XXXX年医药政策汇编

年医药政策汇编——华招招标网—2—前言2015年重点政策概述2015.27号文发布，完善公立医院药品集中采购工作2015.32015.5药价谈判意见稿药价放开、印发深化医改2015年重点工作任务2015.122015.670号文发布，落实7号文中相关内容医保支付标准意见稿在业内流传2015.82015.9药价监测意见稿发布分级诊疗办法2015.11规范药品注册审评审批和仿制药一致性评价2015.10国家药管平台正式上线2015年，政策应接不暇……—3—前言3月5日，第十二届全国人民代表大会第三次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李克强向大会作了《2015年国务院政府工作报告》，报告中相关内容点明了今年的政策方向。政策方向取消绝大部分药品政府定价完善城乡居民基本医保，财政补助标准由每人每年320元提高到380元，基本实现居民医疗费用省内直接结算，稳步推行退休人员医疗费用跨省直接结算全面实施城乡居民大病保险制度加强全科医生制度建设，完善分级诊疗体系鼓励医生到基层多点执业，发展社会办医积极发展中医药和民族医药事业—4—前言2015年政策主题概述医改医保招标药价公立医院改革、分级诊疗、社会办医、控费医保支付标准、大病医保、两保“并轨”、取消医保定点药价放开、药价监测、药价谈判分类采购、带量采购、左右联动、二次议价其他医药电商、国家药管平台、药品注册审评审批、仿制药一致性评价、遏制抗菌药、中医药立法—5—2015年相关政策汇总1政策分类发布时间文件标题主要内容药价政策2015年3月《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》对部分专利、独家药品建立价格谈判机制2015年5月5日《推进药品价格改革的意见》自2015年6月1日起，取消大部分药品的政府定价2015年8月《国家发改委关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知》（征求意见稿）拟对270个品种进行监测医改政策2015年5月8日《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》2015年全面推开县级公立医院综合改革2015年5月9日《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》部署2015年医改重点工作2015年5月17日《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》2015年进一步扩大城市公立医院综合改革试点2015年5月21日《关于确定第三批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》第三批公立医院改革国家联系试点城市共有66个2015年6月15日《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道等4方面，提出细化措施，促进社会办医的发展2015年9月11日《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善2015年10月15日《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》到2020年基本理顺医疗服务比价关系2015年11月6日《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》严控医疗费用整体增长幅度医保政策2015年8月2日《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》部署加快推进城乡居民大病保险制度建设2015年10月《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》取消医保定点零售药店和医疗机构资格审查2015年12月《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》对医保支付标准如何制定、如何调整进行具体规定前言—6—2015年相关政策汇总2政策分类文件发布时间文件标题主要内容招标政策2015年2月28日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》完善公立医院药品集中采购工作，并要求2015年全面启动新一轮药品采购2015年4月14日《国家基本药物目录管理办法》强化监管和生产供应，中药饮片进入目录2015年6月19日《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》落实7号文中相关内容2015年9月2日《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》从配备、采购、处方三个方面加强医疗机构儿童用药配备使用工作2015年9月16日2015年中华医学会、中国医师协会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品2015年10月16日中华中医药学会、中国民族医药学会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品的通告公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品其余政策2015年8月27日《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》全程监控抗生素，有效遏制抗菌药的使用2015年9月10日《关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）的通知》为肿瘤药制造药企创造便利条件2015年11月12日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批等2015年11月18日《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》明确评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则前言—7—目录1、药价政策2、医改政策3、医保政策4、招标政策5、其他重大事件—8—过渡页Part1药价政策七部委发文，取消大部分药品政府定价药价放开，药价走势如何？部分药品要进行药价谈判药价放开，但仍需进行监测—9—药价政策第一章药价药价放开，但是药品不会肆意涨价今年5月，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部等七部委制定了《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起取消大部分药品的政府定价，实行药品自主定价。同时，为了控制药品的不合理涨价，药价谈判、药价监测接踵而至。加上招标中由于带量采购、价格联动、二次议价等因素的影响，药品价格仍将被控制在合理范围。—10—药价政策第一章2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部、财政部等七部委制定的《推进药品价格改革的意见》面世。规定自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。七部委发文，取消大部分药品政府定价药价放开医保基金支付的药品：由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则专利药品、独家生产药品：建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具：通过招标采购或谈判形成价格麻醉、第一类精神药品：仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理其他药品：由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格—11—药价政策第一章尽管大部分药品取消了政府定价，但是从目前招标来看，降价不可避免，加上后期药价监测的全方位展开，药价上升的可能性不大。药价放开，药价走势如何？药价会上升吗？虽药企态度不一，但目前来看，药价放开并未刺激药企大幅提高药价。一家独有、市场需求大的药品，价格可能上涨，但绝大部分药品价格并未作出大的调整。此外，卫计委、发改委、医保部门三部委合力控价，加上医保基金逐渐吃紧、招标中带量采购、价格联动、二次议价等的影响，药价飙升的可能性不大。—12—药价政策第一章部分药品要进行药价谈判今年年初，国家卫计委起草了一份《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》。方案提出要对价格高、疗效确切，社会关注的专利、独家药品建立多方参与的价格谈判机制，并且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了具体规定。1）谈判范围•先选择价格高、疗效确切，社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。•国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。•由国家药品价格谈判指导委员会办公室制定谈判方案，然后从国家药品价格谈判专家库中抽取谈判专家，之后遴选谈判药品、发布采购公告，专业谈判组与药企进行谈判。•国家谈判药品采购周期原则上为1年，采购周期内药品价格原则上保持不变。2）谈判主体3）谈判步骤4）采购周期主要原因在于这些药品价格比较高，如果能够通过此次谈判将价格降下来，将有助于进入医保报销范围。根据国际经验，药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格参考。参考国外药品价格也是价格谈判的一种方法，欧盟有些国家在用，目前国内讨论的比较多，我国在药品价格谈判时极有可能会引用国外药品价格。—13—药价政策第一章2015年4月26日，卫计委药物政策与基本药物制度司副司长孙阳透露，目前卫计委正会同有关部门研究制定谈判的方案，国内企业中成药独家品种或许会纳入其中。今年年底，业内传闻，首批国家药价谈判目标已经确定5个品种，此次谈判结果将于2016年开始执行。部分药品要进行药价谈判首批药价谈判5品种治疗多发性骨髓瘤的来那度胺(新基医药);治疗乙肝的替诺福韦酯(吉列德);治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(罗氏制药)和埃克替尼(浙江贝达)。被纳入首次谈判的原因是否会依据国外价格—14—药价政策第一章药价放开，但仍需进行监测药价放开至今已半年多，各地的药价没有明显变化，似乎还需观望。2015年8月，《国家发改委关于加强药品价格重点监测及有关问题的通知》（征求意见稿）悄然流出，拟对270个品种进行监测，并且做出了监测遴选依据、范围及数据来源等相关情况的介绍。遴选依据重点监测品种以医保药品为主其中专利、独家药品有141种，市场销量大、临床使用频次高药品有60种，社会关注度高的药品有69种。遴选依据有中国医疗保险研究会提供的2014年医院住院率、使用费用、和中国药学会提供的2014年销售金额等等。监测内容监测内容是重点监测出厂（口岸）价格、集中采购价格、医院、药店实际采购价格和零售价格、市场供应变化等。—15—过渡页Part2医改政策深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务点明医改方向全面推开县级公立医院综合改革扩大城市公立医院综合改革试点大力推进分级诊疗促进社会办医加快发展理顺医疗服务价格控制公立医院医疗费用不合理增长辅助用药使用受限—16—医改政策第二章医改今年5月，国务院办公厅印发的《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》点明了今年医改的大方向。全面推开县级公立医院综合改革、扩大城市公立医院综合改革试点、大力推进分级诊疗、促进社会办医加快发展等仍是医改的重点内容。另外，控费也是医改的一方面。理顺医疗服务价格，到2020年基本理顺医疗服务比价关系；控制公立医院医疗费用的不合理增长，推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。公立医院改革、控费仍是重中之重—17—医改政策第二章全面深化公立医院改革全国所有县（市）全面推开县级公立医院综合改革，100个地级以上城市推行公立医院综合改革试点健全全民医保体系在医保方面强调完善筹资机制和管理服务，重视大病保险制度、商业健康保险等大力发展社会办医推进社会办医国家联系点和公立医院改制试点工作，加快研究起草进一步促进社会办医加快发展的指导性文件健全药品供应保障机制按照分类采购、推行医药分家、重视药品供应配送等方面，把生产流通到准入使用各环节都打通完善分级诊疗体系要求2015年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点工作深化基层医疗卫生机构综合改革巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制，要求有序推进村卫生室、非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度统筹推进各项配套改革继续推进卫生信息化建设、加强卫生人才队伍建设等工作2015年5月9日，国务院办公厅印发了《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发〔2015〕34号），部署2015年医改的重点工作内容。深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务点明医改方