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药品抽验培训东营市药品检验所印成霞电话：0546-8087831手机：13176649806邮箱：dysyjs@yahoo.com.cn主要内容本年度药品抽验工作的变化《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有关内容简介药品抽样中应注意的问题药品评价性抽样量的确定方法第一部分今年药品抽验工作的主要变化药品抽验计划下达的职能科室发生变化随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为省局市场处、市局市场科牵头实施。省级计划的编制方式发生了变化原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划），后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基础上，统筹安排、科学制定并统一下达。药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号）明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为省、市两级共同承担。药品抽验类别发生了变化本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对2010抽验计划03.jpg2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知全项目检验计划处于逐步上升趋势山东省2004-2011年度药品抽验计划比对表年份总批次全项目检验批次部分检验抽验批次全项目检验占总计划的比例（%）200428028103461768236.90%200538605118652674030.70%200643935103083362723.46%20074748080403944016.93%20083939078603153019.95%20093939078603153019.95%201027857134861436848.41%201129380142501513048.50%2004-2011年省级计划中全项目检验占总计划的比例图0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%20042005200620072008200920102011年份百分比全项目检验占总计划的比例（%）东营市2004-2011年全项目检验计划比例图0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%2004年2005年2006年2007年2008年2009年2010年2011年年份百分比东营市2004-2011年全项目检验计药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。”《关于印发2011年全市药品抽验工作实施方案的通知》（东食药监发〔2011〕28号）也对我市本年度的药品抽验效绩考评工作进行了规定。药品抽验绩效考评源自《关于印发关于进一步加强药品抽验工作的意见》，它明确指出:”要按照科学监管、精细化管理的要求，建立健全药品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费使用效益。”《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》为省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参照本办法对我市药品抽验工作进行绩效考评。第二部分《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》有关内容简介概况《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》是2010年10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财〔2010〕207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。1.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30分）2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）；3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）；4.药品检验情况（总分20分）；5.不合格药品核查情况（总分5分）；6.数据上报情况（总分5分）考评工作小组的组成药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处、稽查局、省药品检验所等组成。同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快速检验工作进行绩效考评”。主要工作方式主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完成。工作程序1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织自查，并将自查报告上报省局2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查、审核。3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。考评结果考评结果分为三个等级优秀（90分以上）达标（60-89分）不达标（60分以下）山东省药品抽验工作绩效考评标准项目考评内容分值考评方法及评分标准得分药品抽验组织管理情况和省级药品抽验计划完成情况（30分）1.根据年度省级药品抽验计划要求，制定本辖区抽验实施方案，按时上报省局。5分按照省局下达的药品抽验计划要求制定实施方案，未制定抽验计划实施方案的扣3分，未按时上报省局的扣2分。2.认真落实抽验实施方案，按抽验计划要求完成抽验工作任务。10分未按时完成评价抽验计划的扣4分，未按时完成监督抽验计划的扣3分，未按时完成专项抽验计划的扣3分。3.监督检查和抽样人员应进行专业法律法规和抽样技能培训。3分有培训计划，培训内容，有培训记录，缺1项扣1分。有未经培训人员参加抽样的，每批扣1分。4.监督检查和抽样人员应具有合法的抽验资格，抽样应由2名以上药品监督人员进行。3分随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证上的签名检查，1项不合格扣1分。5.各县（市、区）局所有送市药检所检验品种必须经过快速鉴别，并建立完整的初筛记录，按要求报送。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于25%。4分随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽样送市药检所的药品不合格率不符合要求的，低1个百分点扣0.5分。6.日常监督抽验不合格率达到20%以上。5分日常监督抽验不合格率达不到20%以上的，低1个百分点扣1分。7.在药品抽验工作方面受上级或当地政府表彰奖励。加分国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市奖励加2分。8.在药品抽验工作方面其他有创新的。加分国内首家加5分，省内首家加3分。山东省药品抽验工作绩效考评标准项目考评内容分值考评方法及评分标准得分药品监督检查和抽样情况（10分）1.抽取样品执行国家局制定的《样品抽样指导原则》，使用国家局统一的抽样记录及凭证。内容填写完全、规范，按规定索取相关文件和资料并负责保密。所抽样品数量应能满足检验、复验和留样的要求。3分检查抽验样品留样10份，1份不符合要求扣1分。随机抽查10份记录，发现1份未使用国家局统一凭证的扣1分，未签名、盖章或按手印的发现1处扣1分，其它不规范、填写不全的1处扣1分。2.抽样前应进行监督检查，并有记录。监督检查、抽样过程中发现《药品质量抽查检验管理规定》中第十八条所列的十八种情形之一的依法处理。2分根据监督检查记录和抽验记录抽查10份档案，1份不符合要求扣1分。3.一般抽验样品应在5个工作日内移交药检所；暂存药品的储存条件应不影响药品的质量。1分检查检品登记本，查看样品暂存期限及条件，发现1份不符合规定扣1分。4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样及送检批次不得超过抽验计划总数的20%。2分根据数据统计，每超过1个百分点扣0.5分。5.辖区内不得重复抽验。2分随机抽查10份抽验记录，违反1次扣1分。山东省药品抽验工作绩效考评标准项目考评内容分值考评方法及评分标准得分不合格药品核查情况（5分）1.按照《山东省药品质量监督抽验管理办法》要求对抽验不合格药品及时进行核查。山东省药品抽验管理办法2分检查季度抽验不合格药品核查情况汇总表，未及时核查的，一次扣0.5分。2.对于未提出复验申请、复验申请未被受理、经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，对被抽样单位依法进行调查处理。（*要求不管金额多少，涉及的不合格药品必须100%的进行处罚）3分随机抽查10份不合格药品报告书，检查不合格药品处理情况。未进行调查处理的每份扣1分；处理不符合要求的每份扣1分。第三部分药品抽验中应注意的问题评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题《药品质量抽查检验管理规定》第二章第五条第一款明确了评价性抽验的概念。评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态需进行的抽查检验工作。本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验三大部分。2011年东营市药品抽验计划分配表单位评价性抽验监督抽验合计1.基本药物其中：生产环节2.综合抽验3.跟踪抽验小计广饶县30407080150利津县20305080130垦利县20305080130东营区30306080140河口区20305080130市稽查局30305080市药检所703010436210210总计1903029436520450970（一）基本药物抽验1、总体要求：客观公正的评价和掌握全市生产、经营、使用单位基本药物的质量总体状况。2、职权划分：市药检所负责我市药品生产企业生产的基本药物山东省增补目录品种及流通环节配送企业的基本药物抽验。各县（区）局结合实际，对辖区内经营、使用单位经营使用的基本药物进行抽验，重点抽验单位为推行基本药物制度的乡镇卫生院和其他基层医疗机构；重点抽验品种为国家评价抽验安排以外的国家基本药物目录品种。（附件2-2），3、注重控制单位重复率和品种重复率：在经营和使用单位抽样时，重点是省外生产的基本药物品种，推行基本药物制度的基层医疗机构覆盖率要达到100%。每个标示生产单位生产的同一品种最多抽2批。各抽样单位要切实注意及时通过市药检所网站（