片(Fragmentsofresincanals)2.草酸钙簇晶(Clustersofcalciumoxalate)3.木栓细胞(Corkcells)4.导管(Vessels)5.淀粉粒(Starchgranules)124352010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点薄层色谱鉴别技术引领各国2005年版收载薄层色谱鉴别1507项2010年版收载薄层色谱鉴别2494项三种黄连--味连、雅连、云连的薄层色谱能区别不同来源北五味子、与南五味子的薄层色谱也能区别北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别北五味子FructusSchisandriaechineses南五味子FructusSchisandriaesphenantheraeReferenceg-schisandrin（五味子乙素）Schizandrin（五味子甲素）Schisantherin(GomisinC)（五味子酯甲）Schisandrin(五味子醇甲）薄层色谱鉴别技术引领各国2005年版收载薄层色谱鉴别1507项2010年版新增薄层色谱鉴别2494项味连雅连云连三种黄连的薄层色谱图像2010年版中国药典概况白芷RADIXANGELICAEDAHURICAE←异欧前胡素←欧前胡素123s4561白芷（浙江）2白芷（磐安）3白芷（杭州）4白芷对照药材5、6白芷（四川遂宁）2010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点注重中药质量控制的专属性建立了与品质直接相关,能体现中药活性的专属性检测方法,改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。如独一味测定的木犀草素无专属性，现改为测定专属的“山栀苷甲酯”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯”2010年版中国药典概况独一味（藏药）原标准测定木犀草素，为黄酮苷水解后的苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义。现改为测定独一味的环烯醚萜苷类有效成分“山栀苷甲酯”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯”，该两成分是独一味专属的有效成分。不同产地两组分含量有变化，以总量计独一味为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。min0510152025303540mAU010203040506070VWD1A,Wavelength=235nm(DYW\09040301.D)min0510152025303540mAU010203040506070VWD1A,Wavelength=235nm(DYW\09040312.D)山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯2010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色用一对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。2010年版中国药典概况黄连2005年薄层扫描法：小檗碱不低于3.6%2010年高效液相色谱法：一测多评，以盐酸小檗碱为对照品，相对保留时间定位，测定表小檗碱（不低于0.80%）、黄连碱（不低于1.6%）、巴马汀（不低于1.5%）、小檗碱（不低于5.5%），可控成份达到9.4%整体上体现黄连有别于黄柏的活性关系小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连的唯一指标，客观性和专属性差2010年版中国药典概况特征和指纹图谱技术反映了中药内在质量的整体变化和质量的均一程度，控制产品批与批之间的稳定性，确实可行。单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求色谱指纹图谱整体、宏观、模糊能够表征被测中药样品主要化学成分的特征各色谱峰间的顺序、面积、和相互间的比例所组成的整体架构可表达某一中药具有的唯一性和特征性多年的实验研究数据积累A：23个标准品色谱图，B：丹参药材的色谱图，C：复方丹参片的色谱图丹参指纹图谱中主要峰的指认min010203040506070mAU050100150200250VWD1A,Wavelength=280nm(LAH-05BJ\05101900.D)1235678910111213141516171819202122234Amin010203040506070mAU050100150200250300VWD1A,Wavelength=280nm(LAH-05BJ\05101905.D)1235246258910112627121328141529163117181932202122233343430Bmin010203040506070mAU050100150200250300350VWD1A,Wavelength=280nm(LAH-05BJ\05101907.D)1235672589101126271213281415163031171819322021332223C丹参丹酚酸类成分HPLC/ESI-MSn分析HPLC/UVHPLC/MS42个丹酚酸类成分得到指认，其中有16个是新检测到的化合物.AHLiu,MXu,MYany,DGuo.JChromatogr.A,2007,1161(1-2):170-1822010年收载高效液相特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项指纹图谱特征图谱注射用双黄连（冻干）人参茎叶总皂苷复方丹参滴丸人参总皂苷腰痛宁胶囊山楂叶提取物诺迪康胶囊连翘提取物桂枝茯苓胶囊肿节风浸膏天舒胶囊茵陈提取物丹参酮提取物满山红油莪术油积雪草总苷薄荷素油三七三醇皂苷丹参总酚酸提取物2010年版中国药典概况本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》2010年版中国药典概况5.科技含量进一步提升,一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录,常规分析方法解决不了的问题积极采用新技术。液相色谱-质谱联用限量及定量技术DNA分子鉴定技术薄层-生物自显影技术2010年版中国药典概况液相色谱-质谱联用限量及定量技术千里光药材国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性而禁用国内多种中成药中含有千里光，致使出口聚停。中国产千里光药材中含有阿多尼弗林碱（adonifoline)含