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楚天科技股份有限公司销售技术总监、工程师唐勇刚无菌药品冻干制剂生产整体解决方案冻干产品整体解决方案前言药企实施新版GMP主要目的持续提高药品生产和质量管理保障能力，降低药品生产质量风险；确保出厂药品质量的均一性、重现性。冻干产品整体解决方案冻干制剂产品生产现状分析项目前期：专业人员有限无项目质量控制总计划规划设计前瞻性不强冻干产品整体解决方案冻干制剂产品生产现状分析实施过程：对接环节多,易脱节;工艺参数配套性差;调试验证周期长建造成本高冻干产品整体解决方案生产运行：生产过程人工干予多运行能耗及费用高维护难度大后续升级空间小冻干制剂产品生产现状分析冻干产品整体解决方案案例分析冻干产品整体解决方案风险分析车间内人流与物流相互交叉（如：B级区内，灌装加塞机与冻干机之间，人员大量操作与活动等）；洁净区内操作、转运、清洁与维护活动量大（如：B级区内，人工周转产品、废料收集、设备维护等，对B级或A级环境影响风险很大）；设备组合交接点多（如：灌装加塞机、冻干机、轧盖机之间，交接点越多，瓶传输稳定性差）；自动化、集成化程度低（如：不同供应商设备前后联控协调性差，数据不能统一集成管理）。小结：项目实施必须依靠产品工艺特性来设计，并组织专业力量团队；项目管理必须实施有效的质量控制计划；项目设计必须注重细节、统筹考虑、前瞻性规划，实施整体解决方案。冻干产品整体解决方案无菌药品冻干制剂生产整体解决方案冻干产品整体解决方案概要符合法规要求、满足产品工艺需求；实现高效精益生产、信息化管理；提高无菌保障水平、降低生产质量风险；有效的投资成本控制。冻干产品整体解决方案药液配制过滤胶塞清灭洗瓶机干燥灭菌机灌装加塞机冻干机轧盖机自动进出料系统铝盖洗灭整体解决方案组成及示意图冻干产品整体解决方案生产过程风险点分析药液配制过滤胶塞洗灭洗瓶机干燥灭菌机灌装加塞机冻干机轧盖机自动进出料系统铝盖洗灭半加塞产品转运风险产品进出冻干风险胶塞转运无菌上料风险灭菌零件转移无菌安装风险瓶包材灭菌风险加塞密封性风险轧盖铝屑风险药液无菌对接风险清洗过程风险胶塞包材风险配液与过滤风险冻干产品整体解决方案组合式方案与整体解决方案对比分析对比项目组合式方案整体解决方案药品工艺需求配套性多家供应商组合，工艺配套性差针对药品工艺整体设计，配套性好联动对接性对接工作量大，调试周期长，协调性差同一设计标准与运行程序，调试期短，协调性好生产效率对接点多，联动性差，生产效率低对接点少，联动性好，生产效率高生产质量风险大小采购成本高低服务成本高低备件供应成本高低冻干产品整体解决方案组合式方案与整体解决方案对比分析对比项目组合式方案整体解决方案药品工艺需求配套性多家供应商组合，工艺配套性差针对药品工艺整体设计，配套性好联动对接性对接工作量大，调试周期长，协调性差同一设计标准与运行程序，调试期短，协调性好生产效率对接点多，联动性差，生产效率低对接点少，联动性好，生产效率高生产质量风险大小采购成本高低服务成本高低备件供应成本高低冻干产品整体解决方案一、联动线布局方案L型入墙式布局（桌面式、镂空式）直线型常规布局冻干产品整体解决方案1.直线型常规布局D级B级冻干产品整体解决方案D级B级3.L型入墙式布局冻干产品整体解决方案3.L型镂空式入墙式布局D级B级冻干产品整体解决方案二、冻干机布局方案冻干产品整体解决方案立式冷阱卧式冷阱冷阱与箱体布局模式冻干产品整体解决方案双侧门（穿墙设计）结构冻干产品整体解决方案多台冻干机并列布局方案冻干产品整体解决方案制冷系统与箱体布局模式整体结构冻干产品整体解决方案独立结构175175冻干产品整体解决方案固定式移动式三、自动进出料系统布局方案冻干产品整体解决方案固定式（RBR）冻干产品整体解决方案移动式（AGV）冻干产品整体解决方案对比项目固定式移动式常用连接方式一托二、三、四一托三、四或二托四及以上安装调试与验证简单复杂，安装时需与土建工程配套对接结构与输瓶稳定性稳定，无调动对接项对接点多，长期使用后对接易产生偏差，导致进出瓶不稳定生产质量风险小大（层板中间垂直流难保证）B级区面积小大维护成本低高采购成本低高固定式与移动式对比：冻干产品整体解决方案对比项目固定式移动式常用连接方式一托二、三、四一托三、四或二托四对接结构简单复杂，需与土建工程配套输瓶稳定性稳定长期使用后对接不平稳，板层对接点易产生倒瓶生产质量风险小大（层板中间垂直流难保证）B级区面积小大维护成本低高采购成本低高推荐采用冻干产品整体解决方案小结：依据工艺需求，选择合理的整体布局方案；整体布局方案需具有先进性、集成性和经济性；整体方案应能有效实现生产各环节的质量管理与风险控制；所以提高药品生产和质量管理保障能力，降低药品生产质量风险，需要实施整体解决方案。冻干产品整体解决方案三、整体解决方案典型布局简析冻干产品整体解决方案布局应注重的关健要素人流与物流设计合理；操作方便、活动量小，实现精益生产；洁净级别设计与区域布局,实现低耗运行；自动化、集成化程度高。冻干产品整体解决方案对比项目图1图2总建造面积700m2590m2B级区面积126m288m2操作面双侧单侧运行成本高低人流与物流交叉不交叉图1图2常规布局方式与L型布局方式案例对比冻干产品整体解决方案布局方式直线型L（U）型车间及无菌区面积大小操作面双侧单侧基建、运行成本高低药液与胶塞无菌对接灌装与加塞工位分别位于设备两侧，对接操作不方便灌装与加塞工位位于一侧对接操作方便快捷人流与物流人员需穿越轨道，存在交叉人员单侧操作，与物流无交叉生产区与维护区均在灌装间，风险较大生产在B+A区，维护与保养在D级区完成，风险低生产对药品污染风险不易控制，风险较大易控制，风险低维护对环境污染风险不易控制，风险较大易控制，风险低常规布局方式与L型布局方式对比表冻干产品整体解决方案布局方式直线型L（U）型车间及无菌区面积大小操作面双侧单侧基建、运行成本高低药液与胶塞无菌对接灌装与加塞工位分别位于设备两侧，对接操作不方便灌装与加塞工位位于一侧对接操作方便快捷人流与物流人员需穿越轨道，存在交叉人员单侧操作，与物流无交叉生产区与维护区均在灌装间，风险较大生产在B+A区，维护与保养在D级区完成，风险低生产对药品污染风险不易控制，风险较大易控制，风险低维护对环境污染风险不易控制，风险较大易控制，风险低常规布局方式与L型布局方式对比表冻干产品整体解决方案四、自动化、信息集成化无菌室环境监测系统的集成化控制无菌冻干制剂生产质量风险管理冻干产品整体解决方案小结：采用整体解决方案，具有以下优势：合理有效的工艺实现模式；集成化的设计；实现高效、精益的生产运行；系统信息化管理；合理的建造空间和经济的投资运行成本。总结采用整体解决方案，是可靠的无菌保证和控制生产质量风险的核心；成熟的整体解决方案，是持续提高药品生产和质量管理保障能力的核心；实施整体解决方案，必将全面提升行业发展水平，也是行业发展的必然趋势。冻干产品整体解决方案