大输液联动生产线URS

1玻璃瓶大输液生产线URS用户需求说明目录1.概述2.目的3.范围4.相关法规标准5.定义与缩写6.联动线系统描述7.联动线系统用户要求（URS00）7.1联动线系统主要技术参数、配置及功能要求7.2仪器仪表要求7.3EHS要求(环境、健康、安全)7.4RAM要求（可靠、维修、使用）7.5DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求7.6包装运输要求7.7安装调试要求7.8备品备件要求7.9培训要求7.10售后服务要求7.11文件/图纸资料要求7.12其它要求8.联动线单机用户要求细则8.1超声波粗洗机(URS01)8.2精洗机(URS02)8.3灌装加塞机(URS03)28.4轧盖机(URS04)8.5上瓶机(URS05)8.6卸瓶机(URS06)8.7灯检机(URS07)8.8贴标机(URS08)9.URS符合性确认1.概述为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液联动生产线。根据公司大输液产品生产规模，需按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。本URS文件由设备部负责起草，经生产部、工程部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准，交给指定的设备供应商。本文将就玻璃瓶大输液联动生产线URS进行详述,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本URS是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。2.目的本用户需求文件旨在从联动生产线系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对联动线的工艺、质量及功能的要求。这份文件是构建联动线系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。文件明确了该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设备。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3.范围适用于公司新建玻璃瓶大输液生产线采购设备的用户需求文件（URS）。供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按照URS来执行。3本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。期望供应商在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。4.相关法规标准4.1药品管理法作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。4.22010版药品GMP指南该设备用于大容量注射剂生产用玻璃瓶的清洗，必须符合新版GMP的要求。4.3行业标准中华人民共和国现行机械制造规范及行业标准、安全标准制药机械行业标准。4.4本公司的需求5.术语定义与缩写缩写定义URS用户需求标准UserRequirementSpecificationDQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificationOQ运行确认OperationQualificationPQ性能确认PerformanceQualificationFAT工厂验收测试FactoryAcceptanceTestingSAT现场验收测试SiteAcceptanceTestingFS功能设计规格说明FunctionalDesignSpecificationsDSDetailedDesignSpecification详细设计规格说明EHSEnvironmental,HealthSafety环境、健康、安全RAMReliable,MaintenanceandUse可靠、维修、使用46.联动线系统描述6.1简介生产线主要设备设备包括：超声波粗洗机、精洗机、灌装加塞机、轧盖机、上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴标机以及配套输送轨道。序号设备名称生产能力数量备注玻璃瓶大输液联动生产线300～400瓶/分钟1套1超声波粗洗机满足联动线需求1台2精洗机满足联动线需求1台3灌装加塞机满足联动线需求1台4轧盖机满足联动线需求1台5上瓶机满足联动线需求1台6卸瓶机满足联动线需求1台7灯检机满足联动线需求1台8贴标机满足联动线需求1台9配套输送轨道满足联动线需求根据图纸配置6.2联动线生产工艺流程：玻璃瓶洗瓶（粗洗、精洗）→灌装→加塞→轧盖→上瓶→（灭菌）→卸瓶→灯检→贴标→装箱联动线上下游设备生产能力应协调同步。6.3瓶子规格尺寸序号规格直径（mm）高度（mm）极限偏差（mm）1500ml811821.5HMI人-机界面Human–MachineInterfaceOIP操作员界面面板OperatorInterfacePanelISO国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardizationFDA美国食品药品管理局U.S.FoodandDrugAdministration52250ml681401.23100ml531101.2450ml46781.06.4胶塞、铝盖采用T型丁基胶塞、铝塑复合盖，尺寸与容器瓶口尺寸匹配。工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责制造、运输、安装、调试及验证（确认），验收合格后交付车间使用。7.联动线系统用户要求（URS00）需求编号需求必需/期望7.1动线系统主要技术参数、配置及功能要求7.1.1生产工艺要求URS00-1生产线工艺流程：理瓶→输瓶→进瓶→超声波粗洗→精洗→灌装加塞→轧盖→上瓶→卸瓶→灯检→贴标。必需7.1.2生产能力要求URS00-2生产能力：200～400瓶/分（以250ml规格计）必需7.1.3主要技术参数要求URS00-3适用于大容量注射剂玻璃瓶，瓶子规格：50ml、100ml；250ml；500ml；必需URS00-4提供系统设备的全部参数及技术指标。7.1.4系统控制要求URS00-5通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需URS00-6可按用户级别设定密码保护和执行权限。必需URS00-7各设备控制系统必须具有两种工作模式:手动和自动。必需URS00-8各单机设备具有故障停机、报警并显示故障代码，并能被记录、储存和打印。必需URS00-9联动线各单机设备之间应衔接自然，上下游生产能力应协调同步、运行流畅。必需URS00-10联动线轨道与轨道、轨道转向等过度处必须有相应的平稳过度设施，并能保证设备运行平稳性。必需URS00-11联动线的信号关联设计要合理。自动状态下信号关联，手动状态下信号不关联。必需URS00-12控制仪表应与监视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参数，要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、储存和打印；储存期至少一个月。必需7.1.5系统结构、材质及功能要求URS00-13所有设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符必需6需求编号需求必需/期望合2010版GMP的相关规范、要求和准则。URS00-14联动线各单机设备控制系统用PLC、HMI采用进口品牌，如施耐德、PROFACE等，必需URS00-15联动线各设备的电器元件尽可能采用同一品牌，主要控制元件采用进口品牌：三菱或同等品牌。必需URS00-16安全：依照CE标准。必需URS00-17噪音:依照CE标准,不得高于75dB。必需URS00-18设备采用304不锈钢材料，局部采用不对药品和环境造成污染的材料。必需URS00-19与药品、注射用水、压缩空气接触的设备部位（部件）必须采用316L不锈钢材料。必需URS00-20安全：依照CE标准。必需URS00-21噪音:依照CE标准,不得高于75Db。必需URS00-22所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。必需7.1.6清洗消毒要求URS00-23清洗标准：符合中国药品GMP指南相关规定必需URS00-24生产线涉及穿越不同洁净级别时，输送装置需分开，符合新版GMP要求。必需URS00-25生产线在容易产生凝水的部位，应配有接水盘等装置，保证不会向地面滴水。必需7.2仪器仪表要求URS00-26现场安装的电机及仪器仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。必需7.3EHS要求(环境、健康、安全)URS00-27设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合GB5226.1-2002相关规定。必需URS00-28设备有急停开关，急停开关便于操作者触及。URS00-29设备处于运行状态时，按下急停开关，设备应立即停止运转；急停开关复位后，重新启动操作按钮，设备便可进入运行状态。必需URS00-30在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。URS00-31检测到设备故障和设备自动停车、具备声光报警提示功能，以保护操作者、设备本身以及产品。URS00-32设备的危险可动部件应装有防护罩、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS00-33安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。必需URS00-34设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电；必需URS00-35设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触。必需URS00-367需求编号需求必需/期望7.4RAM要求（可靠、维修、使用）URS00-37供应商应保证所提供的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。必需URS00-38甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。必需URS00-39设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，始终符合出厂验收标准，性能稳定、运行良好。必需7.5DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求URS00-40我公司在设备发货前到设备生产厂家进行FAT验收（工厂验收测试）。必需URS00-41FAT通过后，在我公司设备安装调试后进行SAT测试(现场验收测试)，必需URS00-42FAT及SAT文件需在实施前经甲方审核批准后实施。必需URS00-43要求供应商必需能够提供详细的符合GMP(2010版)标准的验证文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ的指导文件），并详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，协同我公司进行相关的验证工作，必需7.6包装运输要求URS00-44包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。必需URS00-45设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需URS00-46供方负责运输、并承担运输费用。必需URS00-47设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，系统正常运行无故障且能连续生产3批产品为现场验收合格。必需URS00-48设备到货后供方须陪同需方人员进行拆箱，如果供方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供方应负全责。必需URS00-49设备到货后，需方通知供方到达需方现场安装，供方需派人至需方安装设备。必需7.7安装调试要求URS00-50在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。必需URS00-51供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式。必需URS00-52供应商负责全部设备的连接安装及调试工作。必需URS00-53设备安装完毕后，供应方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论必需URS00-54设备在安装后，供应方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ结论。必需URS00-55设备安装完成后供应方有技术人员协同需方进行系统试运行，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。必需URS00-56在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）。必需7.8备品备件要求8需求编号需求必需/期望URS00-57提