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产业结构调整指导目录（2011年本）解读——医药产业医药产业是关系国计民生战略性产业，是国民经济重要组成部分。“十一五”期间，医药产业快速发展，产值保持两位数增长，产品种类日益增多，生产规模不断扩大，技术水平逐步提高，在保障人民群众身体健康、应对重大公共卫生事件、促进经济发展等方面发挥了重要的作用。我国已成为医药生产大国和重要出口国。一、“十一五”医药产业运行情况（一）经济规模不断扩大“十一五”期间，在国民经济较快增长，人民生活水平稳步提高，医疗卫生事业投入加大，医保体系逐步健全等因素推动下，医药产业保持良好发展态势。2010年完成产值12523亿元，年均增长23.1%；实现工业增加值3760亿元，年均增长18.1%，高于同期GDP和工业平均增速；实现利润总额1215亿元，年均增长28.1%，呈现效益快于产值增长的良好势头。（二）技术创新成效显著通过规划引导和政策扶持，医药产业产学研相结合的技术创新体系不断完善，创新能力不断增强，新产品、新技术开发成效显著。盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获批上市，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等单抗药物实现产业化，吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名药物新品种迅速形成市场规模，中药制剂复方丹参滴丸等中药品种逐步进入欧美临床或市场，自主研制的多层螺旋CT、磁共振成像装置（MRI）等医学成像设备技术水平逐步提高，大规模细胞培养等技术在基因工程药物生产中得到应用，生物合成部分替代化学法工艺成功应用于阿莫西林、头孢氨苄等产品生产，超微粉碎、超临界萃取等先进技术在中药生产中推广应用；一批大宗医药品种生产技术水平显著提高，生产成本不断下降。（三）骨干企业实力增强收购兼并和联合重组日渐活跃，中国生物技术集团公司、上海医药工业研究院并入中国医药集团，上海医药集团、上实医药和中西药业合并重组，华润公司重组北京医药集团等项目顺利实施，一批企业通过并购重组迅速扩大规模，实现了产业链整合和业务布局调整，提升了市场竞争力，有力地推动了产业组织结构优化。通过技术进步、兼并重组等方式，“十一五”产业集中度稳步提高，国药集团等大型企业集团规模不断壮大，恒瑞制药等创新型企业快速发展，骨干医药企业实力不断增强，2010年销售收入超20亿元的企业达到60多家。（四）国际化步伐加快医药出口持续快速增长，2010年达到390亿美元，已占到产业产值20%，成为推动产业增长的重要力量。化学原料药和医疗器械是医药产品出口主力，约占出口总额的95%。境外投资步伐加快，为提升研发能力、贴近市场需求、降低经营成本、增强竞争能力，一些企业先后在境外设立研发中心、贸易机构和生产装置，如深圳迈瑞收购美国Datascope公司的生命信息监护业务，药明康德收购美国研发外包服务供应商AppTec公司，迪赛诺、上海东宝生物分别在印度、瑞典投资或并购设立生产企业,迈出了国际化发展新步伐。利用外资水平进一步提高，研发中心成为外商投资重点。“十一五”期间外商在华医药投资约200亿元，其中研发投资近70亿元，有10余家企业在华设立了全球或区域研发中心，新药全球同步研发品种增多，国际多中心临床试验申请和批准呈快速递增趋势。（五）区域产业协调发展“十一五”以来，作为医药产业传统优势地区，东部沿海省份发挥资金、技术、人才和信息优势，继续加大政策扶持力度，加强生物产业基地和医药产业园区建设，促进集聚发展，保持产业良好发展势头。2009年山东、江苏、广东、浙江、上海、北京五省市占全行业总产值的50%，初步形成长三角、珠三角和环渤海三大产业集聚区。与此同时，内陆省份发挥地方生物资源等优势，大力发展特色医药，实现产业快速发展，江西、安徽、河南、内蒙古、湖南、四川、宁夏、重庆、青海等省份产业增速均高于全国平均水平。医药产业总体呈现布局优化和区域协调的发展态势。（六）应急保障能力增强为有效应对严重威胁人民群众身体健康和生命安全的突发事件，借鉴抗击SARS经验和教训，国家加强了以医药储备制度为核心的药品应急体系建设，不断提升药品应急保障能力。在应对甲型H1N1流感疫情的过程中，药品应急体系高效运作，在较短时间内完成了2600万人份抗病毒药物和1.55亿剂疫苗的应急研发、扩产改造、生产储运任务，有效满足了疫情防控的需要，最大限度降低了突发传染病对经济和社会的负面影响。此外，药品应急体系在应对汶川地震、玉树地震等突发事件上也发挥了重要作用。二、修订结构调整指导目录的必要性2005年，国务院发布了《关于实施促进产业结构调整暂行规定的决定》（国发[2005]40号文）。经国务院批准，国家发展改革委颁布了《产业结构调整指导目录（2005年本）》（第40号令）。目录发布实施5年来，对于加强和改善宏观调控，推进医药产业结构调整发挥了重要作用。但是，医药产业在快速发展的同时，仍然存在一些突出的问题，一些长期积累的结构性矛盾仍未有效解决，主要表现在：一是自主创新能力弱，产品更新换代和技术升级较慢，行业内一些关键、共性技术尚未突破；二是产品结构急待升级，自主创新且临床疗效显著的品种少，药物制剂发展水平低，中药现代化进程较慢，生物技术药物规模小，相当一部分新型疫苗和诊断试剂品种仍属空白，医疗器械以中低档常规产品为主，高端设备、核心部件和关键技术仍然依赖进口；三是行业配套能力较弱，药用辅料和包材新产品开发滞后，制药装备难以适应GMP升级和工艺水平提升的要求，中药材供求矛盾突出，生产管理急待加强；四是生产企业多、小、散，产业集中度低，集约化运营和降低生产成本任重道远；五是低水平重复建设严重，部分品种产能严重大于需求，导致过度竞争和资源浪费；六是出口产品附加值低，化学药出口以医药中间体和大宗原料药为主，医疗器械出口主要是中低端常规医疗器械、卫生材料和医用耗材。当前，结构不合理是影响医药产业持续健康发展的主要因素，加快结构调整应作为“十二五”医药产业主要任务来抓。因此，要抓紧修订医药产业结构调整指导目录，加强产业发展引导。三、新版结构调整指导目录主要特点对照2005年版目录，医药产业鼓励类条目由21个修订调整为8个，限制类条目由10个修订调整为7个，淘汰类条目由10个（“落后生产工艺装备”6个，“落后产品”4个）修订调整为13个（“落后生产工艺装备”8个，“落后产品”5个）。虽然条目数量大幅度减少，但按照化学药、生物药、药包材、中药、民族药、医疗器械、动物实验和基本药物等大类对条目重新进行了分类和归纳，条目包含的内容更加丰富，覆盖面更广。四、新版结构调整指导目录修订原则一是进一步拓宽鼓励发展的新产品范围。在鼓励类中增加了“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，中成药二次开发和生产，家用医疗器械、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产”等条目。二是积极支持新技术开发与应用。在鼓励类中增加了“药物生产过程中的新型结晶、酶促合成、生物转化技术，大规模细胞培养和纯化技术，原料药生产节能降耗技术的开发与应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”等条目。三是高度重视基本药物发展。在鼓励类中增加“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”条目。四是严格限制产能过剩化学原料药新建项目。除维生素C和青霉素两个品种外，新增了“新建、扩建维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置，新建6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置”等限制类条目。五是进一步加强对濒危动植物资源保护。新增了“新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置，新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置”等限制类条目。六是坚决抑制低水平重复建设。将2005年版目录限制“无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)”，调整为限制“新开办无新药证书的药品生产企业”。五、重点条目解读（一）关于鼓励“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产”全球范围内一批市场份额较大的专利药正陆续专利到期，这些品种的临床应用短期内难以替代，加之发达国家为控制医疗费用支出鼓励使用通用名药物，全球通用名药物销售呈现快速增长的势头。我国医药产业应抓住机遇，加快同类品种商品化进程，大力开发新剂型，培育一批国内市场领先的自主品牌药，形成一批具有国际竞争优势的特色原料药新品种，一方面可以提高我国人民群众整体用药水平，降低用药成本，另一方面有助于促进化学原料药产品结构和出口结构升级换代。（二）关于鼓励“采用现代生物技术改造传统生产工艺”利用现代生物技术改造传统医药生产工艺可以起到节能降耗、清洁生产、减少污染物排放的作用，是医药产业技术进步重要方向之一。近年来，医药产业采用生物合成技术部分替代化学法工艺，在阿莫西林、头孢氨苄、辛伐他汀、维生素E等品种生产上取得成功。下一步，重点应用基因重组、原生质融合等技术进行微生物发酵的菌种改良和工艺过程优化，在抗生素、维生素、皮质激素等大宗原料药领域推广酶法、生物转化等绿色清洁生产工艺，采用微生物培养和发酵工艺生产天然活性成分等。（三）关于鼓励“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的一项重要任务。随着医药卫生体制改革不断深化，基本药物用量呈现较快增长态势。我国基本药物主要是价格较低的普药，在全社会药品消费总量尤其是城市医院用药中所占比重不高，长期以来发展得不到应有的重视，投入不足，生产技术和产品质量升级较慢，急待加大资金和政策扶持力度。鼓励基本药物质量技术水平提升和降低成本有助于保障人民群众用药安全，缓解“看病贵”的问题。（四）关于限制严重供过于求的化学原料药新建项目我国是化学原料药生产大国，也是世界最大的化学原料药出口国，维生素、抗生素、解热镇痛药物等大宗原料药在国际市场上具有主导权。但长期以来，我国化学原料药一直存在盲目新建项目和低水平产能扩张问题，维生素C、青霉素等限制类品种也不例外，造成产能过剩、过度竞争、浪费资源、污染环境，严重影响行业健康发展。新版目录加大了对产能严重过剩、高污染、高耗能产品发展的限制，有助于引导企业投资，促进产业升级和有序竞争。（五）关于限制“新开办无新药证书的药品生产企业”这是新版目录促进医药产业健康发展的一个重大举措。长期以来，产业集中度低、企业产品同质化等问题一直困扰医药产业，既不利于集约化运营和降低生产成本，也不利于市场有序竞争。限制新开办无新药证书的药品生产企业，有助于医药产业兼并重组，提高产业集中度，推动产业升级。