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2015-08-042015年版《中国药典》概况与解读天津市药品检验所2015-08-04主要内容国家药品标准体系与《中国药典》的法律地位《中国药典》2015年版的主要特点国家药品标准提高行动计划2015-08-042001年12月1日实施的《药品管理法》2015-08-04《药品管理法》有关条款第十条药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号。第三十二条药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。2015-08-04国家药品标准（Nationaldrugstandards）——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。定义2015-08-04中国药品标准体系药品注册标准国产药品YB进口药品J药品国家标准中国药典；局（部）版标准省级地方药品标准各省（自治区、直辖市）中药材药品标准、中药饮片炮制规范药品标准管理办法2015-08-04中华人民共和国药典（CH.P.）PharmacopoeiaofthePeople,sRepublicofChina《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。作用2015-08-04常用的国外药典《美国药典》（USP）《英国药典》（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（Ph.Eur.）《国际药典》（Ph.Int)分类我国药典《中华人民共和国药典》（Ch.P.）2015-08-04我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；三部：生物制品中国药典的沿革2015-08-04即将于2015.12.1开始实施的是第十版药典——2015版药典2015版药典将分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料2015-08-042015年版《中国药典》编制工作要求1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度2015-08-042015年版《中国药典》的编制目标1.进一步完善《中国药典》结构2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至6500左右3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准5.以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用2015-08-042015年版《中国药典》工作重点1.进一步扩大《中国药典》的品种覆盖率，以保证临床使用，包括临床急重症常用品种，列入国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险以及注射剂、疫苗等高风险品种。2.全面提升药典标准的整体水平，进一步严格药品安全性、有效性的控制要求。3.进一步提高检测方法的规范性、可靠性、先进性和可操作性，以实现对药品质量的有效控制。4.加强药用辅料标准的制定和收载，严格药用辅料的质量控制。5.健全药品标准体系，全面提升药品标准。6.完善药品标准结构，努力实现《中国药典》的先进性、科学性、适用性和规范性。2015-08-04——2015版药典的特点类别2010版药典品种总数2015年版药典拟收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405177化药2139260349241528药用辅料132270137972生物制品品种131137131056通则、总论101081021-小计456756081082113443通则（附录）-3164367-一、品种收载情况2015-08-04-药典标准更加系统化、规范化——2015版药典的特点2015版药典特点二：各论----------品种的具体要求通则（附录）----------同类药品执行的基本规范指导原则凡例、总论----------总体要求（统领规定）——求大同，存小异2015-08-04-健全的标准体系——2015版药典的特点2015版药典特点三：各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则——更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点四：附录（通则）、辅料独立成卷——四部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。-新药典变化最多的一部2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点五：2015版药典收载辅料137种占常用辅料比例49%2010版药典收载辅料132种占常用辅料比例24%-药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：2010版2015版223辅料增加率——105%2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点五：-药用辅料标准水平明显提高•极大提升了药用辅料的质量水平•弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题•提高药品质量•保障药用辅料关联审批制度的顺利执行•推进我国药用辅料行业快速健康发展2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点六：-强化检测手段•提高检测技术的专属性•扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用•超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等•加强药品质量控制的检测技术储备•部分中药材引进“一测多评”的方法2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点六：-强化检测手段•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用•核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用•中药材DNA条形码分子鉴定•二氧化硫测定（GC法）•农药残留测定（GC-MS法）•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点七：-安全性控制项目大幅提升•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；•研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的检查•对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准中药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点七：-安全性控制项目大幅提升•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）•取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载•修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升中药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点七：-安全性控制项目大幅提升•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。化学药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点七：•加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查•针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。-安全性控制项目大幅提升化学药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点八：•对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图谱进行鉴别•加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法对川贝进行鉴别检查•对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷的测定•完善检测方法，提高其专属性和可操作性-有效性控制水平提升中药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点八：•药品质量不是检验出来的，是生产出来的——这是以前的说法•现在的说法——药品质量不是检验出来的，也不是生产出来的，而是种植出来的！-有效性控制水平提升中药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点八：•增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。•进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制•增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性-有效性控制水平提升化学药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点八：•充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法•含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究•加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订-有效性控制水平提升化学药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点八：•药品质量不是检验出来的，而是生产出来的——原来的说法•现在的说法：药品质量不是检验出来的，也不是的生产出来，而是设计出来的-有效性控制水平提升化学药2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点九：•紧跟国际药品标准发展趋势•兼顾我国药品生产实际状况•药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强-药典导向作用进一步强化2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点九：•淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种，本版药典不再收载2010年版药典品种43个•及时收载新品种，体现医药研发的最新成果•引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法——一测多评，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等-药典导向作用进一步强化2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点九：-药典导向作用进一步强化UPLC分离效果HPLC分离效果2015-08-04——2015版药典的特点2015版药典特点十：-国际影响力日益增