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2013年专项药品全球销售额将达1600亿2010-06-0300:00来源：丁香园点击次数：1941关键词：癌症专项药品Enbrel1600亿IMSHealth对专项药品（SpecialtyPharmaceuticals）具有如下定义——至少具备5种下述特征的产品：用以治疗慢性疾病或罕见疾病；一般不采用口服形式；费用高昂，平均年费用在6000～750000美元之间；最初专业人员发起；需要特殊处理（如运输时需要冷藏）；需要采用独特的流通管理、给药或记录程序；需要密切监督并指导患者以确保其用药依从性；协助患者以保证药品得到第三方偿付。其中最后2种特征更具美国特色。有些情况下一些药品只具备上述3种特征，但是仍可将其归为专项药品。专项药品一般通过生物技术获得，但也并非都是。实际中，专项药品主要指那些用来治疗癌症、免疫系统紊乱、不孕不育以及艾滋病等疾病的药品。例如Immunex公司的Enbrel，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等，是全球最畅销的专项药品，全球年销售额高达56亿美元。其它专项药品如基因技术公司（Genentech）的Avastin、雅培公司的Humira等。因专项药品费用高昂、治疗持续时间长，所以对药店来说是一项巨大的业务。近年来专项药品也实现了快速发展。IMS称，目前专项药品已主导了美国药品流通市场，预计未来5年其销售额增速将达到传统药品的两倍之多。IMS预计截至2013年，专项药品的全球销售额将达到1600亿美元。专项药店的兴起在美国，运输过程中需要特殊处理的药品最初是由专项批发商负责的。从上世纪70年代开始，美国市场上出现了一些专项药店先驱，其业务主要集中在需要冷藏运输的几个典型治疗领域，如癌症、不孕不育、艾滋病和血友病。近10年来，现代生物技术的崛起，以及健康管理、家庭护理等理念的兴起，为美国专项药品的发展创造了机遇。上世纪80年代以来美国涌现出众多专项药店（SpecialtyPharmacy），其主要职能为确保专项药品安全使用和成本效果良好。截至90年代，像Walgreens和CVS这样的大型连锁药店均已成立了专项药店来满足患有复杂疾病的患者的需求。专项药店弥补了传统药店无法及时送货、无法满足药品的特殊储存和运输要求、药师缺乏充足的注射专业知识、缺乏协调药品保险计划和医疗保险计划间偿付经验等方面的不足，可以为患有复杂疾病的患者提供专业、个性化的医疗服务。专项药品药店的核心优势在于其可以推动患者、医师、第三支付方以及制药企业之间的相互融合。专项药品市场增长前景看好，现代药品研发科技的发展推动了药品流通市场的快速变化，促进了新型给药场所和流通模式的产生。但同时专项药品市场的增长前景也面临着众多变数。医疗保健成本压力加大美国医疗保健费用的支付方主要包括保险公司、雇主和政府，近年来随着美国医疗保健费用的逐年增长，支付方承受着越来越大的压力。专项药品支付合同过去一直被涵盖在一般药品范围内，但现在越来越多的专项药品合同已开始单列出来，以便支付方对其进行成本控制。全球经济衰退，患者自身不得不承担越来越多的药品费用，使得患者对高昂的专项药品疗法依赖度逐渐下降，这对专项药品市场的增长来说是一个不利因素。但是，随着支付方逐渐开始要求制药企业提供药品的卫生经济学和健康产出数据以证明药品疗效，专项药店可以凭借其与患者的紧密联系快速获得药品有效性的数据反馈，为制药企业提供支持，而体现出市场价值。研发技术的发展专项药品已不再局限于癌症、免疫系统紊乱、不孕不育以及艾滋病这些疾病领域，开始慢慢向肺动脉高压等其它治疗领域扩展。新型给药技术的研究会扩大专项药品市场，如经皮给药、自行输液或将需注射/输液的药物转化为口服固体制剂等。且由于新型给药技术使许多疾病在医院外用药成为可能，这会对支付方如何制定健康保险计划产生影响，如将其归属于医疗保险计划还是药品保险计划。跨国药企的应对策略对跨国制药企业尤其是在美国专项药品市场占有市场分额的制药企业来说，与专项药店维持良好的商业关系可以为制药企业带来商机，因为专项药店与患者间能维持紧密、动态的联系，其在医师不再给予患者用药指导时接替了医师的角色，管理患者疾病并帮助患者实现最大健康产出。对制药企业来说，专项药店是制药企业连接患者的纽带，可以提高药品的治疗效果。在产品开发早期制药企业即应考虑制定药品的供应链战略。现实中，制药企业往往因事先未进行适当分析和准备而栽跟头。所以企业须事先考虑许多因素，如药品研发期间给药技术的选择，确保药品既能通过监管机构的上市批准，又能由第三方报销；考虑FDA是否会要求制定REMS，支付方是否会要求制药企业递交健康产出数据，据此确定专项药店在药品流通中可以扮演的角色；考虑目标销售地区包括哪些配送渠道，是否存在专项药店，如何平衡药品获得最大化和控制药品配送全过程两者间的矛盾等其它因素。药品安全关注度的提高近年来药品安全问题多次冲击市场，FDA正在要求越来越多的药品制定风险评估与减低计划（即REMS计划），同时，许多制药公司也正在自发地准备REMS计划。专项药店可以通过为患者提供健康教育、提高患者依从性、发送临床检查提醒以及管理药品不良反应等，在执行REMS的过程中发挥重要作用。专项药品的专业服务如大型连锁药店Walgreens所成立的专项药店，为患者提供高效的专项药品综合服务，包括个性化的患者支持性服务、健康计划中的用药管理项目，以及复杂疾病的注射服务协助等。具体包括：鼓励患者按处方用药，管理患者的药品不良反应，监督患者对现用疗法的症状和反应，为患者提供有关健康状况的咨询，选用新处方，与支付方进行协调确保患者得到偿付。雅培公司为其用于治疗类风湿性关节炎、片状银屑病、强直性脊柱炎以及Crohn病的TNF阻断剂Humira专门建立了一个名为MyHumira.com的网站。该网站为患者提供注射指导、视频演示、用药必备知识和注射器处理等信息。患者可以在Humria保护计划中注册，该计划为保险患者提供补充支付（co-pay）协助，使他们的每月补充支付成本降至5美元左右。考虑到专项药品的高昂成本，专项药店提供的专业服务可以为患者提供众多医疗协助，从而提高患者的健康产出。