药物临床试验文件管理制度

第1页共4页药物临床试验文件管理制度1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。2.文件包括：2.2.1管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。2.2.2临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文；b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录；g）与药品监督管理部门的沟通文件；h）与伦理委员会的沟通文件；i）与申办者、监督员的沟通文件；第2页共4页j）试验用药物管理文件；k）受试者招募、筛选及入选资料；l）不良事件记录及报告文件；m）研究人员名单及履历表；n）临床试验原始资料；o）其他临床试验相关文件资料。4.临床试验文件资料保存：4.1保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。4.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。4.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件第3页共4页附件：临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件保存形式1研究者手册保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件3病例报告表（样表）保存4知情同意书保存原件5财务规定保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存7伦理委员会批件保存原件8伦理委员会成员表保存原件9研究者履历及相关文件保存10临床试验有关的实验室检测正常值范围保存11医学或实验室操作的质控证明保存原件12试验用药品与试验相关物资的运货单保存二、临床试验进行阶段临床试验保存文件保存形式13研究者手册更新件保存14其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存第4页共4页15新研究者的履历保存16医学、实验室检查的正常值范围更新保存17试验用药品与试验相关物资的运货单保存18已签名的知情同意书保存原件19原始医疗文件保存原件20病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本21研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件22申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存23中期或年度报告保存24受试者鉴认代码表保存原件25受试者筛选表与入选表保存26试验用药品登记表保存27研究者签名样张保存三、临床试验完成后临床试验保存文件保存形式28试验药物销毁证明保存29完成试验受试者编码目录保存30总结报告保存