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序号条款标准要求条文释义1**00401药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定；2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认的经营行为违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源构成。企业建立质量管理体系必须符合有关法律法规及本规范。400502企业应当确定质量方针。质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。湖北省药品批发企业GSP验收评定细则(征求意稿）第1页，共154页500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。各部门岗位根据职责落实具体目标。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。800702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。第2页，共154页10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。；（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法。内审目的：依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力。内审内容与方法：汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。第3页，共154页1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。本条主要明确企业外部质量审核的对象、内容和方式。审核对象包括药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商。审核内容为确认其质量保证能力和质量信誉。审核主要方式为资质材料审核和考核、现场质量审计与核实。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人是企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。第4页，共154页1801501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。19*01502企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。2001601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。质量管理部门的关键职能：一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP；二是审核质量管理体系，实施GSP内审。21*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第5页，共154页2201701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。2301702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。依法履行组织质量管理体系文件制定及实施职责。“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成。24*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品、供货单位销售人员、购货单位采购人员职责。2501704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。承担质量信息的收集和管理及建立药品质量档案的职责。26*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责。第6页，共154页27*01706质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。承担对不合格药品的管理职责。2801707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。承担对药品质量投诉和质量事故的处置职责。2901708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。依法履行假劣药品的报告职责。3001709质量管理部门应当负责药品质量查询。承担药品质量查询职责。31*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：负责指导设定系统质量控制功能。负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。第7页，共154页32*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。承担组织相关设施设备验证、校准职责。企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3301712质量管理部门应当负责药品召回的管理。承担药品召回的管理职责。3401713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。承担药品不良反应的报告职责。35*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。3601715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。承担组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价职责。第8页，共154页37*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查职责。3801717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。协助开展质量管理教育和培训职责。3901718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。承担企业明确由质量管理部门履行的职责。4001801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。41*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。4202001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量负责人的任职资格要求。药品经营质量管理经历是指在药品经营企业做过质量管理工作。4302002企业质量负责