XXXX新版药品批发企业GSP认证现场检查项目表解析

药品批发企业GSPGSPGSPGSP认证现场检查项目表（试行）解析省食品药品监督管理局审评认证中心内内容容11、前言、前言22、条款解析、条款解析（（1001-10391001-1039重点条款重点条款1616项，一般条款项，一般条款2323项）项）（（2001-20252001-2025重点条款重点条款99项，项，一般条款一般条款1616项）项）（（3001-30313001-3031重点条款重点条款1212项，一般条款项，一般条款1919项）项）（（4001-40244001-4024重点条款重点条款77项，项，一般条款一般条款1717项）项）（（5001-50135001-5013重点条款重点条款55项，项，一般条款一般条款88项）项）（（6001-60086001-6008重点条款重点条款66项，项，一般条款一般条款22项）项）合计合计140140项：项：重点条款重点条款5555项，一般条款项，一般条款8585项项一、一、前前言言（一）（一）（一）（一）（一）（一）（一）（一）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP基本内容基本内容基本内容基本内容基本内容基本内容基本内容基本内容（二）（二）（二）（二）（二）（二）（二）（二）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证制度认证制度认证制度认证制度认证制度认证制度认证制度认证制度（三）（三）（三）（三）（三）（三）（三）（三）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP作用作用作用作用作用作用作用作用（四）（四）（四）（四）（四）（四）（四）（四）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证法规体系认证法规体系认证法规体系认证法规体系认证法规体系认证法规体系认证法规体系认证法规体系（一）（一）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP基本内容基本内容��11111111、定义、定义、定义、定义、定义、定义、定义、定义是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的是药品经营质量管理的基本准则基本准则基本准则基本准则基本准则基本准则基本准则基本准则。。。。。。。。药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行面的质量体系，并使之有效运行（（（（（（（（《《《《《《《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》》》》》》》第第第第第第第第22222222条、条、条、条、条、条、条、条、33333333条）条）条）条）条）条）条）条）（一）（一）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP基本内容基本内容22222222、实施目标、实施目标、实施目标、实施目标、实施目标、实施目标、实施目标、实施目标企业规范经营、企业规范经营、企业规范经营、企业规范经营、企业规范经营、企业规范经营、企业规范经营、企业规范经营、合法经营。合法经营。合法经营。合法经营。合法经营。合法经营。合法经营。合法经营。合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。销售给合法的生产、经营及使用单位。（一）（一）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP基本内容基本内容��33333333、实施要求、实施要求、实施要求、实施要求、实施要求、实施要求、实施要求、实施要求��一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的一是强调企业经营行为的合法性合法性合法性合法性合法性合法性合法性合法性��二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的二是强调企业经营药品的可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性（一）（一）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP基本内容基本内容��44444444、检查重点、检查重点、检查重点、检查重点、检查重点、检查重点、检查重点、检查重点一是储运条件一是储运条件一是储运条件一是储运条件二是票账货流向（合法药品是否流进二是票账货流向（合法药品是否流进二是票账货流向（合法药品是否流进二是票账货流向（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）（二）（二）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证制度认证制度��11111111、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过、药品经营企业必须通过GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证经营药品认证经营药品认证经营药品认证经营药品认证经营药品认证经营药品认证经营药品认证经营药品��22222222、未按规定通过、未按规定通过、未按规定通过、未按规定通过、未按规定通过、未按规定通过、未按规定通过、未按规定通过GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，应予行政处罚应予行政处罚应予行政处罚应予行政处罚应予行政处罚应予行政处罚应予行政处罚应予行政处罚��33333333、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施、省级药品监督管理部门负责监督实施GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查认证，并开展认证后的跟踪检查（三）（三）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP作用作用11111111、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高、企业质量管理意识和水平得到全面提高22222222、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼、药品流通监管队伍得到全面锻炼33333333、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升、监管效能得到全面提升一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、一是行政审批、技术审评、现场检查分开；现场检查分开；现场检查分开；现场检查分开；现场检查分开；现场检查分开；现场检查分开；现场检查分开；二是强调事后监管；二是强调事后监管；二是强调事后监管；二是强调事后监管；二是强调事后监管；二是强调事后监管；二是强调事后监管；二是强调事后监管；三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。充分调动全省药品监管资源。（四）（四）GSPGSPGSPGSPGSPGSPGSPGSP认证法规体系认证法规体系11、、《《药品管理法药品管理法》》及实施条例及实施条例22、、《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》（（2000-07-012000-07-01实施实施））33、、《《药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则》》（（2000-11-162000-11-16））44、、《《经营质量管理规范认证管理办法经营质量管理规范认证管理办法》》（（2003-04-242003-04-24））55、、《《广东省经营质量管理规范（广东省经营质量管理规范（GSPGSP）认证管理办法）认证管理办法》》（（2003-03-012003-03-01））66、、《《广东省药品批发企业广东省药品批发企业GSPGSP认证现场检查项目表（试认证现场检查项目表（试行）行）》》（（2012-01-112012-01-11））二、条款解析二、条款解析批发企业的分类批发企业的分类批发企业的分类批发企业的分类�按营业规模进行分类按营业规模进行分类按营业规模进行分类按营业规模进行分类《《《《药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则》》》》第第第第78787878条：条：条：条：按企业年度销售额分大中小型。按企业年度销售额分大中小型。按企业年度销售额分大中小型。按企业年度销售额分大中小型。按企业年度销售额分大中小型。按企业年度销售额分大中小