--县食品药品监督管理局建局以来工作情况汇报

**县食品药品监督管理局建局以来工作情况汇报各位领导：我局现有20名工作人员（其中局机关14人，药检所6人，根据省三定方案局机关编制尚缺7人），党员15人，平均年龄36岁，大专以上文化占90%，设有办公室、稽查科、药品综合监管科、食品综合监督股、药检所。现就建局以来工作情况简要汇报如下，并恳请领导指教。一、深入调查研究，找准农村药品市场混乱“根源”我县地处苏鲁交界，共有土地面积1427平方公里，人口107万，农村人口占80%，全县辖18个镇（其中7个镇与山东搭界），435个行政村，海岸线62.5公里，地域由西向东自然坐落分为丘陵、平原、沿海三个不同经济区。XX年全县实现地区生产总值65.5亿元；完成全社会固定资产投资32.7亿元；完成财政一般预算收入2.12亿元；农民人均纯收入3760元。现有被监管单位909家，其中药品医疗器械经营企业198家，药品使用单位782家，生产企业5家，年用药量9千万元，人均90元。长期以来由于其特殊的地域条件及经济条件，导致农村药品市场问题较多。建局伊始，我们就着手对全县农村药品市场进行调研，并对存在主要问题进行了归纳：一是由于我县地处苏鲁交界，跨地区违法经营药品活动时有发生，同时由于合法的药品供应渠道不畅，导致农村医疗机构进货渠道混乱，群众购药不方便，用药质量得不到保障，据当时抽检发现假劣药品多达30％左右；二是管理措施匮乏，各项工作都处于探索阶段；三是人员专业素质偏低；四是监管对象点多面广，药监机构人员偏少，监管盲区多，药品市场得不到有效监管。其中进货渠道混乱及监管不力是导致农村药品市场混乱的主要根源。在找出农村药品市场混乱的“根源”后，本着“标本兼治，着力治本”的原则，一手抓规范，一手抓治理，全面开展了各种专项检查活动和综合整治工作，先后查处了吗叮啉片、贺普丁、醋酸泼尼松片等一系列较有影响的假药大案。二、强化监管落实“帮、促”，规范市场促进发展（一）加强稽查工作，树立药监形象深入开展打假治劣专项整治。重点开展非法邮售假药、非法收购药品、假劣一次性使用医疗器械、假劣中药材和中药饮片、假劣疫苗、假冒藏药、广告药品、非药品冒充药品及无证经营药品、医疗器械、特药管理等专项检查。对违法犯罪行为，按照“五不放过”（假劣药品、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有的惩处不放过；防范措施不落实不放过）的要求予以彻查。据统计，自我局成立四年来，共出动执法人员8579多人次，检查药品生产、经营、使用单位3584余家，立案查处案件1228余起，先后有７名违法分子被依法刑拘，3名违法分子被依法留置，1名违法分子被依法判刑，严厉打击了制售假劣药品违法分子嚣张气焰。我县医药市场秩序明显好转，药品质量针对性抽检不合格率由XX年29.8%降到XX年5.5%,XX年上半年又降到3.25%，群众用药质量有了明显好转。加强药品日常监管，打好监督实施GmP、GSP攻坚战1、建立信用监督体系。一是实现电子档案管理。对监管相对人建立电子图片档案，实行电脑管理。对药品医疗器械生产经营企业以及医疗机构，立足于基本情况的掌握，注重于监管过程的记录，从而为推行对管理相对人分类管理提供详细依据。管理系统对每一家企业或医疗机构等管理相对人都配设独立编号，对基本情况、产品情况、行政检查、信用情况、员工情况以及变更、年检等情况都建立数据库，不仅记录每一管理相对人的地址、人员、质量负责人等基础数据，而且记录良好或不良信用情况、行政检查以及年检等动态情况，并按此建立信用档案，划分信用等级，使每个药监人员能及时、全面了解情况，便于开展分级监管，促进药监工作有序、科学、规范开展。二是实行不良行为记录制。通过舆论监督，群众评议方式，全面开展了“质量管理规范药店”、“合格药房”的创建活动。制订了《赣榆县药品经营企业不良行为计分登记管理规定》，共列出18条55项不良行为扣分标准。如发现有不良行为的，填入《医疗器械生产、经营企业不良行为记录表》并存入监管档案。并且凡初次有情节轻微的不良行为，责令限期改正；属不良行为屡教不改或情节较为严重的，给予通报批评；属严重违规行为的，及时移交稽查部门立案查处，并视情况建议由原发证部门吊销其生产（经营）许可证。三是建立信用激励惩戒机制。对药品零售企业诚信等级评定实行“3+3”分类评定法，即由药监部门参照《赣榆县药品零售企业诚信等级管理办法》根据药品零售企业的诚信度（守法经营情况），将药品零售企业分为A（诚信）、B（一般失信）、c（严重失信）三类，再由药监部门组织的药品诚信等级评定小组对A类中申请参评的药品零售企业，按标准综合评价，细分为优质信用企业（三星级）、良好信用企业（二星级）、信用企业（一星级）三个等级，年底对企业进行信用等级认定。对A、B、c三类实行差异化管理：对评定为A类的药品零售企业，实行简化监督管理，原则上一年检查不超过一次；对评定为B类的药品零售企业，实行重点监管，实行定期检查制度，一年检查次数不少于二次；对评定为c类的药品零售企业，实行特别管理，每年检查次数不少于四次。并对信用良好以上企业给予激励措施：对优秀信用企业推荐参加市级诚信药店评定活动；公示表扬，发流动荣誉牌；实行非举报等特殊原因不检查制度，并减少药品抽验频次；对良好信用企业（二星级）公示表扬，发流动荣誉牌；实行非举报等特殊原因不检查制度，并减少药品抽验频次；对信用企业一年无因检查不得超过一次。2、健全药品不良反应监测管理。做好药品使用信息监督工作，成立药品不良反应监测站，下设22个直报点，为对药品不良反应的有效监测提供了有力的组织保证。自药品不良反应监测网络运转以来，共收集了药品不良反应报告194篇，取得了较好效果。3、加强药品从业人员培训。我局定期举办药品经营企业从业人员培训班，坚决做到持证上岗。仅今年以来，就举办培训班5期，培训药品从业人员340人。通过培训，提高了全县药品从业人员的素质，推动了全县ＧＳＰ认证工作的步伐，为全县农村药品监督管理网和供应网的建设打下了基础。4、加快GmP、GSP认证步伐。一是积极扶持发展药品生产企业。从建局一开始，对生产企业我局就推出“你需要，我帮助”活动,紧紧围绕服务经济第一要务，结合招商引资工作，为相对人开展优质服务，提高GmP认证水平，积极推进当地医药经济发展。目前已有四个企业在赣榆生根开花：1、投资500多万元的连云港利丰医用氧有限公司XX年已正式投入生产，当年上交税收10多万元；2、投资6000万元的连云港榆嘉药业有限公司一期工程已完成；3、投资1.2亿元连云港瑞帮药业有限公司第一期1.83万平方米厂房已建成；4、投资60万元的连云港金水湾药业有限公司已进行试生产。另有两个处于培育期：1、原连云港化工厂拟投资约人民币9000万元改建的连云港市龙珠药业有限公司，加强对其GmP认证的辅导工作；2、已培育了几年的门河中草药5000亩GAP基地，争取及早通过GAP认证。填补赣榆有史以来无药品生产的空白，也确立了我们新单位在当地的立足之地。二是帮促药品生产经营企业通过GSP认证。我局先后投资两万余元印制了药品零售企业GSP认证参考资料、药品购进质量验收记录等各种记录本40余种，4800多册，及时下发至全县各零售药店。通过集体培训、个别指导、现场会等形式，督促药品零售企业进行GSP认证工作。目前全县146家通过GSP认证。三、念好四字真经，“两网”建设基本成型（一）“四位一体”，加强药品监督网络建设总体的格局是：建立了政府领导、药监为主、部门配合、群众参与的“四位一体”县、镇、村三级药监网络，将药监触角延伸到农村最基层。1、政府领导主要体现在：一是县政府成立了分管县长担任组长的县药品“两网”建设领导小组，有关部门参与配合；各镇成立了以一名副书记或副镇长兼任组长的领导小组。二是XX年6月县政府召开了全县“两网”建设工作会议，下发了《关于成立赣榆县农村“两网”建设工作领导小组的通知》（赣政办发[XX]40号）、《关于加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设的意见》（赣政办发[XX]41号）等文件。三是在县和各镇成立了药品监管办公室。县级办公室设在药监局；镇办公室多设在计生指导站，个别乡镇设在中心卫生院。四是县政府将药品监督管理工作纳入了政府目标考核内容。在县政府年度经济建设和社会发展目标考核办法中明确规定：食品药品安全出现重大事故的扣除3－5分。五是聘请药品协管员、药品质量信息员，并初步解决薪酬问题。在工商、地税、派出所、卫生院等部门以及人大代表、政协委员中聘请政治素质高，业务能力强，热心药监工作的人员担任药品协管员。村级成立了药品质量信息站，由村干部负责，聘请部分老党员、农民群众为药品质量信息员。目前已在18个镇聘请了140名药品协管员，435个行政村聘请了407名药品信息员（在食品药品监督管理局挂牌后，为了加强对食品安全工作的监管，在乡镇卫生院中聘请了26个食品监督员，并积极探索食品监督网与药品监督网两网合一的可能性及相关工作机制）。为充分调动药品协管员、信息员工作积极性，鉴于目前无镇级药监机构编制和经费的情况，通过政府支持，部分镇政府根据实际抽出部分资金，给予协管员、信息员每月100—150元补助，解决了部分药品协管员、信息员报酬问题。2、药监为主主要内容是：为充分体现县级药监机构主体地位，发挥网络优势，对农村药品市场实施有效监管，我们明确了县、镇、村三级药监网工作职责。县级药监机构根据全县药品市场现状制定明确工作目标，确定工作重点；对镇、村两极药品协管员、信息员进行培训；统计镇级工作报表；对制售假劣药品行为进行查处；考核镇、村两级网工作。镇药品“两网”领导小组根据县药监机构部署，有计划地开展工作，及时反映工作中出现的新问题、新情况，经常性深入药品经营、使用单位了解药品质量动态，宣传药品管理法律、法规，指导村级网工作，及时做好药品信息上报工作，协助县级药监机构查处制售假劣药品行为。村级应及时上报游医药贩活动情况，群众呼声。3、部门配合主要措施有：一是通过与公安、卫生、工商、质监、新闻等部门加强协作，建立了联防整治机制。行政上配合，信息上互通，资源上共享，发现问题及时通报，齐抓共管，加大整治药品市场力度。二是本着“资源共享，优势互补，互动联动，共同发展”原则，XX年与周边地区十县市建立了周边地区协作联动机制，成立了苏鲁联动办公室，确保了跨省办案一路绿灯，提高了办案效率。4、群众参与主要表现为：一是通过采取明线与暗线结合，广大群众共同参与的方式，构筑了举报网络，疏通了举报通道，以XX年为例，我们共收镇村两级网提供的有价值信息21条。完善了举报奖励机制，激发了广大群众举报热情，几年来共兑现举报奖金5000多元。二是以药品管理协会为载体，加强协会组织建设，充分发挥协会协管作用。（二）“四抓一放”，保证药品供应网络通畅一是抓“招标制”。自XX年，县政府规定了县、镇两级医疗机构用药必须全部通过县政府药品招标采购中心招标采购。我局通过严格招标商资质审定，强化全过程监督，加强质量跟踪监督方式，对全县32家县、镇医疗机构进行定期不定期检查，保证县镇两级医疗机构购药渠道规范，确保了县、镇两级医疗机构的药品质量。二是抓药品“代购制”。在保证县、镇两级医疗机构招标药品质量的同时，支持镇村一体化管理工作，配合卫生主管部门完善镇卫生院为村卫生室药品代购工作，出台了《赣榆县镇卫生院药品代购管理办法》及《赣榆县镇卫生院为村卫生室统一代购药品验收细则》，各镇卫生院先后投资近百万元加强了药品代购软、硬件建设，经验收，26家镇卫生院全部通过验收，使药品代购工作走向规范化管理轨道，确保了村卫生室药品质量。三是抓“连锁配送制”。按照“市场主导、政府引导”的原则，引导零售企业走连锁之路，对连锁企业实行“六统一”管理。目前，我县已发展２家连锁企业，连锁门面61家，占全县药品零售企业40%。四是抓药品“直配制”，个体零售药店采购药品必须严格索验证制度，与药品生产、经营企业直接签订购销合同，质量保证协议，由药品生产、经营企业直接配送。五是放宽药品经营准入条件。在保证药品质量情况下，支持鼓励药品