XXXX年师宗县兽药管理培训资料

2014年度兽药管理培训资料2014年3月培训主要内容一、兽药管理的法律依据二、我县兽药生产经营中存在的主要问题及法律法规的相关规定三、我县兽药生产经营的日常管理要求一、法律依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》兽药管理条例《兽药管理条例》2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起施行。2004年4月9日温家宝总理以国务院第404号令的形式颁布实施。立法目的加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展,维护人体健康。调整对象在中国境内从事兽药生产、经营、使用和监督管理的人员。执法主体国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。《兽药经营质量管理规范》2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，农业部2010年第3号令颁布实施，2010年3月1日起施行。兽药经营质量管理规范的配套规定云南省兽药经营质量管理规范实施细则《兽药经营质量管理规范》立法目的加强兽药经营质量管理，保证兽药质量。《兽药经营质量管理规范》调整对象中华人民共和国境内的兽药经营企业。《兽药经营质量管理规范》实施时间2010年3月1日起施行，规范施行前已开办的兽药经营企业，并依法申领兽药经营许可证。二、我县兽药生产经营存在的主要问题及法律法规的相应规定（一）不按时上报报表（二）不配合监管部门日常监管（三）有证但经营场所条件不规范（四）经营假冒伪劣产品和从网络购进兽药（五）兽药店经营人药（六）不建立销售台帐或台帐不规范（二）无证经营《兽药管理条例》第四章第二十二条规定：经营兽药必须取得《兽药经营许可证》。无证经营的处罚规定《条例》第八章第五十六条规定：无证经营兽药的，责令停止经营，没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款。无证经营的处罚规定情节严重的，经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。云南省兽药经营质量管理规范实施细则兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。云南省兽药经营质量管理规范实施办法日常监管中发现不符合兽药GSP规定的，责令其限期改正，逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销其《兽药经营许可证》。兽药经营许可证不得转让《条例》第八章第五十八条规定：买卖、出租、出借兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。兽药经营质量管理规范第二章第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所，面积符合规定、布局合理、相对独立。我县兽药经营场所不规范的主要表现1、个别兽药门店面积偏小。2、部分兽药店兼营饲料等其他商品。3、药品摆放杂乱。（四）经营假冒伪劣产品假兽药的概念：《条例》第七章第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。按照假兽药处理(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；按照假兽药处理(三)变质的；(四)被污染的；(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假兽药的鉴别方法1、看生产厂家是否经过GMP认证，没有经过认证的为假兽药。2、查生产许可证号。未标明或未经批准的单位生产的兽药均为假兽药。（可到中国兽药信息网查询）中国兽药信息网截图查生产许可证号截图用生产许可证号查询假兽药的鉴别方法3、查批准文号。一看有无批准文号，二看批准文号格式是否正确，三看批准文号是否在有效期内（有效期为5年）。标准的批准文号格式是：兽药字+（年号）+省序号+企业序号+品种编号，例如：兽药字（2006）220581316。（可到中国兽药信息网查询）查批准文号截图用批准文号查询假兽药的鉴别方法4、查执行标准。《兽药管理条例》第七章第四十五条规定：兽药应当符合兽药国家标准。地方标准或不符合国家标准的，均为假药。假兽药的鉴别方法5、查兽药名称。标签、说明书、外包装必须印制兽药产品法定名称，已有商品名的应同时印制，否则为假药。假兽药的鉴别方法6、查标签、说明书。兽药包装必须张贴标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。标签或说明书上必须标明注册商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号、主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期、注意事项等。规定停药期的，也应注明。假兽药的鉴别方法7、查产品质量检验合格证。兽药包装内应附有产品质量检验合格证，无合格证的不得出厂，经营单位不得销售。假兽药的鉴别方法8、片剂外观要整洁、色泽均匀，并有适当硬度。普通白色药片出现变色、发霉、疏松、受潮、粘连，表面粗糙或有结晶析出的，说明已变质，不得使用。假兽药的鉴别方法9、散剂应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。若受潮结块严重、潮解或液化及变色的，表示已变质，不得使用。假兽药的鉴别方法10、水针剂除特殊品种外应均匀、澄明，若出现浑浊、沉淀、絮状物等，说明药品已变质。粉针剂晃动时应在瓶内自由翻动、无色点及异物，出现粘瓶、潮解、结块等现象的，说明已变质，不能使用。劣兽药《条例》第七章第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；劣兽药(三)不标明或者更改产品批号的；(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。禁止经营假劣兽药《条例》第四章条第二十七条规定：禁止兽药经营企业经营假、劣兽药。禁止经营人药和假劣兽药《条例》第八章第五十六条规定：经营假、劣兽药的，责令其停止经营，没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款。严肃查处假劣兽药在日常监督检查时，对可能是假、劣兽药的，将采取查封、扣押的行政强制措施，确定为假兽药的将直接转公安部门立案查处。禁止经营人药和假劣兽药未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。禁止经营人药和假劣兽药《条例》第八章第六十四条规定：擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。（五）兽药店经营人药《条例》第四章条第二十七条规定：禁止兽药经营企业经营人用药品。禁止经营人药《条例》第八章第五十六条规定：经营人用药品的，责令其停止经营，没收违法所得，并处违法经营货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款。兽药企业严禁经营人药在日常监督检查时，发现兽药经营企业经营人用药品的，将采取查封、扣押的行政强制措施，情节严重的将立案处理。禁止经营人药未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。禁止经营人药《条例》第八章第六十四条规定：擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。（六）销售台帐不建立或不规范《条例》第四章第二十八条规定：经营兽药必须建立购销记录，有准确的入库、出库记录。经营兽药必须建立完整的档案《条例》第八章第六十二条规定：未建立用药记录或者记录不完整真实的，责令其立即改正，对违法单位处1万元以上5万元以下罚款。三、我县兽药生产经营的日常管理要求1、严厉打击无证经营行为。2、因经营条件改变，不再符合《兽药经营质量管理规范》（GSP认证）规定的，责令限期整改，整改后仍不达标的，注销《兽药经营许可证》，取缔兽药经营资格。日常管理3、随时到兽药经营门店巡查，查处假劣产品。发现可疑产品到中国兽药信息网查询，确认为假劣产品的，依法查处，情节严重的直接转公安部门处理。数据查询日常管理4、及时查处农业部通报的假兽药。日常管理5、检查督促兽药经营企业建立健全购销台帐。我国正在大力推进法制化建设，而法制化建设的基本方针就是“有法必依、执法必严、违法必究”。虽然我们不愿意处罚任何一个人，但依法行政是法律赋予我们的义务。如果有人一定要挑战法律的底线，我们也只能坚定地维护法律的尊严！2014年师宗县兽药监管责任书制定的目的：保证投入品的安全，规范我县兽药市场监管。要求：兽药经营企业严格遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》及农业部相关配套法律、法规。一、兽药GSP要求认真做好经营兽药产品的GMP证号、产品批准文号、产品包装标签、产品合格检测报告、生产企业信息等内容的审查，保障所经营兽药符合《中华人民共和国兽药典》、《农业部兽药质量标准》和兽药产品质量等标准。建立健全兽药购、销货记录和台账，严把兽药购进验收关、出库检查关和使用关二、不得经营的兽药不经营假、劣兽药，人用药品及违禁药物。不经营夸大治疗效果的兽药产品。不经营没有进行质量承诺的兽药产品。三、GSP经营规范严格按照《兽药经营许可证》核准的范围经营，不超范围经营。按时上报兽药GSP报表（每个月5号前上报上一个月的销售信息）。不按时上报报表的处理：一年中有三次没有上报，不予审核相关证件，三次以下的，每次罚款200元。四、兽药产品质量承诺申报严格执行兽药产品质量承诺申报制度。凡进入我县销售的兽药产品必须持《兽药监督管理证明》和《合法兽药产品目录》方可销售。没有持《兽药监督管理证明》和《合法兽药产品目录》的兽药产品，兽药饲料监察所将对所经营的兽药产品进行扣押封存，并在规定期限内提供由合法检验机构出具的检验报告。不在规定期限出具检验报告，按假劣兽药查处。五、兽药产品监督抽检和送检除日常的监督抽检，各兽药经营企业每年每个生产企业必须送检兽药产品不低于2个批次。各兽药经营企业必须无条件配合监督管理部门对兽药产品的抽检。六、年审制度继续实行年度审验制度，逾期三个月或不参加年审的，按无证查处。不配合兽药监管部门日常监督检查的不予年审。七、兽药产品进货渠道严格兽药产品进货渠道，兽药经营企业进货，应查验供货方的资质，若不能提供相关备案材料的兽药产品禁止购进，严禁从网络和无资质的供货商购进兽药产品。兽药产品进货记录要完整保留，以便监管部门查阅其进货渠道。八、诚信经营讲诚信，守承诺，做到质量承诺公开上墙，自觉接受兽药饲料管理部门的质量抽检、监督检查和社会监督。如违背以上承诺，愿接受畜牧兽医主管部门的处罚《兽用处方药和非处方药管理办法》中华人民共和国农业部令2013年第2号《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。一、兽用处方药和非处方药概念国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。二、监管农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，三、处方药的标签和说明书当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。