化妆品安全性风险评估操作流程

化妆品安全性风险评估操作流程2013年终止动物试验活动在全球取得了以下进展：•12月:韩国食品药品安全部宣布一项政策提案，计划正式认可“功能性”化妆品的非动物试验结果。这是韩国终止动物试验活动的一个重要里程碑。•11月：英国最大的彩妆品牌BarryM承诺支持全球终止动物试验活动，以结束化妆品动物试验。•自HSI的终止动物残忍活动在中国启动不到五个月之后，中国食品药品监督管理总局宣布中国将从2014年6月起取消对部分国产化妆品必须做动物试验的硬性要求。•10月：澳大利亚护肤品片MooGoo承诺支持全球终止动物试验活动。只要中国还要求做动物试验，该品牌就拒绝在中国销售其产品。•印度终止动物残忍活动向国家药品监控部门递交了11,000份请愿书，呼吁印度禁止出售新近做过动物试验的化妆品。•8月：澳大利亚工党承诺支持禁止用动物做过试验的化妆品产品和原料的进口和销售。•6月：印度宣布禁止化妆品动物试验。风险评估审核基本流程风险评估报告格式审核风险评估应包含企业评估依据、产品安全性承诺书、危害识别表内容；承诺书需有企业盖章及法人（评估人）签字。是否含有化妆品新原料符合整改或新原料申报含新原料不含新原料审核限用物质（防腐剂、防晒剂、着色剂等）是否符合卫生规范要求没有分析、或经分析后风险物质超出CFDA规定标准整改审核可能带入风险物质的原料是否符合风险物质控制要求没有分析、限用物质用量超标或原料规格不符合卫生规范要求符合整改经分析后，风险可控通过化妆品安全性风险评估资料提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（情况较少、一般为化妆品原料仅含水及其他安全原料）（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。（大多数情况）评估方法：在对所有原料识别后，企业提供能够证明终产品虽含有安全风险物质，但在化妆品卫生规范及其他法规规定（包括国外权威机构已建立相关限量值）的限量下，能够保证人体安全性的资料。证明资料可以是原料规格COA，也可以是检测报告。化妆品安全性风险评估资料提交形式化妆品安全性风险评估样式（模板）产品名称：XXXXXXXXX生产企业：XXX有限公司关于安全性风险物质的评估声明依据欧盟化妆品法规及中华人民共和国《化妆品卫生规范》（2007版），结合本产品原料中的风险物质因素及产品特性,进行安全性评估。我们谨此声明如下：1.本品为国产非特殊用途化妆品（一般护肤品）。2.我们对本产品中所使用的全部原料本身及生产过程中是否会产生或带入安全性风险物质逐一进行了分析。（参见附表“化妆品中安全性风险物质危害识别表”）3.对于原料的杂质中可能存在以及生产过程中可能带入的铅、汞、砷等安全风险物质，本产品经XXX出入境检验检疫局检验，符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。(参见附件1XXX出入境检验检疫局《检测报告》)。产品安全性承诺本产品生产企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料中可能带入、生产过程中可能产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》(见附件)，表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。附：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业（签章）法定代表人签字年月日化妆品安全性风险物质危害识别表（样式）卫生规范中限用物质风险评估审核化妆品卫生规范中禁限用物质主要包括：卫生规范表2（1）：化妆品禁用组份（1208项）卫生规范表2（2）：化妆品禁用组份（78项）卫生规范表3：化妆品组份中限用物质（73项）卫生规范表4：化妆品组份中限用防腐剂（56项）卫生规范表5：化妆品组份中限用防晒剂（28项）卫生规范表6：化妆品组份中限用着色剂（156项）卫生规范表7：化妆品组份中暂时允许使用的染发剂（93项）卫生规范中限用物质风险评估方法评估方法：在对所有原料识别后（主要通过原料功能判断），原料中确实含有卫生规范中列明的限用物质（防腐剂、着色剂、防晒剂等）的，企业需提供卫生规范中相关要求，并能够证明终产品虽含有限用物质，但在化妆品卫生规范的限量下，包括用量不超过卫生规范规定的限值、及符合卫生规范中对限用物质的原料规格要求。证明资料可以是原料规格COA，也可以是检测报告。卫生规范中限用物质限制信息（截取部分）用量限值原料规格限值可能带入安全性风险物质的原料风险评估审核化妆品中可能存在的安全性风险物质是指化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。评估流程：一、危害识别：在对所有原料识别后（可参考下表可能带入安全性风险物质的主要原料一览），确认化妆品中是否含有可能带入安全性风险物质的原料。二、评估依据：主要参考资料包括：《化妆品卫生规范规范》；国家药监总局关于化妆品用原料规格的通知（包括乙醇、甘油、合成熊果苷、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、椰油酰胺丙基甜菜碱、滑石粉等）；国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告（第4号）；国外权威机构已建立相关限量值数据文件等。三、评估结论：依据评估依据，对企业提供提供的风险物质测试报告及原料规格证明文件进行审核，确认是否符合相关法规的限值要求。中文原料名称风险物质/限制条件要求乙醇甲醇（%）≤0.2（ml/ml）(以95.0％浓度计)、乙醛符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000mg/kg”的要求。检测报告或质量规格证明(COA)滑石粉石棉，不得检出根据国家食品药品监督管理局发布的《关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关要求的公告》，使用《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%）。检测报告或质量规格证明(COA)甘油纯度（%）≥95.0二甘醇质量规格证明(COA)DMDM乙内酰脲使用量（%）≤0.6%甲醛质量规格证明(COA)月桂醇聚醚硫酸酯钠二噁烷质量规格证明(COA)熊果苷氢醌质量规格证明(COA)可能带入安全性风险物质的主要原料一览中文原料名称风险物质/限制条件要求乙醇胺纯度（%）≥99.0二乙醇胺（%）≤0.5；亚硝胺（μg/kg）≤50质量规格证明(COA)椰油酰胺丙基甜菜碱椰油酰胺丙基二甲胺、单氯乙酸质量规格证明(COA)石油裂解物多环芳烃质量规格证明(COA)石油裂解物多环芳烃质量规格证明(COA)聚乙二醇(PEG)及酯类（如PEG-12蜂蜡、聚山梨醇酯60、卡波姆）、聚（乙氧化）醚类（如鲸蜡醇聚醚-20）、混合聚醚(PPG)类（PPG-4鲸蜡硬脂醇聚醚-12）、聚（乙氧化）胺类（如PEG-5椰油胺）、聚（乙氧化）酚类（辛基酚聚醚-30）、乙氧基类化合物（乙氧基二甘醇）等二噁烷≤30ppm符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的《国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。检测报告或质量规格证明(COA)苯氧乙醇二噁烷≤30ppm，苯酚≤1000ppm符合日本厚生省告示第331号《化妆品基准附表3》中苯酚作为防腐剂的限用量：1000ppm，检测或质量规格证明(COA)聚丙烯酰胺丙烯酰胺单体符合中国化妆品卫生规范表3（化妆品组分中限用物质）中对聚丙烯酰胺的相关要求，质量规格证明(COA)关于化妆品原料评估证明材料（测试报告、原料规格）的说明针对进口化妆品、国产特殊用途化妆品的安全性风险评估报告。化妆品原料可能带入安全性风险物质，包括：二恶烷、苯酚、石棉、甲醇、农药残留的，由于规格完整性、含量换算等问题，原料规格较难进行判断，主要评估资料为风险物质检测报告。其他风险物质的证明材料可为原料规格。