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2011年卫生部抗菌药物专项整治活动方案（修改稿）一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。二、活动目标进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效管理机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。三、活动范围全国各级各类医疗机构，重点是二级以上医疗机构。四、组织管理卫生部制定整体方案，并组织实施，组织对全国专项整治活动开展情况进行督导检查。各级卫生行政部门制定本辖区工作方案，负责本辖区专项活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现各项指标。各医疗机构落实各项工作措施，实现各项指标。医疗机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人。五、重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人是抗菌药物临床应用第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入议事日程，明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经培训并考核后，授予相应级别的抗菌药物处方权；明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。（五）加强抗菌药物购用管理。（1）三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种；（2）二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种；（3）同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；（4）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。（1）住院患者抗菌药物使用率不超过60%；（2）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；（3）抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；（4）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；（5）住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时；（6）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，指导抗菌药物临床应用（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测（1）二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；（2）开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施；（3）医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网、全国细菌耐药监测网报送相关数据信息。（九）严格医师和药师资质管理。（1）医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。（十）落实抗菌药物处方点评制度（1）组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。（重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例）；（2）对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为绩效考核重要依据。（3）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导合理应用抗菌药物。（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况（1）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。（3）对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。六、活动方式（一）认真排查梳理，发现问题，及时整改，自查自纠工作贯穿始终。（二）重点抽查——卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查和飞行检查。专项检查——省级卫生行政部门组织开展本辖区专项检查。卫生部结合“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动组织对专项督导检查。卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。（三）2011年11月底前，各省级卫生行政部门将本辖区专项整治活动总结报送卫生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署2012年抗菌药物临床应用专项整治活动。附《医院抗菌药数量或将减半》卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》被喻为史上最严的抗菌药物管理措施，以限品种、限用量、限级别为重点。虽然这一《办法》并没有如人们所预期的那样从7月1日起实施，但院长们还是从本周起在上海本市二级以上公立医院开展的上海市抗菌药物临床应用专项整治活动中感受到了相关职能部门在抗菌药物管理方面的决心——雷声大，雨点也大。不合理使用导致耐药率逐年走高复旦大学抗生素研究所副所长王明贵教授表示，抗菌药物的合理应用，其实一直被列为监管重点。卫生部早在2004年就颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，而从2005年起的三年间，抗菌药物的合理使用始终是医院管理年、质量万里行等专项活动的重点检查项目。令人遗憾的是，自出台《抗菌药物临床应用指导原则》之后，除了部分省市制定了一些实施细则之外，医院管理者期盼的相关实施方案迟迟未露面。这无疑让医院管理者在实际操作中，难以把握度。从上世纪九十年代起，随着近年来药物耐药周期的缩短以及细菌耐药率的逐年走高，许多大型药企开始减少并逐步退出对抗菌药物的研发资金投入，新的抗菌类药物鲜见。相伴而行的是，人类在与细菌的战争中，可谓节节败退，多重耐药、广泛耐药的细菌层出不穷。正是基于此，世界卫生组织将2011年世界卫生日的宣传主题确定为抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用。抗菌药物的滥用，不仅让患者的医药费用飙升，而且带来了高耐药性的严重后果。以鲍曼不动杆菌为例，其2007年的耐药率为3%、2008年为11%、2009年为17%，2010年迅速窜升至21%。换言之，1/5的这一细菌的严重感染者已无药可救。50种抗菌药可以满足临床需求王明贵教授介绍说，这次对抗菌类药物的管理不仅雷声大，而且雨点也不小。此次出台的一系列具体管控指标中，对二、三级医疗机构在抗菌药物使用方面拟实行限品种、限用量、限级别等综合措施，明确规定三级医院配备的抗菌药物品种原则上不得超过50种，二级医院不得超过35种。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。不得重复采购具有相似或相同药学特征的药品。从目前该市三级甲等医院中常备约90种抗菌药物来看，限品种将使医院抗菌药物数量减少近一半。有患者担心限品种之后会影响自己的治疗，对此，专家的观点是：50个品种的抗菌药物应该能够满足临床用药的需求，而且《办法》中也明确规定，对于特别需求，医疗机构可向省级卫生部门申请备案。但王明贵教授说，这一情况涉及的药物品种应不会超过10种。同时，《办法》还将抗菌药物分为三个级别，分别为非限定使用、限定使用与特殊使用，医生需按级别获得处方权。限制级抗菌药物处方权，只有具有中级以上专业技术职务任职资格的医师经培训合格后才有。特殊使用级抗菌药物的处方权，只有具有高级专业技术职务任职资格的医师经培训合格后才有。门诊医师不得开具特殊使用级的抗菌药物处方。只有紧急情况下，医师才可以越级使用抗菌药物。此外，该《办法》还出台了一些硬指标，如医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过50%；乳腺外科、甲状腺、整形等清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过15%。据了解，医疗机构负责人的考核体系将纳入抗菌药物临床应用，与医疗机构定级、评审和评价挂钩，考核不合格的医疗机构或将面临降级等处分。反响最为强烈的为药企对于卫生部至今尚未正式实施《抗菌药物临床应用管理办法》的原因，目前各界有着不同的猜测。从医院管理者的角度而言，减少抗菌药物的滥用，不仅可降低患者的医疗费用，而且可缓解看病贵的矛盾。对于患者来说，更愿意将专业的医疗问题交给信得过的医生来解决。从目前来看，似乎医药企业对限制抗菌药物的反响更加强烈。近期一些医院管理者、政策制定参与者不断收到各种邮件、短信，有的甚至以某大学校长的名义直接提出希望能将某药纳入50种名单之列，并且最好属于非限定使用；有的药企直接表白，不能断了我们的财路。总之，是否会进一步修改《办法》以及如何修改，还要看多方利益的博弈结果。而这一切，也验证了一句话，抗菌药物的管理不仅仅是一个健康问题，更是一个社会问题。