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2015年版《中国药典》总体概况无锡2015年11月2015年版《中国药典》编制工作背景2015年版《中国药典》编制工作要求2015年版《中国药典》编制工作过程2015年版《中国药典》的主要特点2015年版《中国药典》编制工作背景--国家药品标准定义•国家药品标准--------国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用和监督管理等环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。2015年版《中国药典》编制工作背景-----------药典的定义•药典是一个国家记载药品标准、规格的法典•一般由国家药品监督管理部门主持编撰、发布和实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编制•药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来•药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化2015年版《中国药典》编制工作背景--作用•《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。•《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量、维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。2015年版《中国药典》编制工作背景----药典的历史沿革•建国后编制的十部药典•1953年版•1963年版•1977年版•1985年版•1990年版•1995年版•2000年版•2005年版•2010年版•2015年版2015年版《中国药典》编制工作背景---现行版《中国药典》•2010年版《中国药典》一部--------药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂•2010年版《中国药典》二部----------化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料•2010年版《中国药典》三部----------生物制品2015年版《中国药典》编制工作背景---药典委员会组织框架•第十届药典委员会•常设机构（国家药典委员会（正局级事业单位）、秘书长负责制）•执行委员会（两院院士29名、各专业委员会主任、相关管理部门代表），下设23个专业委员会（药典委员351名、顾问委员26名）•名誉主任委员（桑国卫）、主任委员（陈竺）、常务副主任委员（邵明立）、副主任委员（于文明、方国恩、吴浈）2015年版《中国药典》编制工作背景---23个专业委员会•中药：中药材与饮片，中成药、天然药物、民族医药•化学药品：化学药品第一、化学药品第二、化学药品第三、抗生素、生化药品、放射性药品•生物制品：生物技术、病毒制品、细菌制品、血液制品•医学：医学、中医•附录方法及跨学科的专业委员会：名称与术语、理化分析、生物检定、制剂、药用辅料和药包材、微生物、标准物质2015年版《中国药典》编制工作背景2015年版《中国药典》编制工作要求2015年版《中国药典》编制工作过程2015年版《中国药典》的主要特点2015年版《中国药典》编制工作要求•国家食品药品“十一五”、“十二五”规划•药品质量与安全受到全社会前所未有的关注•党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求•药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度2015年版药典编制大纲—做好新版药典顶层设计全面分析了我国医药产业的发展现状、药品监管面临的形势与挑战、国内外药品标准的比较情况以及药品标准存在的现实问题保证药品安全、促进医药发展巩固标准体系、侧重内容规范2015年版药典编制大纲的制定为五年内有序开展药典编制工作指明了方向、勾勒出蓝图2015年版《中国药典》编制工作要求《中国药典》是药品标准的顶层设计。规划好、编制好、宣传好、实施好2015年版药典，对于提高我国药品的安全有效、保障公众用药安全、展示我国医药水平取得的成就、促进我国医药产业的健康发展、提高《中国药典》国际地位和影响力、提升我国医药产业国际竞争力具有重大意义。—主任委员陈竺《中国药典》2015年版编制工作要求—整体工作要求进一步完善《中国药典》结构收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险用药目录的需要。药品安全保障和质量控制水平进一步提高中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用2015年版药典编制工作要求—工作重点扩大品种覆盖率，以保证临床使用，----临床急重症常用品种----国家基本药物目录、医疗保险目录品种----高风险品种：注射剂、疫苗等提升药典标准的整体水平----严格药品安全性、有效性的控制要求----全面提升药品的质量完善检测方法-----规范性、可靠性、先进性、实用性、可操作性检测技术储备药典引领作用----生产工艺、检测技术导向作用-----质量控制要求的引领作用2015年版《中国药典》编制工作背景2015年版《中国药典》编制工作要求2015年版《中国药典》编制工作过程2015年版《中国药典》的主要特点2015年版《中国药典》编制工作过程•2010年3月组建第十届药典委员会，制定编制大纲•2015年1月，2015年版《中国药典》编制工作顺利完成•2015年2月4日，2015年版《中国药典》经第十届药典委员会执行委员会审议通过•2015年5月18日，2015年版《中国药典》经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过•2015年12月1日开始实施2015年版《中国药典》编制工作过程------路线图和时间表•2014.6定稿•2014.7统稿•2014.12出版社校稿标准公示•2015.2执委会审定2015版英文版编制•2015.6颁布、实施、发行•2015.12正式实施中国药典编制工作程序------重点加强标准公示环节•2013年12月以电子版发往各药检机构•2014年3月网上第一次公示•2014年7月药典委网上公示第二次•2014年8月反馈意见专业委员会审评意见公示•2014年9月药典通则微生物内容第三次公开征求意见2015年版《中国药典》编制工作背景2015年版《中国药典》编制工作要求2015年版《中国药典》编制工作过程2015年版《中国药典》的主要特点《中国药典》2015年版的主要特点之一—增加品种收载•收载品种总数为5608个，增幅达到23.7%•2010年版中国药典：4567个•2015年版中国药典：新增1082个，修订1134个，不收载43个•国家药品标准（纳入局版）：1716个•完善标准提高品种约2900个《中国药典》2015年版增修订情况类别2010版药典品种总数2015年版药典收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405177化药2139260349241528药用辅料132270137972生物制品品种131137131056通则、总论101081021/小计456756081082113443通则（附录）/3174367/具体要求基本要求总体要求通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，更加全面地完善了药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求《中国药典》2015年版的主要特点之二—药典结构更加系统化、规范化2015年版《中国药典》主要特点之三-健全药典标准体系各论品种药用辅料标准物质药包材收载品种大幅增加品种增加至约270个新增相关指导原则新增相关通则和指导原则新增相关指导原则先整合后优化求大同存小异主统一少独立可操作易执行编好码留空间《中国药典》2015年版的主要特点之四—药典附录整合在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一《中国药典》2015年版的主要特点之四—附录、药用辅料单独成卷•附录规范统一•附录编号研究•制剂通则的修订与完善•通用检测方法的修订与完善•微生物与生物检定附录的修订与完善《中国药典》2015年版的主要特点之四•通则（附录）、辅料独立成卷成为第四部制剂通则整合情况•2010年版：•一部26•二部21•三部12•2015年版四部制剂通则整合成38个（编码系列0100）检测方法通则整合情况•2010年版《中国药典》•一部112•二部149•三部149•2015年版（共240个）•共性117（编码系列0200,0300,0400至1200）•中药16（编码系列2000）•生物制品107（编码系列3000）2015年版药典通则制定整体情况•2015年版中国药典四部共收载通则317个•检测方法240（新增27个）•制剂通则38•指导原则30（新增15个）•试液试药、标准物质、对照品9《中国药典》2015年四部框架内容•前言•第十届药典委员会委员名单•中国药典沿革•品种及通则变化名单（新增通则、新增药用辅料、未收载2010版辅料名单、未收载2010版药典附录名单）•凡例（三部合一）•品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）•通则目次（原药典附录内容）导引图通则（制剂通则、其他通则、通用方法/检测方法、指导原则）•附表原子量表成方制剂中本版未收载的药材和饮片新旧附录/通则编码对照表•药用辅料品种正文•总索引•中文、英文索引品种及通则变化情况-----品种、通则变化名单•四部新增通则.jpg品种及通则变化情况-----品种、通则变化名单•四部新增药用辅料.jpg《中国药典》四部-------凡例•增加了对检测方法适用性的要求（凡例二十三）•对标准品和对照品有关内容进行了修订•增加药用辅料共性要求（凡例二十二）•药用辅料正文内容•其他药用辅料共性要求•药用辅料二十二.jpg附录（通则）、辅料独立成卷---四部----药典通则引导图附录（通则）、辅料独立成卷---四部----药典通则引导图成方制剂中本版未收载的药材和饮片•成方制剂中未收载药材和饮片1.jpg•未收载药材饮片2.jpg2015年版《中国药典》四部—药典通则编码•中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附录整合的需要•药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号2015年版《中国药典》四部—药典通则编码编码系列类别0100系列制剂通则（38个）0200系列其他通则（6个）0300系列一般鉴别实验（1个）0400系列光谱法（11个）0500系列色谱法（11个）0600系列物理常数测定法（12个）0700系列其他测定法（10个）0800系列限量检查法（18个）0900系列物理特性检查法（15个）1000系列分子生物学技术1100系列生物检查法（13合格）1200系列生物活性测定法（20个）2000系列中药相关检查方法（16个）3000系列生物制品相关检测方法（107个）8000系列试剂与标准物质9000系列指导原则（30个）《中国药典》2015年版的主要特点之五-药用辅料标准水平明显提高新增1372010年版1322015年版药典药用辅料总数270个新增137个，修订97个，不收载2个，增长率为105%药用辅料增修订---品种收载情况•1990年版31个•1995年版48个•2000年版62个•2005年版72个•2010年版132个•2015年版270个《中国药典》2015年版的主要特点之五-药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准收载明显增加《中国药典》2015年版的主要特点之五-药用辅料可供注射用品种增加2010年版药典2015年版药典223药用辅料可供注射用品种•2010年版：甘油（供注射用）、大豆油（供注射用）•2015年版：乙交酯丙交酯共聚物（5050、乙交酯丙交酯共聚物（7525、乙交酯丙交酯共聚物（8515）、氯化钠、蛋黄软磷脂、聚乙二醇（300）、聚乙二醇（400）、聚三梨酯（80）、活性炭、丙二醇、大豆油、大豆磷脂、甘油•磷酸氢二钾、木糖醇、轻质氧化镁、枸橼酸钠等•药品质量的要素----