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药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍一、新版GSP基本情况概述1、GSP2、附录3、现场检查项目一、基本情况概述—GSP1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录一、基本情况概述—GSP•修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”•修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输一、基本情况概述—附录2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准一、基本情况概述—现场检查项目•3、检查项目•省局规范性文件•制定依据：GSP及附录•目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法一、基本情况概述—现场检查项目•作用：•统一检查标准，确保认证质量符合本地实际，体现监管特点方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性一、基本情况概述—2012年广东版检查项目重点1、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流4、直调管理5、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链8、运输管理一、基本情况概述—检查项目对比批发新修订检查项目广东省检查项目备注项目总数145140+5重点项7055+15一般项7585-10一、基本情况概述—检查项目对比连锁新修订检查项目原GSP备注项目总数130127+3重点项6135+26一般项6992-23一、基本情况概述—新版检查项目重点项一般项人员重点：8一般：4*01401、*01501、*02001、*02101、*02201、*02203、*02205、*0230101901、02202、02204、02401计算机管理系统重点：8一般：1*04001、*05701、*05801、*05802、*06001、*08101、*08701、*08901、05901直调管理重点：4*06901、*08401、*09402、*10002、无重点项一般项在库存储重点：10一般：17*04302、*04401、*04703、*04704、*04709、*04901、*08501、*08506、*08507、*08601、0860204501、04601、04602、04603、04604、04701、04702、04705、04706、04707、04708、04801、08502、08503、08504、08505、09001运输重点：6一般：13*04901、*05101、*10702、*10801、*11101、*1150105001、05201、10101、10301、10401、10501、10601、10701、10901、11001、11201、11301、11401疫苗重点：3*02205、*04201、*04901无重点项一般项特殊管理药品重点：9一般：2*04201、*04709、*06303、*07001、*07901、*08507、*08903、*09501、*09801、*1150107802、07804、中药材重点：5一般：5*02203、*06303、*06801、*08001、*08506、02202、02204、04801、07804、08603中药饮片重点：4一般：3*06303、*06801、*08506、*08001、02202、02204、08603、重点项一般项购销渠道客户重点：3一般：1*06101、*06201、*0910106102、06501药品重点：2一般：2*06301、*0630306302、07804人员重点：2*06401、*09102、无票据重点：2*06601、*09301、*10001无二、GSP及现场检查项目解析•1、要求——做什么？•2、意义——为什么要做？•3、实施——怎么做？质量管理体系基本内容定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系组成要素完善体系1、设施与设备2、组织机构与人员文件做好五“一”是前提•谨记一个条款•制定一个方针•明确一个目标•开展一次内审•秉持一个原则（一）设施与设备1、注册地址企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。与2012年广东省检查项目相符。条款：043012、仓库•≥500平方米•诊断试剂≥60平方米建筑面积•冷链品种≥20立方米•疫苗≥200立方米冷库体积与经营规模相适应功能库划分常温库冷库生物制品疫苗2其他阴凉库特殊药品库中药材库中药饮片库易串味库（不再要求)验收养护室（不再要求)合格待定不合格条款：*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*085073、库房设备1)温湿度控制空调配置：确保温度符合药品包装标识要求《药典》阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃。冷冻：温度-10℃~-25℃条款：*04401、*04703药品包装标识的温度0-5℃避免冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置2-5℃遮光密封保存冷藏（8度以下保存）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保存和运输2-8°C避光保存和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保存2-8℃,严防冻结2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保存,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保存(低温)2-8℃避光,严禁冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,严禁冷冻避光2-8℃勿冷冻摇晃2-8℃冰箱保存，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保存运输2-8℃勿冻勿热避光2至8度开封室温25度四周2-8℃严禁冰冻2-8℃遮光密闭避免冷冻药品包装标识的温度避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保存2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃药品包装标识的温度-10°至-20°冷冻室中-20℃保存-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）2）自动温湿度监控记录系统使用范围：所有单独库房记录频率：30min/次条款：*04704（3）库房其他要求地台板、雨棚、照明、避光、通风、防鼠防虫等设施设备4、运输设备（1）封闭式货物运输工具（2）冷链品种运输应配备温度自动监测系统冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，外部显示、采集箱体内数据）条款：*04901、05001、*05101对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求确保在库储存的药品符合温度要求关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。第二步：配备足够的空调设备对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。建议不要采用移动监测探头。对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度3、冷库温度监测系统应经过验证4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求•5、监测及记录•（1）实时监测每隔1分钟更新一次（2）历史记录查询：每30分钟自动记录一次（3）温度超标时：每2分钟自动记录一次6、报警（1）同步声光报警（2）中央监控器屏幕报警（3）手机短信报警对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求7、监测数据要求：真实、完整、准确、有效（1）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除（二）组织机构与人员企业负责人药品质量主要责任人质量管理部采购部仓储部销售部运输部财务部信息管理部质量负责人质量裁决1、人员条件新版GSP广东省检查项目企业负责人大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（01901）大专以上学历质量负责人注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。（*02001）注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验质量管理机构负责人1、注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。（*02101）1．药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。新版GSP广东省检查项目质管员1．药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。(*02201)1．药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（02202）高中新版GSP广东省检查项目养护员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（02204）高中采购员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级职称。（02401）无销售员高中（02401）高中储运员高中（02401）无疫苗验收养护员符合许可条件（*02205）符合许可条件新版GSP广东省检查项目诊断试剂验收、售后人员符合许可条件（*2205）符合许可条件中药材中药饮片验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药中级以上专业技术职称。（02202）养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（02204）配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员中药材（收购）验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。（*02203）2、岗位职责企业负责人药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。涉及条款：*01401质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。涉及条款：*01501、*02301、06102质量管理部门有效开展质量管理工作。不得由其他部门及人员履行。特别提示：质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作质量管理部门职责（19项）1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；•03101、03201、*03401、*03601