XXXX版药典介绍

陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl中国药典2010年版概况介绍xxxx2010.10陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteforFoodandDrugControl陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl1.中国药典发展简况2.国家药品标准定义3.《中国药典》2010版增修订情况4.《中国药典》2010年版主要特点主要报告内容陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl中国自古编修药典《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元659年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》。1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写《中华药典》。一、中国药典发展简况陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。1953年版《中国药典》只有一部，以中药为主1963年版《中国药典》分为一（中药）、二部（化药）1977年版《中国药典》一部发展较快1985、1990、1995、2000年版《中国药典》自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。2005年版《中国药典》分为一、二、三部生物制品标准首次列为药典三部。一、中国药典发展简况陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl2010年版《中国药典》一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药饮片卷）中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加原有药典标准修订完善、覆盖面广一、中国药典发展简况陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl《中国药典》增补本与现行版药典具有相同法律地位对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典增补本收载的品种将全部收入新版药典一、中国药典发展简况陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl二、国家药品标准1、标准的定义标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据（GB3935.1-83）2、技术标准的定义技术标准对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl3、药品标准的定义与内涵根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。（1）药物来源---中药、生化药(动植物+发酵)---标准中规定科属种（2）生产工艺---合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物（3）贮藏运输---温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况：如杂质增加、活性下降的问题标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内容，如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量。二、国家药品标准陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl4、我国药品标准(1)中国药典+部、局颁（新药转正统一后）——共性(2)“注册标准”+进口药品标准——个性5、已上市药品质量控制环节GAP等+GMP+标准检验+GSP二、国家药品标准陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。•本节主要从凡例、正文、附录三方面介绍《中国药典》2010版的增修订情况。三、2010版修订情况陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl新版药典对凡例进行了重大修订：•1、首次在凡例中设置总则一节。•增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典。•2、首次明确药典制定颁布依据。•新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，虽然《药品管理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准、技术法典。三、2010版修订情况-凡例陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•3、首次阐明药典基本结构内容。•新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。•4、首次在药典中规范国家标准。•新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴。三、2010版修订情况-凡例陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•5、首次明确增补本的药典地位。•明确《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，明确“增补本”是《中国药典》的组成部分，解决了“增补本”的模糊地位问题，为建立“增补本”形成机制提供依据，打破了中国药典五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。•6.首次扩大凡例的法律约束力。•《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。三、2010版修订情况-凡例陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•7、首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。•凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”三、2010版修订情况-凡例陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•8、首次在药典中提出药品生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP•动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康（无疯牛病），人尿来源亦此。均应有明确的病毒灭活工艺•凡生产中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合附录规定•凡有准确的化学、物理或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。三、2010版修订情况-凡例陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl1、收载品种有大幅度增加2005版收载新增品种修订品种未收载2010版收载32171386(43%)2237（70%）3645672010年版《中国药典》收载品种4567种(2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录（307种——补遗是下一步重点）。三、2010版修订情况-正文陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl一部（中药）增收89％类别项目2010年版新增2010年版修订2005年版药材和饮片标准药材65359551(其中单列的饮片标准13个)饮片439植物油脂和提取物标准162231中成药标准499253564小计1019634总计21651146饮片标准大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。三、2010版修订情况-正文陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl二部化药增收15.4％，辅料增收86%2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中(辅料)726252132二部中对标准不完善、多年不生产、不良反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7种）从药典撤下，纳入国家药品评价计划决定是否淘汰。三、2010版修订情况-正文陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl三部（生物制品）增收29.7％类别收载总数新增修订预防类制品病毒27481038细菌21治疗类制品生物技术产品35711061血液制品17微生态活菌制品1抗毒素18体内诊断类44体外诊断类88总计1313794三、2010版修订情况-正文陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•新版药典对附录进行的修改•1、首次明确附录的法律约束力。•《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。”•《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。•新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。三、2010版修订情况-附录（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl•2、增收附录12.5%•中药新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、ICP-MS/微量多元素同时分析等），修订47个•化药新增15个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等）；修订69个•生物制品新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订39个三、2010版修订情况-附录陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl3、附录增修订全面提升药品安全性质控技术眼用制剂：按无菌制剂要求橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求，即不得检出致病菌；微生物限度检查法增订了培养基的灵敏度等检查、特殊剂型的检测方法；增订相关的安全性项目检查法，如二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法等。三、2010版修订情况-附录陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl4、科技含量较高的新方法收载入附录，常规分析方法解决不了的问题，积极采用新技术。液相色谱-质谱联用限量及定量技术的应用千里光药材的含量DNA分子鉴定技术新版药典对于蕲蛇、乌梢蛇蛇类药材及炮制品，采用了DNA分子鉴定技术。薄层-生物自显影技术（TLC-Bioautography）除鉴别真伪之外，还获知成分的相关活性，应用于乌药、熟地、紫苏梗等标准。三、2010版修订情况-附录陕西省食品药品检验所ShaanxiInstituteForFoodandDrugControl5、对生物检定法进行了修改和完善明确生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性