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【主要内容】¾药品电子监管码的定义¾药品电子监管码的实施¾药品电子监管码的功能药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位中国药品电子监管网截至2012年2月底，全国31个省市，已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个，剩余尚未纳入电子监管的药品批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。一、“药品电子监管码”的定义¾什么是“药品电子监管码”¾“药品电子监管码”的基本形式¾“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（一）什么是“药品电子监管码”药品电子监管码，是中国政府为加强药品的监督管理在药品包装上加赋的条码标识。一、“药品电子监管码”的定义（一）什么是“药品电子监管码”条码，即条形码(barcode)，是将宽度不等的多个黑条和空白，按照一定的编码规则排列，用以表达一组信息的图形标识符。常见的条形码是由反射率相差很大的黑条（简称条）和白条（简称空）排成的平行线图案。一、“药品电子监管码”的定义（一）什么是“药品电子监管码”¾一维条码¾二维条码一、“药品电子监管码”的定义（一）什么是“药品电子监管码”条码的起源：产生在二十世纪二十年代，诞生于威斯汀豪斯（Westinghouse）的实验室里。一位名叫约翰•科芒德的发明家对邮政单据实现自动分检。一、“药品电子监管码”的定义（一）什么是“药品电子监管码”条码的起源：1970年IterfaceMechanisms公司开发出“二维码”。二维矩阵条形码印在纸带上，纸带上印刷条码与否输出不同的图案，组合产生一个高密度信息图案。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式码的组成：一维条码，20位。首位数字8，代表药品。接下来6位，代表类别码；接下来9位代表单件序列号；接下来4位是加密码其最大的特点是一件一码。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式81234561234567891234药品类别码单件序列号校验码一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式商品分类码：也就是690码：商品条码是由一组按一定规则排列的条、空及对应字符（阿拉伯数字）所组成的用于表示商店自动销售管理系统的信息标记或者对商品分类编码进行表示的标记。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式EAN－13：通用商品条形码一般由前缀部分、制造厂商代码、商品代码和校验码组成。商品条形码中的前缀码是用来标识国家或地区的代码，赋码权在国际物品编码协会，如690-695代表中国大陆。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式商品分类码构成：一般分为4个部分，按3-5-4-1分，第一部分代表国家，第二部分代表生产厂商，第三部分代表厂内商品代码，第四部分是效验码。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式国别地区和厂商商品代码校验码一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式校验码的计算：从右往左第2位开始计算，所有奇数序位的数求和，再乘3；所有偶数序位的数求和；二者相加；尾数减10，转正数，就得出校验码。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷参数规范：条码类型Code128C条码密度≥7mils（密尔）条码高度≥8mm（毫米）数据类型数字数据长度20位一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷参数规范：印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷样式要求：一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷位置要求：当监管码（Code128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷方向要求：宜横向，供人从左到右识读。纵向放置，可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。建议在曲面采用纵向印刷注意金银卡纸等反光材料、热缩膜缩率等情况。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷颜色要求：竖条的颜色为:黑色；空颜色可以为白色、黄色、橙色或红色，建议黑白搭配。彩色背景下印制Code128C条码，请务必要先进行打样测试。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷留白要求：两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷质量检验标准：国家标准：GB/T14258—2003。《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷质量判定规则：¾外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷质量判定规则：¾符号一致性：Code128C的条码（条码格式的一种，128码分为ABC三种）符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。一、“药品电子监管码”的定义（二）“药品电子监管码”的基本形式监管码印刷质量判定规则：¾符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。（H4，一共分5级）一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管网：是中国政府实施药品电子监管的综合管理技术平台。是由国家食品药品监督管理局主办，委托中信二十一世纪（中国）科技有限公司承担运营维护。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑监管码信息初始化生产经营企业入网品种信息维护监管码的下载监管码的加赋监管码的上传监管码的流转监管码的使用一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码基本信息的初始化：包括编码规则的制定、码的制定、企业入网登记等等。重点工作是企业入网登记和企业实施准备。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑企业入网方式：企业需登陆“中国药品电子监管网”（），在线填报《入网登记表》，至少申请一把数字证书。经相关监管部门审核后，由技术服务部门制作并发放数字证书。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑企业基本品种信息的维护：一是基本药物目录品种，已经由国家统一实施数据转移，企业只需要适当完善补充；二是省增补品种和其他企业自主实施品种，需要企业提交相关信息。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的下载：企业用密钥登陆后，针对每个品种，可以集中下载一批监管码，以备使用。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的加赋：包括码的加印、贴；识别；关系的确认。这是目前监管码实施过程中最复杂的环节之一，主要包含“加印、贴”、“识别”和“关系确认”三个环节。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的加赋：第一步，加印、贴。按照国家要求，要在最小销售包装上加印、贴药品电子监管码。目前主要的方式是在最小包装印刷时实施变码印刷。除了印刷之外，还有激光喷码等其他形式。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的加赋：第二步，识别。这是目前企业改造的重点和难点。主要是在药品包装过程中对每个已经成功加印的药品电子监管码数据进行读取，验证。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的加赋：第三步，关系确认。主要包含两方面：一是码信息的赋予，即药品电子监管码与药品相应的基本信息关系的确认；二是包装层级关系的确认，即小包装码、中包装码、大包装码之间的关系确认。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的加赋：实现方式有很多种，通常可以分为手工、半自动、自动。依靠药品电子监管集成商，也就是提供药品电子监管码加印、贴，识别和关系确认等功能的软件公司，来完成。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的上传：经过关系确认后，切实有效的药品电子监管码及相关数据，统一上传至中国药品电子监管网平台，用以支持药品流转过程中药品电子监管码的利用。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的流转：包括识别、确认、核注核销。这里主要是指药品流转环节码的识别、确认，比如出厂过程、批发企业购进入口过程、批发企业销售出库过程、零售企业购进入库过程等等。一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑53生产企业中国药品电中国药品电子监管网子监管网各级批发各级批发ÆÆ零售零售使用单位生产，销售信息采购、销售信息采购、使用信息药品监管政府监管部门一、“药品电子监管码”的定义（三）“药品电子监管码”的基本技术逻辑药品电子监管码的使用：查询、统计、追踪。药品电子监管码主要是一个点的信息数据，从数据管理原理角度分析，应能够实现点的信息数据查询；点的计数统计；点流转轨迹的追踪查询。二、“药品电子监管码”的实施¾“药品电子监管”的实施背景¾“药品电子监管码”的推进进程¾“药品电子监管”十二五规划二、“药品电子监管码”的实施（一）“药品电子监管”的实施背景药品安全形势及要求：——渠道严谨性问题，存在非法流入、流出现象。——假劣药品的问题。二、“药品电子监管码”的实施（一）“药品电子监管”的实施背景“药品电子监管”政策背景：——《麻醉药品和精神药品管理条例》；——《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）；二、“药品电子监管码”的实施（一）“药品电子监管”的实施背景“药品电子监管”政策背景：——国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）。二、“药品电子监管码”的实施（一）“药品电子监管”的实施背景国外“药品电子监管”实施情况：¾土耳其：已经实现，目前进入第二阶段。要求2011年实现。¾法国：二维码。2012年左右实现。二、“药品电子监管码”的实施（一）“药品电子监管”的实施背景国外“药品电子监管”实施情况：¾