药品质量与安全管理体系

*********医院药学部药品质量与安全管理体系药学部刘峰引言为推动我院药品质量与安全管理发展，适应新形势下的药学服务新模式，更好的执行“以病人为中心”的服务要求，同时，根据三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）4.15.8中“科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度”的要求，为实现药品质量与安全管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，药学部特建设本药品质量与安全管理体系。一、药品质量与安全体系结构医院药事管理与药物治疗学委员会医院药品质量与安全管理组护理药品质量组临床药品质量组药学部药品质量与安全管理组专职药品质量与安全护士长医务部药品质量专职人员采供药品质量组调剂药品质量组临床药学药品质量组静配中心药品质量组各调剂部门专职质量管理员（按月轮换）医院药品质量与安全管理组的构成在以药学部质量管理人员为主要人员构成的基础上，尽可能将与医院药物使用管理过程紧密相关的部门如临床科室、医务部、护理部等人员纳入。在医院药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量与安全管理组，由1名主管副院长、多名药学部质量管理人员（药学部主任、药学部副主任、各部门组长、专职质管人员）、1名护理部大病区护士长和1名医务部专职质管人员组成，且人员构成、工作任务、工作职责由医院以正式文件的形式予以明确。药学部药品质量与安全管理组的构成因我院药学部下设药品供应科、调剂科、静配中心和临床药学科4个部门，将药学部药品质量与安全管理组分为4个小组。每小组人员构成原则：由1名科室负责人带队，组员分别从4个科室中各抽调1～2人组成，组员经由药学部质量组专门会议讨论决定。药学部质量与安全管理组设专职人员负责例如报表汇总、质量监督检查结果定期分析总结的撰写和上报、质量持续改进等日常工作，以确保体系有效运行；管理组成员名单交药学部秘书备案，作为质量监督管理人员每月绩效考核的参考依据。药学部各部门设专职药品质量与安全管理专员各1名，由调剂质量组指定并按月调整人员，人员名单交药学部秘书备案，作为质量监督管理人员每月绩效考核的参考依据。二、体系运转----体系中各部门、岗位工作职责任务、工作方法1、护理部药品质量与安全管理组：①、协助药学部各调剂部门质量管理专员做好对各病区护理单元急救药品及特殊管理药品进行定期检查和管理工作。调剂部门质量专员在检查过程中发现的问题汇总上报药学部药品质量组，由药学部质量组向护理质量组做书面反馈，护理质量组对发现问题进行再次检查、核对，对问题科室进行责令限期整改、处罚、批评教育，并把整改结果书面上报医院药品质量组，所有报告均需分类留档保存。②、协助临床药学组质量管理员对各临床科室药品不良反应事件做好及时发现及时上报、及时反馈等工作，并负责对护理人员进行药品不良反应发现、上报主动意识培训。③、协助药品采供组质量管理员做好对各临床护理单元中节余药品的检查、回收管理工作。按月（或按季）护理质量组陪同财工质量组对各临床护理单元进行节余药品检查，责令各护理单元全力协助采供质量组工作，对检查结果进行记录并分析，对不合理情况进行调查、整改，并书面上报医院药品质量组。所有报告均需分类留档保存。④、负责把医院药品质量与安全管理组的相关反馈信息、决议、改进措施等对临床各护理单元进行传达和监督执行。⑤、把临床护理过程中发现的药品质量与安全问题及时向药学部药品质量与安全管理组反馈，并监督、督促药学部药品质量与安全管理组及时解决。2、临床（医务部）药品质量与安全管理组①、协助临床药学质量组对临床药师检查汇总信息进行整理和评价，并与临床药学质量组共同报医务部质控部门进行处理。②、负责医生处方权备案表的及时更新和医师在处方权备案表的签字工作。掌握医院医师处方权的更新、变动情况，当有更新、变动时，及时通知医师到药学部进行处方权备案表签字，保证医院处方的规范、合法。③、负责把临床药学质量组反馈的临床用药信息对医院临床医师进行传达工作，并起到监督医师在药品使用质量与安全方面进行持续改正、提高作用。3、药学部药品质量与安全管理组①、负责对下属4个部门的工作进行监督、考核，并对4各部门的报表汇总、质量监督检查结果定期分析总结等的撰写和上报、药品质量与安全持续改进等日常工作。每月一次召开药学部质量组全体人员工作会议，听取本月各质量组报告并做好记录，讨论、分析问题出现原因，决定整改办法，应用PDCA循环对药学部整体药品质量与安全工作进行持续改进。要求每位参会人员均需提出自己的看法、建议，药学部质量组记录会议全过程。会议形成统一整改措施上报医院药品质量组并施行，会议将产生奖罚报告并通报全药学部门。②、负责对各部门药品质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度及药品质量与安全相关知识进行定期、不定期检查、考核，达到实现质量管理的目标和方针。药学部质量组定期、不定期（每月不得少于1次）对药学部各部门进行药品质量与安全检查、抽查，通过检查各项记录、提问、现场抽查等各种形式对各部门及个人进行检查、考核，及时分析、处理存在的问题，药学部质量组全程记录，并对全过程进行书面汇总。③、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。参照药品质量与安全考核标准和指标，以评分的形式进行打分考核。药学部质量组每月末将检查结果以评分形式在科室全体员工大会上定期予以公示。④、对考核中存在的问题汇总上报医院药品质量与安全管理组后，根据会议研究批复意见、建议，监督持续整改并执行处罚、奖励。⑤、负责对各质量组人员、各调剂部门质量专管员进行管理与人员核定，并监督、考核其日常工作。⑥、制定药学部药品质量与安全控制指标和考核指标，同时，持续规范药品质量与安全监督管理考核标准和指标。根据国家三甲评审相关细则、相关法律法规要求、国际先进质量管理标准制定并持续规范详细药品质量与安全控制指标和考核指标。⑦、负责审核、制定科学、合理的药品质量与安全管理制度。包含：药品质量与安全管理的目标和方针、药品采购质量管理制度、药品验收及储存和养护管理制度、近效期滞销药品管理制度、药品退货制度、药品不良反应制度、药品环境卫生管理制度、药品凭证及证明材料等管理制度、质量管理人员管理制度、不合格药品管理制度等。建立健全药品质量与安全管理机构和人员，明确质量管理职能与责任。⑧、负责制定医院药品质量管理组工作计划和方案。4、药品采供质量与安全管理组①、严把药品采购进货关，坚持主渠道进药，严格执行自治区及医院药品招标采购相关规定，负责对药品采购过程中的合法性、规范性、流程、药品计划合理性及规定执行情况等进行监督、检查。检查药品采购渠道合法性，保证药品质量与安全；每半年检查一次各配送企业资质并做检查记录；及时检查首营品种及首营企业合法资质；检查医院药品“一品双规”执行情况；检查临时及特殊药品采购流程的合法性、规范性；检查药品采购计划的合理性及药品周转率记录；检查库房“零库存”管理执行情况；检查各项记录表；检查财务制度、财务统计工作，检查报帐手续完备及原始凭证完整性；对药品购销领域不正之风进行监督。②、负责对药品储存、养护的各个环节进行监督、检查。每周检查一次药库温湿度记录，抽查药品储存环境（包括储存温度环境、防火、防盗防水、防潮、防虫、防鼠、通风、色标管理、间距、堆垛、易串味等）及药品性质分区合理性，每月检查一次药品养护记录，随即抽查部分药品外观、成色、包装等质量状况，检查药库环境卫生，检查近效期、滞销药品登记表及处理措施和处理结果，检查空调、冷柜、冷库、换气扇、监控等硬件设备运行记录，检查应急药品准备情况，检查、毒、麻、精药品管理，检查有无“三无”、劣质、过期药品。③、负责对药品验收的各个环节进行监督、抽查。随即抽查某批次药品检验报告书（以及生物制品批件及检验报告书、进口药品注册证、进口药品检验报告书等），每周检查一次药品验收记录表完整性，现场检查特殊管理药品药品最小包装单位验收过程及账册管理，检查购进品种的票、帐、货相符一致性，抽查药品外观性状，检查拒收药品记录等。④、负责对药品发放的各个环节进行监督、检查。重点检查冷藏药品、特殊管理药品的发放及运送过程的合理性和安全性，检查出库单据有效性，问询药品出库效率和准确性，检查盘点帐物相符情况，检查近期先出、先入先出执行情况。⑤、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查、处理和报告，对出现质量问题的、严重不良反应的、近效期的、有关部门或单位要求召回的药品进行召回处理并做好记录、备案。同时，主动征求临床科室对药学部药品质量与安全的意见和建议，开展外部评价。⑥、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。⑦、负责收集和处理药品质量信息，并建立质量信息档案。可通过SFDA网站了解最新药品质量与安全信息，实现知识动态、及时更新。同时，做好新药品种宣传、药品信息及时更新工作。⑧、协助科室开展对全科工作人员进行关于药品质量管理方面的教育培训。⑨、负责建立配送企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。⑩、对监督、检查过程中发现的问题进行汇总并如实上报。采供科每周末召开一次会议，采供质量组把本周检查结果及发现问题进行阐述，分析原因、解决问题、持续改进，并进行绩效奖惩决定。同时，收集各工作人员本周工作中遇到的问题信息进行汇总、分析、解决。做好会议记录，并于每月的药学部质量组会议中进行汇总上报。5、调剂质量组及各调剂部门专职质量管理员⑴、调剂质量组负责对各调剂部门药品质量与安全进行检查、考核。每周一次对各调剂部门进行检查，检查内容：处方调配差错率、药品帐物相符率、药品规范分类存放、药品效期及滞销管理、特殊药品管理、药品库存管理、药品破损率、用药咨询记录、应急药品准备情况、各部门人员药品质量与安全知识掌握情况等，对检查出的问题进行汇总、分析、解决，责令限期整改，并做好详细记录。汇总、收集各调剂组质量专员上报的质量检查记录、所发现问题，及时分析、解决，并于月底在药学部质量会议中进行质量总结汇报，纸质版和电子版存档。⑵、调剂部门专职管理员①、负责本部门各类药品质量管理记录、资料的收集、存档工作，做好与下一位专管员的交接工作并完成交接记录和签字。②、保证各项药品质量与安全记录的完整性、准确性、可追溯性。③、具体工作办法：日工作：检查相关药品质量与安全记录登记的完整性、准确性、及时性（特殊药品管理、温湿度记录、近效期及滞销药品登记、近效期药品标志检查及更新、药品分装管理、药品库存合理性管理、破损记录登记、调配差错登记、药房安全检查登记、考勤登记、库存药品储存检查、学习记录、帐物相符率等）并做好检查记录，监督窗口服务质量与安全把关，监督从库房领药准确性，监督窗口咨询服务质量，监督窗口发药人员合法性，监督处方审核情况，收集药品不良反应信息并上报临床药学质量组，检查应急药品准备情况，考核质量与安全控制具体指标的执行情况。周工作：每周协助组长召开一次部门全体工作人员会议，对本周工作进行总结、自查分析、评分，讨论解决办法、改进措施，并做好会议记录。让每一位员工都参入到药品质量与安全管理的氛围中，逐渐提高药品质量与安全知识水平。月工作：每月检查临床科室储备药品、特殊管理药品质量与安全、使用及管理情况，详细填写检查记录，发现问题及时上报调剂质量组及护理质量组，分析、记录原因并监督护理单元限期整改。撰写本部门、护理部门月质量监督自查结果，上报调剂质量组，由调剂质量组在药学部月质量会议上汇报，资料纸质版和电子版药学部质量组存档。6、临床药学质量组负责对医院出现的药品不良反应信息进行现场收集、审核、鉴定、汇总、上报工作，对确定的药品不良反应信息立即上报药学部质量组，药学部质量组审核后确定不良反应严重程度及性质，根据不同程度及性质采取正常使用、限制使用、会诊使用、停止使用、召回退货等不同措施，同时，把具体情况上报医院药品质量与安全质量组。负责处方和医嘱用药的质量与安全质控，发现问题记录、分析、汇总并上报药学部质量组，药学部质量组对问题及分析结果进行审核、存档。同时，临床药学质量组把汇总信息发至临床质量组，同临床质量组一起上报至医院质控部门，医院质控部