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2019/8/1712013年莆田市医疗机构麻精药品管理与临床合理应用培训班医疗机构麻精药品管理及临床合理应用《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发[2005]237号•二级以上医院自行组织麻、精相关知识培训和考核；•培训和考核对象----执业医师、（药学专业技术人员）•培训和考核内容：相关法律、法规、规定；本院麻、精药品使用及管理制度；麻、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻、精ADR的防治。•培训方式：集中授课、考试合格授予处方资格（调配资格）；•授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报备设区的市级以上地方卫生行政部门。•执行法规、依法执业；•规范特殊药品处方书写行为；•保证合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道；•提高医院综合质量管理效能。目的意义内容提要麻醉、精神药品管理相关法律法规麻醉、精神药品管理的主要环节麻醉药品的临床合理应用法律法规及规范性文件•法律法规•部门规章•规范性文件国家有关法律法规•《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日主席令第四十五号；2001年12月1日起施行•《中华人民共和国执业医师法》1998年6月26日主席令第五号；1999年5月1日起施行•《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院令第442号；2005年11月1日起施行•《中华人民共和国禁毒法》2007年12月29日主席令第七十九号；2008年6月1日起施行部门规章、规范性文件•《处方管理办法》第53号卫生部令；2007.5.1施行•《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2007]38号•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫医发〔2005〕421号•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号•《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发（2005）237号•《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001年12月1日起施行第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。麻醉精神药品管理相关法律法规《中华人民共和国执业医师法》第二十五条•医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。《中华人民共和国执业医师法》第三十五条•医生在执业活动中……（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品……。由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或暂停六个月以上一年以下执业活动。•第442号国务院令2005年11月1日起施行•共九章八十九条；•麻、精药品管理合二为一；•实行双重管理SFDA──管生产、流通；卫生行政部门──管使用。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第十三条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十四条、第四十五条、第七十三条。《麻醉药品和精神药品管理条例》重点掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条•麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第三十八条•执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格…方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。……《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条•具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书……。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•卫医发〔2005〕438号•共五章三十三条麻、精一药品的管理机构和人员建立麻、精药品管理机构（分管院长、医疗管理、药学、护理、保卫等部门组成；指定专人负责日常管理）健全各项制度及岗位人员职责、列入本单位年度目标责任制考核、定期检查、做好记录、及时纠正存在问题和隐患（日常工作由药学人员负责）人员应当保持相对稳定教育和培训（管理、药学、医护人员）麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存《麻、精一药品购用印鉴卡》入库验收：货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，专簿记录，双人双签；验收内容（表一）。专人负责、专库（柜）加锁；专用帐册进出逐笔记录（内容表二）；发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。过期、破损销毁：申请、监毁、记录。（医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。）麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用药房周转库（柜）（门诊、急诊、住院等药房）库存数量（基数）、每天结算调配基数（门诊、急诊、住院等发药窗口）固定发药窗口：明显标示、专人调配专用处方（格式、单张处方最大限量按《管理规定》执行）、专册登记(表三、表四或发药日期、患者姓名、用药数量、发药人、核对人、科室)麻醉药品、第一类精神药品的安全管理•药库：保险柜、防盗设施、报警装置。•药房周转库（柜）：保险柜；•调配窗口、各病区、手术室：防盗设施、专人负责、交接班记录。•购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪•处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。•门诊、各病区、手术室等调配时回收空安瓿（原批号）、废贴，回收记录（表六、表七）；•收回的空安瓿、废贴：专人计数、监督销毁、记录•患者不再使用时，医疗机构应要求患者将剩余药品无偿交回，由医疗机构按照规定销毁处理。医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：•在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；•发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。《处方管理办法》•卫生部令第53号2007年5月1日起施行•共八章六十三条•有关麻、精药品管理的条文•第十一条•第二十条至第二十七条•第三十九条；第五十条、第五十一条•第五十六条《处方管理办法》第十一条•医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。第二十条•医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。《处方管理办法》第二十一条•门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。•病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。《处方管理办法》第二十二条•除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条•为门(急)诊患者开具的麻醉药品每张处方不得超过：•注射剂一次常用量；•控缓释制剂7日常用量；•其他剂型3日常用量。《处方管理办法》第二十三条•第一类精神药品每张处方限量•注射剂一次常用量；•控缓释制剂7日常用量；•其他剂型3日常用量。•哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时15日常用量。•第二类精神药品每张处方限量•一般不得超过7日常用量；•慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》第二十四条•为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品，每张处方不得超过：•注射剂3日常用量；•控缓释制剂15日常用量；•其他剂型7日常用量。第二十五条•为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。《处方管理办法》第二十六条•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条•医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。《处方管理办法》第三十九条•药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第五十条•处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。《处方管理办法》•第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（旧处方管理办法专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人）《处方管理办法》第五十六条•医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；《处方管理办法》（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。麻醉精神药品管理相关法律法规•麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴管理规定2005年11月2日卫生部医发[2005]421号发布•医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》•《印鉴卡》有效期3年，提前3个月重新提出申请•填写〈印鉴卡〉三人签字内容提要•麻醉、精神药品管理相关法律法规•麻醉、精神药品管理的主要环节•麻醉药品的临床合理应用莆田市特殊药品监管系统卫生局公安系统药监局特殊药品监管系统(网络)医疗机构勾对月报表上报医药站特殊药品监管网麻醉、精神药品的管理主要环节•管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查•药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理、报残损处理（注射剂的“视窗”进行观察，口服剂型则发现后保留原包装，双人签字、报告、办理销毁手续）•药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入帐、保管、核发、出帐、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴回收、监督销毁•病区基数管理——申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记1234•除上述主要环节内容以外，尚需注意以下问题：•1、处方前记不完整（如患者身份证号和代办人身份证号、病历号）、处方编号不规范（应按年月日加编号）•2、处方正文涂改、用法用量不明确•3、药品名称仍使用商品名和别名•4、规范手术室管理（如专职人员负责等）麻醉、精神药品的管理主要环节内容提要•麻醉、精神药品管理相关法律法规•麻醉、精神药品管理的主要环节•麻醉药品的临床合理应用麻醉药品管理的基本原则•管得住•用得上麻醉药品的两重性•这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。即要“管得住”，又要“用得上”麻醉药品非医疗目的毒品医疗目的镇痛疼痛治疗的基本原则12345一、明确治疗目的二、疼痛的诊断与评估三、制定治疗计划和目标四、采取有效的综合治疗五、药物治疗的基本原则二、疼痛的诊断和评估•1、掌握正确的诊断和评估方法•2、定期再评价疼痛治疗的基本原则五、药物治疗的基本原则•1、选择适当的药物和剂量•2、选择给药途径•3、制定适当的给药时间•4、调整药物剂量•5、镇痛