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1讲课人：刘华林管理体系内审员培训教程2第一部分课程总体介绍和要求第二部分标准内容介绍第三部分内部审核审核策划审核实施审核报告跟踪验证课程目录3学员自我介绍姓名工作单位/部门质量\环境管理经历第一部分课程总体介绍和要求4培训日程安排8:15-10:00第一节10:15-11:30第二节13:00-14:45第三节15:00-17:30第四节第一部分课程总体介绍和要求5授课方法直接授课小组活动口头发言闭卷考试第一部分课程总体介绍和要求6教学目标了解ISO13485基础知识；深刻理解管理体系内部审核内涵；了解审核程序，熟练掌握审核方法和技巧；第一部分课程总体介绍和要求7考核标准1、考核构成书面考试：满分100分，时间2小时。实际得分乘60%计入最终成绩；课堂表现(包括作业和课堂提问)：满分20分，实际得分纳入最终成绩；案例练习表现：满分20分，实际得分纳入最终成绩；小组学员得分一样，组长分开打分。2、合格标准：最终成绩70分以上为合格，颁发证书；第一部分课程总体介绍和要求8学员要求：全程参加培训，不迟到、早退、缺勤；学习态度端正，积极，不从事与培训无关的活动；专心听讲，积极参与；遵守培训纪律和考试纪律；上课时将手机关闭或置于震动状态；课堂内频繁出入；第一部分课程总体介绍和要求9第二部分标准内容介绍10第二部分标准内容介绍持续改进顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品11第三部分审核知识12第一节审核概述审核定义：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.注:引自ISO19011-2002质量和或环境管理体系指南13相关定义审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据auditevidence与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。14管理体系审核内部审核外部审核第一方审核第二方审核第三方审核审核类型15第一方审核目的：管理体系正常运行和持续改进的需要为第二和第三方审核做准备建立一种管理手段主要依据(审核准则)：标准文件相关的法律法规及其它文件必要时，包括第二方/第三方的要求16第二方审核目的选择合适的合作伙伴证实合作方持续满足规定要求促进合作方改进管理体系依据：合同或要求17第三方审核目的：1）向外界展示2）实施保持和改进管理体系3）满足相关方的要求审核准则：1）受审核方确定采用的标准2）受审核方的管理体系文件3）适用于受审核方的法律、法规及其它要求。18第二节、内部审核程序审核的策划与准备阶段审核的实施阶段审核报告阶段跟踪验证阶段19一、审核的策划与准备阶段1)组成审核组，指定审核组长2）确定审核范围，编写审核计划3）收集并审阅有关文件4）准备审核工作文件（如检查表、记录表格）20内审员的要求1）学历2）标准\法律法规\业务熟悉程度3）道德修养a)正直诚实b)客观公正c)尊重对方d)冷静坚毅对审核组长的任职要求:在满足审核员的任职要求基础上应具备：e)组织协调f)领导控制１、组成审核组内审员的要求一、审核的策划与准备阶段21审核组长、审核组成员的职责1)审核组成员的职责：a)编制审核用表b)实施审核c)验证不符合项整改措施d)配合审核组工作e)学习2)审核组长的职责：除履行审核员职责外,还应承担以下职责：a)资源配置b)编制计划c)指导编表d)审核控制e)沟通协调f)提交报告g)组织跟踪H)主持会议一、审核的策划与准备阶段22２、编制审核计划（集中式、滚动式）审核计划的内容：1）审核目的：2）审核范围：3）审核准则：4）审核组成员及其分工5）审核日期6）审核日程一、审核的策划与准备阶段23编制审核计划应注意的事项1）安排好四个会议；(首次\审核组\和审核委托方交流\未次会议)2）计划由审核组长编制，管理者代表批准(依文件规定)；3）注意审核员资源的合理使用；内审员不可以审核自己的工作;4）合理分配审核时间；5）合理选择审核方式（顺向、逆向追踪，按部门、按要素审核）一、审核的策划与准备阶段24小组练习一编制一份审核计划由小组指定一名组长组织制定时间:30分钟练习结束,由组长汇报结果教师讲评一、审核的策划与准备阶段25３、准备审核工作文件审核工作文件：1）检查表2）审核记录表3）不符合项报告一、审核的策划与准备阶段26检查表的含义：审核员的工作文件，提纲或工具。是审核策划的结果之一。一、审核的策划与准备阶段27检查表的作用：保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员负担一、审核的策划与准备阶段28检查表的内容到哪去找谁查查什么怎么查（抽样/问、听、查、看、记、验）一、审核的策划与准备阶段29抽样随机抽样a)一定的数量b)分层（典型性）c)均衡（代表性）审核员亲自选样一、审核的策划与准备阶段30如何避免抽样的风险1）明确总体；2）分层；3）抽样有一定数量，每层3—12个样本；4）随机抽样；5）独立抽样；6）覆盖全部范围；7）不同类别不能抽样；8）以事实为基础，以准则为准绳；一、审核的策划与准备阶段31设计检查表的注意事项1）以审核准则确定审核项目；2）按部门审核要列出主要要素，相关要素要抽查（方针、目标指标和方案、职责、重大环境因素及危险源、运行控制情况、应急方案、监视和测量等），按要素审核要列出主要部门；3）注意逻辑顺序，明确审核步骤；4）抓重点，抽样有代表性、典型性；5）注意审核方法和样本量的合理性；6）内容的繁简根据审核员的经验决定；一、审核的策划与准备阶段32如何使用检查表不提前透漏不过于神秘不照本宣科不随意修改遇重大线索可适当调整一、审核的策划与准备阶段33小组练习二编制一份检查表由小组指定一名组长组织制定时间:４５分钟练习结束,由组长汇报结果教师讲评一、审核的策划与准备阶段34内部审核程序审核的策划与准备阶段审核的实施阶段审核报告阶段跟踪验证阶段35二、现场审核阶段的主要工作内容1）首次会议2）现场审核3）审核组内部交流和汇总4）审核组与受审核方沟通5）末次会议二、审核的实施36现场审核的目的查证——实施性判断——符合性评价——有效性二、审核的实施37首次会议的要求审核组长主持准时开会，准时结束，一般３０分钟内双方签到说明审核的目的、范围和准则，确认审核计划安排落实其他事项首次会议记录二、审核的实施38调查方法提问倾听观看记录1）记录的内容（看到的事实、记录、文件，听到的客观陈述）a)时间b)地点c)人物d)主题事件e)过程和活动实施概要f)体系运行有效性信息2）记录达到的要求－可追踪，可验证验证二、审核的实施39提问技巧提问的方式有：开放式提问——什么？如何？封闭式提问——是不是？有没有？澄清式提问——“你是这样做的吗？”二、审核的实施40审核过程的控制1）审核计划的控制2）审核活动的控制a)样本策划b)关键过程c)主要因素d)客观性控制e)相关影响f)气氛控制二、审核的实施413)审核结果的控制a)符合不符合要以事实为基础b)不符合事实要得到受审核方确认c)道听途说不能作为证据d)审核组内要互相沟通、统一意见审核过程的控制(续)二、审核的实施42不符合项和不符合报告不符合项界定1）没有满足某个规定要求1）标准所要求的未写到——文件不符合标准2）写到的未做到——执行不符合文件3）做到的没有达到目标——效果不符合目标二、审核的实施43不符合性质判定原则严重不合格项判定：1）体系运行出现系统失效2）体系运行出现区域性失效3）后果严重4）不符合法律法规5）未完成目标、指标且未意识到6）轻微不符合项仍未改善二、审核的实施44不符合性质判定原则（续）一般不合格项的判定1）个别、偶然、孤立、轻微的问题2）对审核区域和体系有效性影响是次要的。注：必要时可采用观察项的方式1）极其轻微的2）证据不充分3）不满足某个隐含准则，情节不严重的二、审核的实施451)以客观证据证实的事实为依据客观事实可以是：a)文件b)记录c)观察到的事实d)主管领导说的（应验证）e)当事人说的、做的2）就近不就远有适用的具体条款一般不用综合性条款3）由表及里如果既给出不符合的事实，又给出经证实的原因按照原因的适用条款判断。4）能细则细判断不符合项对应条款的原则二、审核的实施46不符合报告的主要内容事实的描述不符合性质不符合条款（要素）审核员签字、受审核方代表签字确认二、审核的实施47不符合事实描述事实准确，有可追溯性，可验证文字简练，他人一看就懂使用受审核方专业术语不可猜测和想象全面准确具体简练一看就懂二、审核的实施48不符合报告描述“6不”1）不写符合的事2）不写受审核方申诉理由3）不写受审核方人名4）不做过程描述5）不写成人物对话式“小说”6）不用过激语言二、审核的实施49小组练习三不符合项判断练习开具一份不符合报告各组选一名做组长时间:３０分钟练习结束组长汇报教师讲评二、审核的实施50审核组内部会议（总结会议）会议主要内容：汇总评价结论起草二、审核的实施51文件化体系对于标准的符合程度文件化体系实施程度体系实施的有效性自我纠正、自我完善的机制审核结论管理体系有效性评价的几个方面二、审核的实施52末次会议程序——审核组长主持1）签到2）宣布开会3）表示感谢4）重申5）审核综述6）宣读不合格报告7）澄清质疑8）说明抽样的局限性9）有效性评价10）审核结论11）纠正措施要求12）请受审核方领导讲话13）感谢，会议结束二、审核的实施53内部审核程序审核的策划与准备阶段审核的实施阶段审核报告阶段跟踪验证阶段54审核报告审核报告内容：1）审核目的、范围、准则2）审核组成员3）审核过程综述4）体系评价5）审核结论6）纠正措施要求7）审核报告的分发范围三、审核报告55内部审核程序审核的策划与准备阶段审核的实施阶段审核报告阶段跟踪验证阶段四跟踪验证56纠正措施的跟踪验证基本概念解释：1）纠正：2）纠正措施：3）预防措施：四跟踪验证57纠正措施跟踪验证的目的：确定措施有效性纠正措施跟踪验证的原则：针对有效性进行验证纠正措施跟踪验证的方式：文件记录验证，现场验证纠正措施的跟踪验证四跟踪验证58培训是让您有内部审核的资格希望您通过不断的学习和实践使您能够拥有内部审核的能力！谢谢！