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创新药与仿制药专利保护及案例分析新药与市场部2012年09月04日主要内容一、药品专利基本知识与现状二、药品专利申请的审批及复审流程三、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的审查标准五、药品专利侵权判断及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题一、药品专利基本知识与现状1.专利制度的基本理论及作用：－专利制度的基本理论：•劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产)；•激励发明投资理论(保证回收开发投资)；•社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。－专利制度的作用：•鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)；•促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间)；•推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮)；•优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。一、药品专利基本知识与现状2.专利保护的对象及效力：－专利保护的对象：•发明－对产品或方法的新的技术方案；•实用新型－对产品形状、构造的改进(各国不同)；•外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。－专利保护的效力：•产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；•方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品；•外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。一、药品专利基本知识与现状3.不授予专利权的医药发明：－违反国家法律法规的发明(遗传资源)；－有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；－以天然状态存在的物质(科学发现);－疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);－动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。一、药品专利基本知识与现状4.可以授予专利权的医药发明：－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。一、药品专利基本知识与现状5.专利权的性质及特点：－专利权的性质：•受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。－专利权的特点：•专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军);•时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);•地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效);•公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。一、药品专利基本知识与现状6.专利保护的期限及手段：•期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。•手段：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支付适当费用,临时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。•时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2年。一、药品专利基本知识与现状•国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势一、药品专利基本知识与现状•国内企业发明专利申请和授权快速增长一、药品专利基本知识与现状•化学药专利申请稳步增长西药领域国内外发明专利申请量（2001－2010）01000200030004000500060002001200220032004200520062007200820092010年份申请量（件）国内申请国外申请一、药品专利基本知识与现状•传统中药专利申请增长较快中药领域国内外发明专利申请量（2001－2010）0200040006000800010000120002001200220032004200520062007200820092010年份申请量（件）国内申请国外申请一、药品专利基本知识与现状•十年来国内外申请比例申请比率化学原料药国外：国内＝51％:49％西药国外：国内＝31％:68％中药国外：国内＝2％:98％生物药国外：国内＝44％:56％一、药品专利基本知识与现状•目前授权率授权比率化学原料药约63％西药约54％中药约65％生物药约52％一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，5～15亿美元新药研发历程一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，投资过程越接近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长投资回报在研项目何时申请专利一、药品专利基本知识与现状发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市化合物专利(核心专利)晶型专利组合物专利新工艺专利新制剂专利后续专利全方位覆盖滚动式保护二、药品专利申请的审批及复审流程1.专利审查程序：•申请：递交或寄交申请文件并缴费；•初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；•公开：发明专利申请满18个月公开；•实审请求：自申请后3年内提出；•实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；•审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；•对驳回决定不服可在3个月内请求复审；•任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；•当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。二、药品专利申请的审批及复审流程2.国际专利申请（PCT）：•目的：简化手续；节省费用；推迟决策。•程序：－以中文在本国提出国际申请；－18月国际公开(有检索报告)；－30月进入国家阶段审查。•我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位；•可以单独或通过PCT途径申请国外专利。二、复审无效概述及审查流程可以请求司法救济的情形–对专利复审委员会作出的复审、无效、其他审查决定决定不服的，可以向人民法院起诉；诉讼时效、期限计算•收到通知之日起三个月内提出起诉。•邮寄的各种文件,自文件发出之日起满15日,推定为当事人收到文件之日。文件送交地址不清,无法邮寄的,可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满1个月,该文件视为已经送达。•对一审人民法院判决不服，国内当事人应当自判决书送达之日起15日内提出上诉，涉外当事人应当自判决书送达之日起30日内提出上诉。•第一日不计算在期限内。•期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日；•期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。二、复审无效概述及审查流程–具体执行：–复审请求或者无效宣告请求审查决定被人民法院的生效判决撤销后，专利复审委员会应当重新作出审查决定。–因主要证据不足或者法律适用错误导致审查决定被撤销的，不得以相同的理由和证据作出与原决定相同的决定。–因违反法定程序导致审查决定被撤销的，根据人民法院的判决，在纠正程序错误的基础上，重新作出审查决定。二、专利申请的复审-审查流程国家知识产权局发明专利初步审查发明专利实质审查实用新型专利初步审查外观设计专利初步审查驳回决定3个月内提起复审请求专利复审委员会进行形式审查国家知识产权局原审查部门进行前置审查二、专利申请的复审-审查流程是否同意撤销驳回决定专利复审委员会做出决定回到国家知识产权局原审查部门继续审批程序是否专利复审委员会进行合议审查撤销驳回决定维持驳回决定视撤、主撤起诉至北京市第一中级人民法院3个月内通知书作出复审决定二、专利申请的复审-审查决定复审决定的类型：–复审请求不成立，维持驳回决定；–复审请求成立，撤销驳回决定；驳回理由缺少必要的证据支持的；–专利申请文件经复审请求人修改，克服了驳回决定所指出的缺陷，在修改文本基础上撤销驳回决定。撤销驳回决定的适用情形：–驳回决定适用法律错误的；–驳回理由缺少必要的证据支持的；–审查违反法定程序，以致可能影响公正审理的。例如，以申请人放弃的申请文本或者不要求保护的技术方案为依据，没有给予申请人针对驳回决定所依据的事实、理由和证据或者认定的事实陈述意见的机会，没有评价申请人所提交的与驳回理由有关的证据等；–驳回理由不成立的其他情形。复审决定对原审查部门的约束力（效力）–复审决定撤销原审查部门作出的决定的，专利复审委员会应当将有关的案卷返回原审查部门，由原审查部门继续审批程序。–原审查部门应当执行专利复审委员会的决定，不得以同样的事实、理由和证据作出与该复审决定意见相反的决定。二、专利申请的复审-复审程序中止、终止中止–适用指南第五部分第七章第7节的规定–注意：中止程序请求书应当向专利局流程部门提交，不要向专利复审委员会提交。终止•复审请求因期满未答复而被视为撤回的，复审程序终止。•在作出复审决定前，复审请求人撤回其复审请求的，复审程序终止。•已受理的复审请求因不符合受理条件而被驳回请求的，复审程序终止。•复审决定作出后复审请求人不服该决定的，可以根据专利法第四十一条第二款的规定在收到复审决定之日起三个月内向人民法院起诉；在规定的期限内未起诉或者人民法院的生效判决维持该复审决定的，复审程序终止。二、专利权的无效-审查流程发受理通知书法院/地方局请求人专利权人作出审查决定是否起诉决定生效维持决定合议审查是答复期届满否法46条专利复审委员会法45条形审是否合格视为未提出驳回无效请求不予受理否是无效请求北京市一中院北京市高院撤销决定是是否上诉否重审审限维持决定撤销决定二、专利权的无效-审查决定、程序中止无效宣告请求审查决定的类型宣告专利权全部无效宣告专利权部分无效维持专利权有效无效宣告程序的中止：法律条款：细则86、87条中止原因：权属纠纷的；财产保全处理方式：专利局流程管理部门负责，合议组收到当事人的请求的，应当将文件转至相应的流程部门，不能自行处理中止期限：对涉及无效宣告程序的专利，中止期限不超过一年，期限届满后专利局自行恢复有关程序。二、专利权的无效-程序终止、决定送交无效宣告程序的终止（1）审查决定之前撤回无效宣告请求（2）细则69条3款（请求人未出席口审也未提交回执）（3）已受理的无效请求因不符合受理条件而被驳回请求（4）针对细则13条1款的无效理由，专利权人自申请日起放弃专利权（5）全部无效的决定生效，针对该专利权的所有其他无效请求决定的送交(1)双方当事人(2)法院及地方知识产权管理局决定的登记和公告文件的更正审查决定被法院生效判决撤销后的审查程序三、药品专利申请的文件撰写1.药品专利申请文件的种类：•请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息；•说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明;•权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围；•摘要:简要说明发明的技术要点；•遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限于依赖遗传资源完成的发明)。三、药品专利申请的文件撰写2.化合物发明权利要求和说明书的撰写：•权利要求的撰写方式：－用化学分子式或结构式定义；－用特性参数表征化合物；－用生产方法表征化合物。•说明书应包括的内容：－化合物本身的定义和展开描述；－化合物的至少一种制备方法；－化合物的性质和用途。（若干实施例）三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:•权利要求的定义方式:－用组分和含量表示；－用性能参数表示；－用制备方法表示。•组分的开放式与封闭式：－“含有...”为开放式，范围宽，要求高；－“由…组成”为封闭式，范围窄，要求低。三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:•含量的表示方式：－百分数表示法－可以是重量百分数、体积百分数或者摩尔百分数，常用／直观；－份数表示法－重量或体积份数，反映比例；－余量表示法－用基本组分补足100%；－其它表示方法－如浓度或相图。三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:•百分数表示需要注意的问题：－各组分含量之和应等于100%；－不能用“＜”或“小于”来定义必要组分的含量－下限为零，不是必要组份；－不能用“＞”或“大于”来定义任何组分的含量－含义包括100%，是单一的化学物质；不是组合物的组分。(该物质可能不具备新颖性)三、药品专利申请的文件撰写3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:•说明书撰写要求：－清楚地写明组合物的组分和含量，以及组