程序文件和作业书的制作要点

Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.医护部—马莉Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.程序文件和作业书的制作格式与要点Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.一、通用质量管理体系（ISO9001）基本架构控制程序作业文件质量记录控制程序：融合各类法规、制度、规范形成工作控制原则作业文件：在程序文件指导下，形成各具体工作过程规范文字标准质量记录：医疗过程中产生的，有规定标准并需要保留的所有记录：Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.程序文件的含义(1)、程序与程序文件程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件。(2)、质量体系程序文件质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。(3)、程序文件的作用使质量活动受控，对影响质量的各项活动作出规定；规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。作为执行、验证和评审质量活动的依据，程序的规定在实际活动中执行；执行的情况应留下证据；依据程序审核实际运作是否符合要求。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.质量管理体系程序文件的内容质量体系的程序文件包括六大项内容:1、文件控制管理程序2、记录控制管理程序3、内审控制程序4、不合格品控制管理程序5、纠正措施程序6、预防措施程序Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文2、封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制公司标志、名称；文件编号、文件名；拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；修改状态／版号；修改记录（可专设修改页）；受控状态／保密等能级；发文登记号等。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。公司标志、名称、文件编号、文件名称；生效日期；修改状态／版号；受控状态；发文登记号；页码等。4、刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊尾说明文件的起草审批、会签情况。拟制人、批准人及日期；会签人及日期；其他说明性文字。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.程序文件格式版次：01修改版：01济南长峰医院质量管理体系编号：JC15批准：年月日页码：1/2XXXXXX程序文件（作业书）版次：01修改版：01济南长峰医院编号：JC15批准：年月日页码：2/2XXXXXX程序文件（作业书）Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。修改单编号；修改标识；修改人／日期；审批人／日期；修改内容等。修改记录01JC15--01年月年月修改码更改通知单拟稿拟稿Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、正文部分：描述程序文件的基本内容。说明制订程序的目的；程序的适用范围；实施程序的责任者的职责和权限；程序内容的描述；程序涉及或引用其他文件。2、目的：说明程序所控制的活动及控制目地；3、适用范围程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、职责：规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。5、工作程序按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.©byARTCOMPTAllrightsreserved.、引用文件及相关的记录涉及的相关程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的记录、表格等。程序文件的内容结构1.0目的2.0适用范围3.0职责4.0工作程序5.0相关文件6.0相关记录Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、什么是作业指导书作业指导书：也叫SOP，意思是“标准作业程序”，它跟程序文件没有本质的不同，只是它更具体，它可以细化到完成某个工作任务的“动作”了。作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。作业指导书的作用是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。是质量体系程序文件的支持性文件。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、作业指导书基本要求1、内容应满足-5W1H原则任何作业指导书都须用不同的方式表达出，将每一步的操作都详细的写出来，做到有章可循。Where：即在哪里使用此作业指导书；Who：什么样的人使用该作业指导书；What：此项作业的名称及内容是什么；Why：此项作业的目的是干什么；How：如何按步骤完成作业。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、作业指导书的编写步骤作业指导书的编写任务一般由具体部门承担；明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口；编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、作业指导书的管理作业指导书的批准作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门人负责人批准；未经批准的作业指导书不能生效。作业指导书是受控文件经批准后只能在规定的场合使用；严禁执行作废的作业指导书；按规定的程序进行更改和更新。作业指导书是针对于具体事情所指定的指导性文件，一般作业指导书都是针对标准、方法中不明确的部分加以细化明确用的，有时候也叫做实施细则；在标准程序文件中作业指导书是属于第三层文件Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.、作业指导书的格式1)目的2)适应范围3)定义与术语4)职责5)作业流程5.1...5.2...5.3..;6)相关文件7)相关表单操作规程主要是指对设备操作的规范章程、流程。即按照什么顺序来做、怎么做，还包括操作限值；作业指导书主要针对整个工艺来讲，属于体系文件，书写格式有比较严格的规定；有的地方包括操作规程，有的有关键限值。Copyright©byARTCOMPTAllrightsreserved.