如何做好室内质控

资阳市一医院吴佳梅如何做好室内质控室内质控准确、稳定的分析系统靶值和控制限的设定定期总结、持续改进失控的处理、分析质控物的选择精密度分析干扰比对参考范围线性稀释验证性能评价ABCDEFTC-LOW总CV%1.61.31.51.41.82.1TC-HIGH总CV%1.11.81.11.51.21.7TG-LOW总CV%1.72.11.61.21.21.6TG-HIGH总CV%1.31.61.61.81.21HDL-LOW总CV%1.71.42.31.82.93.3HDL-HIGH总CV%1.53.82.71.712.69.9LDL-LOW总CV%3.62.51.61.92.36.8LDL-HIGH总CV%3.22.21.72.640.55.1APOA-LOW总CV%1.8230.81.51.9APOA-HIGH总CV%1.229.71.31.41.9APOB-LOW总CV%1.92.71.61.42.4APOB-HIGH总CV%1.52.11.61.93.3罗氏、一化、和光、德赛、协和、Olympus血脂精密度评价质控品第三方质控物/配套质控物冻干/液体质控物非定值质控物/定值质控物质控物的选择质控物的选择效期：在规定的保存条件下，至少稳定1～2年开瓶或复溶稳定期长液体质控：消除复溶过程的操作误差2个或更多水平的质控物、复合质控项目全稳定性好、效期长瓶间差小分析物浓度、项目第三方质控物（液体）BioRad641/642BioRad691/692非定值化学:肝功、肾功、AMY、LIP、药物浓度等定值脂类：TG、TC、HDL、LDL、apoA/B、Lp(a)、hsCRPBioRad594/596免疫学:IgG/A/M、CRP、C3/C4、ASO、RF等BioRad397/398尿液质控：Cr、BUN、P、Ca、总蛋白、微量白蛋白、渗透压等第三方质控物（液体）BioRad181/182/183BioRad751/752CK同工酶电泳血清蛋白电泳心脏标志物：cTnI、Myo、CKMBmass、NTproBNPBioRad751/752脑脊液蛋白BioRad544/546血氨、乙醇开瓶后2-8℃稳定时间10天20天（NT-proBNP10天，cTnI8天）30天电泳心脏标志物脑脊液15天（Tbil/TG/P6天）常规化学30天30天（RF稳定21天）20天尿化学免疫血氨14天脂类10CH50血气ACEADAGA%肿标CystatinCHCY配套质控物•均值的确定新批号的控制物应与当前使用的控制物一起测定至少20次，计算平均数及标准差，作为暂定均值和标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内控制图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差，做为下一个月控制图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月，累计常规使用的均值和标准差。均值/控制限的设定16ALTAU5400(1)AU5400(2)AU5400(3)LHLHLH1238923882389223872487248832390228721884238822862288523892488238662387238624871324892489248514218824882488152388238622891623862386248717248823872287182085228623881922862488248820248923872487X(均值)22.9587.9023.2587.1523.1587.25SD(标准差)1.001.370.720.930.931.07CV(变异)4.4%1.6%3.1%1.1%4.0%1.2%相同系统间相近靶值取均值23.1287.43均值/控制限的设定统计ALTSiemensDimensionRXLMAX1SiemensDimensionRXLMAX2LHLH118761676217751676317721775417771674518761975620782076719771873151977197316197818741719761675181975187919197717762018781674X(均值)18.1076.0517.3074.35SD(标准差)1.071.961.221.69CV(变异)5.9%2.6%7.1%2.3%相同系统间相近靶值取均值17.7075.20均值/控制限的设定统计ALTBeckmenDxc600BeckmenDxc800LHLH129942896230932896329912892430892791528912791628912892728902792830942991153093299516299228931729932793182993289119289029912029912890X(均值)28.7590.9528.0091.55SD(标准差)0.791.990.892.01CV(变异)2.7%2.2%3.2%2.2%相同系统间相近靶值取均值28.3891.25均值/控制限的设定均值/控制限的设定ALTLevel1Level2BeckmanAU23.1287.43BeckmanDxc28.3891.25SiemensDimension17.7075.2AU5400-2/3的P质控满意，AU5400-1系统偏高AU5400-1通过定标能够纠正的概率大AU5400-1/2/3的apoB均系统偏低通过定标能够纠正的概率小定标后仍不能纠正，则修改靶值设定靶值和控制限TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE如何判断控制限是否合理分析系统重复性很好,CV很小,控制限范围很小,易导致假失控分析系统重复性差,CV会很大,控制限的范围可能会超出TEa,导致失控检出率降低23CLIA’88室间质量评估指标检验项目可接受性能检验项目可接受性能ALT±20%HDL-C±30%ALB±10%CK±30%ALP±30%CREA±15%或27μmol/LTBil±20%或6μmol/LGLU±10%或0.3mmol/LAST±20%LD±20%AMY±30%K±0.5mmol/LTC±10%Na±4mmol/LTG±25%Cl±20%基于生物学变异质量规范检验项目CVA%检验项目CVA%ALT12.2%HDL-C3.6%ALB1.6%CK11.4%ALP3.2%CREA2.2%TBil11.9%GLU3.3%AST6%LD4.3%AMY4.8%K2.4%TC3%Na0.4%TG±25%Cl0.6%北京市部分临床检验项目不精密度建议检验项目CVA%检验项目CVA%ALT7.3%CK6.6%ALP4.8%CREA3.5%K3.6%GLU4.3%AST6%LD4.3%TC4.5%Na1.9%TG8.1%Cl1.8%质量目标的选择检验项目1/4CLIA1/3CLIACVA%北京市ALT5%6.7%12.2%7.3%AST5%6.7%6.0%6.0%ALP7.5%10%3.2%4.8%LD5%6.7%4.3%4.3%CK7.5%10%11.4%6.6%GLU2.5%3.3%2.9%4.3%CR3.75%5%2.2%3.5%BUN2.25%3%6.2%5.3%TC2.5%3.3%3.0%4.5%TG6.25%8.3%8.25%8.1%3131313131•31•31•31•质控规则1-2S1-3S2-2SR-4S4-1S10X6X7X7T8X9X12XOutside28测定质控失控查找明确原因（试剂、质控等）仪器维护，检查试剂，检查光源，比色杯等。在控，测定标本纠正后重测质控，在控，测定标本重测质控原管重测从原瓶中取质控重测新开瓶质控物重测在控，测定标本纠正后重测质控，在控，测定标本重测定标在控，测定标本请求技术支持2020/2/3常见失控原因常见处理方法检验科室内质控失控记录表本月CV：L6.51%H3.62%1/3CLIA88：6.7%Wesgard：11.9%设定CV5%实际CV6.51%实际CV1.4%原质控物重测原质控物重测原质控物重测2020/2/3比色杯脏，影响结果的重复性2020/2/3更换比色杯加强每周保养由原来每15000次更换改为每10000次更换周保养中增加清洁比色杯一项内容试剂温度暴露2020/2/3试剂自动水化质控品加样前等待时间差别较大质控品复温时间明确要求2020/2/339改进措施1改进措施2提前水化试剂质控品室温复温30分钟后上机测定原质控物重测原质控物重测原质控物重测质控靶值变化出现系统误差RF每月均值的变化(本实验室)RF954每月均值的变化全球比对报告-BeckmenImmage组RF954每月均值的变化全球比对报告-BeckmenImmage组累积均值与定值质控均值的比较项目累积均值说明书均值累积SD说明书SDASO71.873.63.2524.917C30.7310.6760.03610.0495C40.1860.1620.00590.0108IgA1.1551.100.03830.0732IgG9.1688.530.87470.5683IgM0.6830.6160.02390.0412Kappa762.577546.6051.67Lambda369.634918.7823.17RF-L34.1135.91.9762.383RF-H133.672299.18715.33G/A/M954每月均值的变化(全球比对报告)G/A/M每月均值的变化(本实验室)质控靶值变化出现系统误差更换试剂批号2020/2/3厂家用不同批号的试剂留样检测同一质控品，进一步了解不同批号试剂由于质控品的基质效应引起的对于同一质控品测定结果的差异。向厂家反馈信息排除质控品的基质效应新鲜血比对根据不同项目的允许偏差判断标准cTnI123445670.851.233.694.882.922.8951PT分组问题：亚太地区BeckmanAU系统酶学项目CAP结果与北美地区差异显著，厂家已成功申请单独分组。质控限质控限正常（稳态）准确度问题精密度问题外加随机误差外加系统误差固有随机误差56趋势变化漂移精度变化-3S+3S+2S-2Sd均数失控的判断5710152025303540455005101520253035失控率月CV失控记录问题总结，持续改进室内质控每月总结室内质控总结-失控率总结00.511.522.533.544.51357911AU2700(1)LHAU2700（1）仪器使用时间长，尤其是后半年仪器精密度差，随机误差增加，停止使用。室内质控总结-定量方法全年CV变化PA低值质控月CV趋势图0123456123456789101112月份CV（%）5400(1)5400(2)2700(3)5.5PA高值质控月CV趋势图0123456123456789101112月份CV（%）5400(1)5400(2)2700(3)5.51.本室PA的允许CV为5.5％；2.各仪器该项目的每月CV均小于允许CV，结果满意。室内质控总结-定量方法全年CV变化(2)ALP低值质控月CV趋势图01234567123456789101112月份CV（%）5400(1)5400(2)2700(1)2700(3)3.2ALP高值质控月CV趋势图0123456123456789101112月份CV（%）5400(1)5400(2)2700(1)2700(3)3.2本室选择的Westgard允许CV为3.2％，北京市建议允许CV为4.8％；1/3PT10%与去年度相比，CV变化不大，但达不到目前标准。室内质控总结-定量方法全年CV变化CR低值质控月CV趋势图0123456789101112123456789101112月份CV（%）5400(1)5400(2)2700(1)2700(3)RXLMAX1RXLMAX2VITROS250(1)VITROS250(2)3.75CR高值质控月CV趋势图0123456789101112131415