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自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第5条查企业是否具有质量目标书面文件;是否涵盖规范所有相关要求内容第6条对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全；查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责第7条查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现第8条查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门；查质保职责文件、质保管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行；第9条查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA人员监控；查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控；查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利；查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第10条查现已生产的品种生产工艺是否经过验证；检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求；现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂；抽查批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅；评价药品召回系统是否能够符合规范要求第11条查是否具有质控部组织机构图；查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求第12条抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；取样人员是否经授权；检验方法是否经过验证或确认；检查取样、检查、检验记录是否齐全；检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求第13条检查质量风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核第14条抽查风险评估自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第15条抽查风险评估第16条查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程第17条查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员第18条查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多职责；抽查岗位人员对自岗职责的了解情况第19条查企业有无职责委托情况；查受委托人资质是否符合规范要求自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第20条查关键人员是否有公司任命书；查关键人员是否为全职；查质量负责及受权人职责履行情况第21条查企业负责人工作职责是否满足规范要求；查企业负责人是否按职责要求履行其职责第22条查生产管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求；查生产管理负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏第23条查质量管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求；查质量管理负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏第24条于第22条、第23条中检查自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第25条于第23条中检查第26条查是否有人负责公司培训和培训管理文件；查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准第27条查培训记录及相关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求第29条查培训记录是否满足规范要求；查有无卫生管理及操作规程第30条查人员卫生管理中是否包含健康、卫生习惯和着装内容，如健康检查与身体不适报告、着装、洗手、洁净作业、洁净区人员限制等；不同级别卫生操作规程；查看人员实际操作自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第31条查有无公司人员健康档案；抽有无人员健康检查周期的规定第32条查公司有无关于避免体表伤口、可能污染药品疾病人员的规定第33条检查进入生产区、质控区人员进入管理中是否有关于外来人员的规定；检查外来人员登记和培训记录第34条检查是否有进入生产区更衣的规定和更衣流程；洁净服材质、式样及穿戴是否符合规范第35条检查有无洁净生产区人员不得化妆和佩戴饰物的规定；现场抽查洁净区人员执行情况自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第36条生产区、仓储区的区域划分；现场检查生产区，仓储区执行情况第37条查有无避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面的规定；检查执行情况；现场是否有手消毒措施第38条查厂区周边环境图、厂区总平面图；第39条查生产、行政、生活、辅助区布局；查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放，垃圾存放位置是否合理第40条自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第41条是否制定厂房维护计划；查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录；查有无消毒记录；第42条查是否有照明、温度、湿度和通风的要求和厂房验证文件；查日常监控记录和偏差的处理第43条现场检查有无有防止昆虫或其它动物进入措施，是否有书面规定；若使用灭鼠药、杀虫剂，应当有风险评估；检查措施有效性第44条是否有生产区、仓储区、质控区人员进入权限限制的管理规定及措施有效性；有无外来人员进出记录；第45条是否保存厂房、公用设施、固定管道（空调系统送风、回风管路；水系统管路）竣工和改造图纸，是否受控管理；是否与布局一致；改造是否有许可和风险评估自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第46条查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；查车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；检查高产尘区排风、捕尘情况第47条现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况；现场检查中间站、物料暂存间管理情况；是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施第48条检查空调净化系统平面布置图、洁净区平面布置图、洁净区换气次数、温湿度监控标准是否与生产工序环境一致；洁净区压差分布是否符合；检查空调系统验证情况；检查车间环境相关监控记录，环境监测报告第49条查洁净区施工验收和材质文件，每步验收均应有记录；现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况；现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；查洁净区维护、清洁、消毒的管理和记录第50条现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量是否存在不易清洁情况及措施；定期检查、维护的管理制度和记录自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第51条检查水池、地漏样式及封闭情况；检查清洁规程、状况及记录是否齐全第52条现场检查称量室气流、捕尘设施、手消毒第53条检查压差计和监控记录；检查产尘房间回风情况第54条现场检查包装区隔离措施及规定第55条检查照明验证文件；现场检查照明情况；照明设施的清洁自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第56条现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响第57条检查是否有物料相关管理规程；原辅料、包装材料、成品的分库存放情况；检查物料分批存放及状态标志情况；检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况；检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况第58条查看仓储区平面布置图；检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；检查库房清洁情况；检查库房温湿度计安装位置是否合理及监控记录；第59条检查高活性的物料或产品以及印刷包装材料的管理规程；现场检查存放情况第60条现场检查防雨雪措施；现场检查仓储物料外包装清洁情况自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第61条检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合规定；检查各区标志第62条现场检查取样间；检查取样间验证及日常监控情况第63条现场检查实验室布局第64条检查实验室平面布局图；现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；现场检查样品、留样的存放及记录第65条现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放；实验仪器状态；现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第68条现场检查休息室布局，与生产区、仓储区、质控区分开第69条更衣室和盥洗室应满足人员进出；不得与生产区和仓储区直接相通第70条维修间应尽量远离生产区；工具进入洁净区是否有控制；洁净区内的工具和备件是否有专门的存放区域第71条任意抽取设备检查其设计报告、结构设计图、使用说明书；安装应便于使用、清洁、消毒、维护保养；现场检查设备的结构及材质第72条抽查设备检查有无操作、维护、保养规程；相应记录是否完整、正确自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第73条抽查设备检查采购、安装、确认的文件、记录是否齐全第74条检查现场检查设备的结构及材质，是否有材质证明，特别是与药品直接接触的部分、容器、阀门、管路、输送泵、滤材第75条检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程与精度是否与生产、检验使用要求匹配；是否在校验有效期内第76条检查清洗、清洁设备的确认和管理文件；现场检查清洁用具和清洁用剂的使用第77条查有无润滑剂、冷却剂的规定；查设备使用润滑剂情况自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第78条检查有无模具相关规定；现场检查模具使用、收发情况第79条查有无设备维护、维修相关管理规定第80条查有无维护计划；查有无设备维修记录第81条确认有无重大维修；确认有无确认记录和风险评估第82条查看生产和检验设备是否具有明确的操作规程自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第83条查设备使用参数；参数是否在工艺规程规定的范围内第84条查设备清洁操作规程、记录及所使用的消毒剂第85条查设备清洁规程中对已清洁设备的干燥、存放的规定第86条查生产和检验设备使用、运行记录第87条现场检查设备状态标志情况自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第88条现场检查设备状态标志情况第89条现场检查管道状态标志情况第90条检查校准记录；是否有定期校准的规程和计划；检查设备、仪器的校准情况第91条第92条确认有无使用计量标准器具；确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规范的校准记录；计量标准器具的管理规程自检记录MR/QA201501-01第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第93条现场检查校准情况第94条第95条确认有无使用自动或电子设备；确认有无操作规程及定期校准记录第96条检查公司制备纯化水、注射用水的原水、确保符合饮用水标准；查看纯化水是否采用药典允许的制水工艺第97条检查纯化水