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2010年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南科学技术部编制二、生物、医药医药产业是国民经济的重要组成部分，是构建社会主义和谐社会的重要内容，是人民健康和社会稳定的重要保障。目前，我国人口和健康形势严峻：人口基数大，患者众多；疾病谱较广，发展中国家与发达国家的疾病谱并存；步入老龄化社会，老年健康和老年病的问题日趋严重；随着现代化进程加快，人们社会心理压力日趋加大，身心疾患增加；流行传染病的种类繁多，面临着旧传染病再燃、新传染病频发的多种威胁。生物技术已从一个广泛应用的基本实验技术演化为一个新兴的产业，渗透到科研、医药卫生、轻化工业、环境改良、制药工业等技术和经济领域。生物技术在现代人类赖以生存的食物、环境、能源和人口四个基本物质要素中将起到关键的作用。因此，应着力推进现代生物技术成果集中应用于医药行业，以开发特色的具有自主知识产权的生物技术新药；运用传统中医中药理论，研制开发具有自主知识产权的现代中药创新药物；开发化学性质稳定、生产工艺易于推广应用的创新型小分子化学药物；开发具有重要市场前景及自主知识产权的轻、化工生物技术和产品；大力提高药物制剂技术，开发具有增强药物疗效、降低毒副作用、使用方便等特点的新型释药系统。围绕生物、医药技术发展的特点和我国的具体情况，科技型中小企业应本着“有限目标，突出重点”的方针开展创新活动，科技型中小企业技术创新基金对临床前研究阶段、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目，将有选择的给予重点支持。申请本年度生物、医药及轻工领域项目的企业，请注意以下事项：1、申报单位应提供已通过计量认证或实验室认可的权威检测机构对产品的检测报告，权威科技机构的查新报告，对环境有污染的项目应提供环保部门出具的环境影响评价报告或相关证明文件。对于医药研发型企业的研发类项目，要提供新药研究资料（临床前的应提供：药学、药效、药代、毒理、质控资料；临床中的应提供临床研究进展资料)、临床研究批件；对于医药生产型企业的产业化项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书，以及下一步生产计划或合作生产的有关内容及材料。2、研发中期项目申报单位应具备良好的研究能力、人员和场所；申报项目应有完整的研究计划和切实可行的目标或技术指标，技术成熟成度要求至少已完成小试，验收时完成中试或产业化。对于创新性较高的且具有自主知识产权的化药3类以上、中药5类以上、生物药5类以上新药，在基本完成临床前的主要药学和药效研究工作后即可申请创新基金，在项目验收时应至少取得临床研究受理通知书。其余类别的新药品种在获得临床受理通知书后方可申请创新基金，项目验收时应基本完成二期临床研究工作。诊断及诊断试剂类产品申报时应获得中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告。对于重大工艺创新的药物，要求具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益。对于医药化工产品及药物中间体，要求提供与制药工业有较强关联的证明材料，制备工艺应达到中试成熟程度，并且具有明显的产品竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益。3、研发初期项目的申报单位应具备一定的研究能力、人员和场所；申报项目应有比较完整的研究计划和切实可行的研究目标及技术指标，技术成熟成度应为已完成研发，处于小试阶段，可不提交检测报告，但必须提供由省级及以上有资质的科技查新部门出具的按项目产品名称和技术创新点进行检索的查新报告，提交自有或授权使用知识产权证明，专利受理通知书，专利授权证书等，验收时至少完成小试。新药类项目应已开始基础研究工作，获得小试样品，初步通过急性毒性实验验证并至少完成1项主要药效学研究以证明项目具备新药研发前景。申报项目可不设定经济指标。项目验收时化药1类、中药4类以上、国内外未上市或国外上市国内未上市的生物药，完成相应的临床前主要研究工作并进入长期毒性研究；化药2-3类、中药5类、其余类别生物药应达到可申报临床或已取得临床研究受理通知书；其他类别的应已取得临床研究受理通知书或取得临床研究批件。未取得临床研究受理通知书的药品项目验收时应提供拟申报新药的各项实验研究资料作为验收依据。非新药类项目验收时应能达到中试水平并提供三批中试试验结果报告。4、本年度不支持农业类(肥料、兽药、农药、饲料、花木、果木、水产等)；不支持保健品、化妆品、饮料、烟酒类、初级产品加工等项目及消毒类产品。本年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列五个方面的技术和产品：1、医药生物技术与生物制品；2、中药与天然药；3、化学药；4、新剂型、制剂技术及产品；5、轻工和化工生物技术。（一）医药生物技术与生物制品以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、组织工程等为代表的现代生物技术首先在医药卫生领域取得突破，尤其是基因组学、克隆技术及转基因动植物技术得到迅速发展，医药生物技术正在成为整个医药产业发展最重要的技术推动力。以重组蛋白质和多肽类药物、分子诊断试剂及试剂盒、基因工程疫苗和基因治疗为代表，医药生物技术在重大疾病的预防、诊断、治疗等方面正发挥着越来越大的作用。本年度优先支持创新性强，特别是已获（受理）专利的技术及产品和未曾在国内外上市销售的新生物技术新药；重点支持具有重要工艺专利和价值的药品。创新基金不支持简单的仿制品种；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种。本年度重点支持的方向如下：1、新型疫苗基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗将给予支持，促进其产业化的进程。本年度重点支持：（1）抗肿瘤疫苗；（2）抗病毒感染疫苗；（3）抗细菌感染疫苗；（4）抗寄生虫感染疫苗；（5）核酸疫苗；（6）联合疫苗；（7）口服等非注射途径免疫的疫苗。2、基因工程药物基因工程药物具有毒副作用小、靶点明确、针对性强、疗效好等特点。我国在基因工程药物（蛋白类药物）的研究与开发方面已有较好的基础，并逐步形成了一定的产业规模。但是存在着创新项目少、企业规模较小、品种偏少、重复研究和生产的问题。因此，对具有自主知识产权的基因工程药物的研发将给予支持，促进其形成规模。本年度重点支持：（1）抗肿瘤药物；（2）心、脑血管系统防治药物；（3）神经系统药物（优先资助神经退行性疾病防治药物的研发和产业化）；（4）抗病毒等严重传染病防治药物。3、重大疾病的基因治疗基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。因此，对于具有自主知识产权的重大疾病的基因治疗类产品将给予支持。本年度重点支持：（1）恶性肿瘤的基因治疗产品；（2）遗传性疾病的基因治疗产品；（3）神经性疾病的基因治疗产品；（4）心血管疾病的基因治疗产品；（5）糖尿病的基因治疗产品。4、单克隆抗体及基因工程抗体单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的应用价值，它为生物学和医学等自然科学的研究开辟了新的途经。国际上已有数百种治疗和诊断用抗体投放市场。我国现已有一些产品获准上市，但规模不大、品种不全、生产手段落后，未能产生应有的经济和社会效益。本年度重点支持：（1）抗肿瘤单克隆抗体；（2）新型诊断试剂及试剂盒；（3）人源化/性基因工程抗体。5、核酸类药物寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已有近百种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，为促进尽快完成临床研究，早日投放市场。本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化。6、生物芯片技术及产品生物芯片技术的特征是利用微电子、微机械、化学、物理以及计算机技术，将生命科学研究中的样品检测、分析过程实现连续化、集成化、微型化。生物芯片技术在生物学、医学基础研究、疾病诊断、新药开发、司法鉴定、食品卫生监督、环境监测、国防、航天等领域具有广阔的应用前景。本年度重点支持基因芯片、蛋白质芯片等产品的开发和产业化项目，不支持基础性研究项目。7、生物技术加工天然药物我国对中药和天然动植物资源的研究和应用具有传统的优势，采用生物技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。细胞大规模培养、生物转化和生物分离纯化加工技术的创新型产品也将予以重点支持。本年度重点支持：（1）动植物细胞大规模培养技术产品；（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料；（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药；（4）生物技术方法制取小品种名贵、紧缺道地药材。（仅限于西部欠发达地区申报）。8、生物分离纯化技术及检测试剂生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的形态、收率和成本具有关键作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60％左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90％。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。目前，我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等，是目前产业化中迫切需要解决的问题。生物过程集成化技术是生物技术产品产业化发展的一个重要方面。它将生物反应或（和）其产物分离步骤中几种不同的方法集成在一个反应器或一个工艺步骤中进行，从而简化工艺流程、提高生产效率，解决产物抑制、失活及操作条件的匹配和制约等问题。另外，在生物技术研究、开发、生产及其检测中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80％的试剂均需要进口。对于这些既适合中小企业生产，能够提高产品质量，同时为我国生物医药发展配套的产品，科技型中小企业技术创新基金将给予支持。本年度重点支持：（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产；（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产；（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产；（4）生物、医药用新型发酵技术与装置的开发与生产；（5）生物反应和生物分离的过程集成技术及产品；（6）生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒的开发与生产。9、干细胞技术、器官移植技术、纳米技术、多肽修饰技术、RNAi技术及其产品近年来，干细胞技术治疗疾病已呈现出良好的前景，而利用生物技术进行器官移植研究也是重要发展方向。纳米技术是一项新兴的革命性技术，把纳米技术应用于生物医药的研发，将有广阔的应用前景。多肽修饰技术能提高多肽药物的稳定性和半衰期，降低免疫原性。RNAi是一种高效的特异性很强的基因阻断技术，被应用于基因治疗、新药开发和生物医学等领域。本年度重点支持创新性强、应用前景明确的上述新生物技术及其产品。（二）中药与天然药中医药作为中华民族的瑰宝，数千年来为我们民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献。跨入21世纪，传统医药在“回归自然”的世界潮流中再次焕发出强大的生命力，呈现现代化发展的广阔前景。继承和发展传统中药，并使之与现代医药技术相结合，是中药步入国际市场的关键所在。运用传统中医药理论并结合现代科学技术研发现代中药，是我国当前中药产业发展的一条必由之路，也是现代医药形势下开发新药的一条有效途径。我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术水平上，与先进国家存在一定差距。为鼓励在中药研究上的技术创新，开发具有中国特色的现代中药，形成具有自主知识产权的创新中药，对于这类中药品种及相关技术，将给予重点支持。创新基金不支持简单的类同方复方制剂；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制