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预警平台工作情况介绍与严重报表判定临沂市药品不良反应监测中心李华彬2015年4月一、预警平台工作情况介绍二、严重报表的判断一、预警平台工作情况介绍预警平台介绍“逐级报告”转变为“在线报告”建立预警系统目的目的：发现二类药品风险—药害事件规则依据《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点》监测时限：15天《管理办法》第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。监测时间点：国家中心接收时间不良反应发生时间5聚集性预警事件简介药品风险一类风险:药品本身的风险（天然风险）—ADR三类风险:社会风险--舆论风险二类风险:生产、流通、使用（人为风险）—药害事件聚集性预警事件国家中心预警规则设置国家中心接收30日，计算周期6h建设目标建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警信息全国处理一体化预警平台介绍预警平台介绍国家中心和事发地国家中心、事发地、企业所在地全国共享实现预警信息全国共享预警信息全国共享标识预警事发地省中心均可查看事发地省中心有审核、下载病例权限其他省中心只有查看权限处理过程共享多级处理，互不影响处理信息叠加处理结果共享处理结果全国共享查看每起事件目标检索关注产品目标检索处理措施预警平台介绍建设过程2012年1月至5月8日：预警系统建立和系统调整2012年5月9日至12月：预警系统运行，全中心使用2013年1月至5月：预警信息共享平台需求调研和平台设计2013年6月至12月：共享平台搭建及试点省份试运行2014年1月至6月：预警共享平台全国试运行2014年7月至今：预警共享平台正式运行11预警平台介绍2012.1全国试运行试运行工作总结会功能深化研讨2014.12014.5重庆2014.9长春2014.12广州国家中心运行处置工作程序研讨预警平台介绍预警平台介绍2013年预警总体情况•2013年1月1日至11月30日，国家中心共有2332条预警事件，其中A级27条，B级144条，C级341条，D级1625条，E级194条；需关注的147条，继续监测的46条，忽略的2120条，其他18条；化药936条，基本药1305条，中药91条；通知省中心调查核实的有115条，抽检的有23条。2013年典型事件•江苏正大天晴药业股份有限公司-唑来膦酸注射液预期不良反应，但短时间内快速增长•安徽联谊药业股份有限公司-胞磷胆碱钠注射液•苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司-胞磷胆碱钠注射液•河南天方药业股份有限公司-利巴韦林注射液确定质量问题•四川升和药业有限公司-丹参注射液疑似质量问题•哈药集团中药二产-注射用双黄连粉针（冻干）无质量问题，但企业召回•贵州景峰注射液有限公司-参芎葡萄糖注射液•四环科宝制药有限公司-脑蛋白水解物召开企业沟通会，并修改说明书•丹东东港市医疗保险门诊部出现的群体丙肝事件医疗事故•红花注射液和氨金黄敏颗粒虚假报告2013年3月2日至3月3日，安岳县中医医院共有24名患者使用了安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液120427批次，其中10名患者在用药过程中出现寒战、高热、发热，经停药，静脉推注地塞米松、肌肉注射异丙嗪治疗后症状消失。10例病例报告均为一般病例报告。停用该药后类似不良反应（事件）未再发生。同批号检索，共有16例病例报告，其余6例不良反应表现为呼吸加重、心悸、头昏、寒战、高热、恶心、全身肌肉不自主抖动等，发生时间和表现均比较分散。四川省药监部门已于2013年3月6日对该批号产品停用，并进一步调查和抽检。检验结果：安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号：120427）无菌项不符合规定。根据资阳市药品检验所的检验结果，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液存在质量问题，建议按相关规定处理，并报告国家局。胞磷胆碱钠注射液收到预警信号3000余条，关注200余条，关注率6.1%。17预警平台介绍2014年预警情况2014年预警处置质量事件4起•石药集团欧意药业批号为083130701的乳糖酸阿奇霉素•湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081的核黄素磷酸钠注射液•安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1的缩宫素注射液•安徽联谊药业批号为131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液18预警平台介绍预警平台介绍确认其他问题的事件1起上海南化工业气体有限公司批号为201403041的医用氧气，检查结果为湿化用水中氯含量超标虽然药品检验结果合格，但省局采取召回、暂停使用等相关控制措施---3起可能与医院院内感染、超剂量用药以及药品储存不当等因素有关。怀疑是配制间洁净度出了问题。可能与临床使用相关的事件2起临沂补充预警规则设置情况介绍2013年3月初山东省预警平台落户临沂2013年3月27日设置了临沂预警平台补充预警规则，将不良反应发生时间时限延长为30天；2014年7月增加了疑似热原反应预警规则。2014年9月份增加了单品种药品预警规则。临沂补充预警规则：不良反应发生时间30天补充预警规则设置后的成果2013年：利用补充预警规则共发现37起事件，其中B级预警事件5起，C级预警事件19起，D级预警事件13例，其中临沂自查B级1起、C级11起、D级4起，县区自动监测处置2起，19起以书面报告省中心。补充预警规则设置后的成果2014年：利用补充预警规则共发现23起事件，其中B级预警事件1起，C级预警事件6起，D级预警事件17起，其中临沂自查C级2起、D级8起。疑似质量问题：注射用骨瓜提取物单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液二、严重报表的判断•严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。皮疹皮疹注意不良反应名称未选择严重程度皮疹荨麻疹荨麻疹红斑呼吸困难呼吸困难•注意无体格检查呼吸困难呼吸困难过敏样反应•当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样反应来表达不良反应名称过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏性休克过敏性休克心悸、呼吸急促心悸、胸闷寒战、心悸喉不适腰痛导致住院或住院时间延长血小板减少胸闷骨髓抑制白细胞减少粒细胞减少血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。白细胞参考值(4-10)×10的9次方/L分类:名称百分数绝对数(×10的9次方/L)中性粒细胞60%-70%2-7寒战、高热寒战、发热高热低血糖反应紫绀心动过速肝功能异常肝转氨酶升高肾功能异常体位性低血压•该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，所以没有血压值的体现光敏反应横纹肌溶解神经肌肉反应呼吸抑制电解质异常•K,（血清钾）,3,5～5,5,mmol/L•Na,（血清钠）,135～145,mmol/L•Cl（血清氯）,96～108,mmol/L腹泻腹泻腹痛出血出血出血谢谢！