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×××公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第1页共7页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代备注：哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第2页共7页目录1.概述2设备基本情况3范围4验证目的5计划与进度6.验证操作及程序7.验证过程的分析评价及总结方法8.变更及审批9.再验证周期10.最终批准哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第3页共7页1.概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。百级洁净区风道输入万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2设备基本情况2.1设备基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：3范围3.1文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。本文件规定了臭氧发生器的要求。3.2验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第4页共7页臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。4验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。6验证操作及程序6.1臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第5页共7页能满足生产要求和GMP要求。6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。6.2.2.安装确认记录安装确认表（1）检查项目合格标准实际情况结论操作维修的方便性易于操作维修符合要求符合要求安装安全性没有危险因素符合要求符合要求电器和仪表监控便于观察和维修符合安全规定符合要求符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3.臭氧发生器运行确认。运行情况记录表（1）检查项目合格标准实际情况结论电源运行正常正常符合要求生活水运行正常正常符合要求压缩空气运行正常正常符合要求哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第6页共7页结论：检查人：日期：复核人：日期：6.4.性能确认根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。6.4.1可接受标准洁净级别标准十万级≤10个万级≤3个百级≤1个7.验证过程的分析评价及总结方法7.1根据设备设计方案及技术参数、设计图纸、采购订单、供应商提供的技术资料及验证情况对设备安装、运行及性能进行质量及适用性做出分析评价。拟定再验证周期。7.2验证小组根据综合分析结果进行总结,做出验证结论,起草验证报告,报验证委员会审批。7.3验证委员会对验证报告进行审批,审核标准。7.3.1验证试验是否有遗漏,记录是否完整。7.3.2验证过程中验证方案有无修改,如修改是否经批准。7.3.3验证试验结果是否符合标准要求,是否有偏差,如有,偏差的说明是哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧发生器验证方案文件编号第7页共7页否合理。是否需进一步补充试验。7.3.4有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。8.变更及审批验证方案由验证委员会审核批准,方案一经批准应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写验证方案变更申请书，报验证委员会批准。出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会审批。9.再验证周期根据验证结果确认再验证周期10.最终批准：通过或否决验证报告结果：验证委员签字通过否决日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日结论：通过：否决：否决原因：批准人批准日期年月日