XX年执业药师考试大纲——药物分析

2011年执业药师考试大纲——药物分析2011-1-2110:36药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面：1.药典和药物分析的基本知识。2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。3.药物的杂质检查。4.常用药物及其制剂的分析。5.体内样品中药物的分析。一、药典（一）国家药品标准国家药品标准的组成与制订原则（1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则（二）中国药典中国药典的基本结构和主要内容（1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容（三）主要的外国药典1.美国药典全称、缩写和基本结构2.英国药典全称、缩写和基本结构3.欧洲药典全称、缩写和基本结构4.日本药局方全称、缩写和基本结构二、药物分析基础（一）药品检验的相关基础1.药品检验工作的基本程序药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求2.药品检验标准操作规范药品检验标准操作规范的基本内容3.常用计量器具的使用和校正（1）分析天平的正确使用（2）常用分析仪器的校正（3）常用玻璃量器的正确使用和校正（二）药物分析数据的处理1.误差（1）绝对误差和相对误差（2）系统误差和偶然误差及其减免方法2.有效数字有效数字、有效数字的修约及运算法则（三）药品质量标准分析方法的验证1.准确度准确度及其验证方法2.精密度精密度及其验证方法3.专属性专属性及其验证方法4.检测限检测限及其验证方法5.定量限定量限及其验证方法6.线性线性及其验证方法7.范围范围及其确定方法8.耐用性耐用性及其验证方法9.不同检验项目的验证内容鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容三、物理常数测定法（一）熔点测定法1.熔点熔点及测定熔点的意义2.测定法仪器用具、测定方法及注意事项（二）旋光度测定法1.比旋度（1）物质的旋光性（2）比旋度及其计算2.测定法旋光度的测定方法和注意事项3.应用（1）性状（2）杂质检查（3）含量测定（三）βH值测定法1.βH值溶液的βH值及其测量电池的组成2.测定法βH值的测定方法和注意事项3.应用在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用四、滴定分析法（一）酸碱滴定法1.滴定曲线（1）化学计量点（2）滴定突跃2.指示剂（1）指示剂的变色原理（2）常用的酸碱指示剂3.滴定液（1）盐酸滴定液的配制与标定（2）硫酸滴定液的配制与标定（3）氢氧化钠滴定液的配制与标定4.应用（1）直接滴定法（2）间接滴定法（二）非水溶液滴定法1.非水碱量法（1）常用溶剂（2）高氯酸滴定液的配制与标定（3）常用指示剂（4）应用2.非水酸量法（1）常用溶剂（2）甲醇钠滴定液的配制与标定（3）常用指示剂（4）应用（三）氧化还原滴定法1.碘量法（1）滴定方法（2）滴定液的配制与标定（3）应用2.铈量法（1）滴定方法（2）滴定液的配制与标定（3）应用3.亚硝酸钠滴定法（1）滴定方法（2）影响滴定的因素及指示终点的方法（3）滴定液的配制与标定（4）应用五、分光光度（一）紫外一可见分光光度1.紫外一可见吸收光谱和光的吸（1）紫外一可见吸收光谱的产生（2）光的吸收定律和吸收系数法法收定律2.测定法测定方法及要求3.应用（1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定（二）红外分光光度法1.红外光谱红外光谱的产生及其特点2.红外光谱与物质结构的关系典型基团的特征吸收3.测定法（1）测定方法（2）注意事项4.应用（1）鉴别（2）杂质检查六、色谱法（一）色谱法基础1.常用术语色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽度、分配系数、容量因子2.影响色谱分离的因素（1）理论板数的计算及注意事项（2）影响柱效的主要因素3.分类（1）按分离原理分类（2）按分离方式分类（二）薄层色谱法1.仪器与材料（1）常用的固定相与薄层板（2）点样器（3）展开容器（4）显色剂与显色装置（5）检视装置2.操作方法（1）薄层板的制备（2）点样与展开（3）显色与检视方法3.色谱系统适用性试验（1）检测灵敏度（2）比移值（3）分离效能4.测定法与应用（1）鉴别（2）杂质检查（三）高效液相色谱法1.分类（1）正相分配色谱法（2）反相分配色谱法2.高效液相色谱仪（1）仪器的基本结构（2）常用检测器（3）常用固定相与流动相3.色谱系统适用性试验色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算4.测定法内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一化法5.应用（1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定六、色谱法（四）气相色谱法1.气相色谱仪（1）仪器的基本结构（2）进样方式医学教育网搜集整理（3）色谱柱（4）常用检测器（5）常用的固定相2.色谱系统适用性试验色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算3.测定法内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入法4.应用（1）鉴别（2）杂质检查（3）含量测定（五）电泳法1.基本原理（1）电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系（2）影响电泳分离的因素2.平板电泳法纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法3.毛细管电泳法主要分离模式及其特点4.应用在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用七、内药物分析法（一）体内样品种类1.血样血样的采集与血浆和血清的制备2.尿样尿样的分类与采集和处理方法3.唾液唾液及其采集方法（二）体内样品处理体内样品处理的常用方法（1）去除蛋白质法（2）缀合物水解法医学教育网搜集整理（3）萃取分离法（4）化学衍生化法（三）体内样品测定1.体内样品测定的常用方法免疫分析法和色谱分析法2.定量分析方法验证特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制3.应用（1）治疗药物监测（2）药代动力学八、药物的杂质检查（一）杂质的限量检查1.杂质的来源与分类（1）杂质与药物纯度（2）杂质的来源与分类2.杂质限量的检查与计算（1）杂质限量检查法（2）杂质限量的计算（二）一般杂质的检查1.氯化物检查法检查方法与注意事项2.硫酸盐检查法检查方法与注意事项3.铁盐检查法检查方法与注意事项4.重金属检查法检查方法与适用范围医学教育网搜集整理5.砷盐检查法检查方法与注意事项6.干燥失重测定测定方法与适用范围法7.炽灼残渣检查法检查方法与注意事项8.易炭化物检查法检查方法9.残留溶剂测定法常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法10.溶液颜色检查法检查方法11.澄清度检查法检查方法（三）特殊杂质的检查1.杂质检查项目与限度杂质项目确定原则与限度制订依据2.杂质检查分析方法分析方法的选择与要求九、常用药物的分析（一）芳酸及其酯类药物的分析1.阿司匹林（1）阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法2.布洛芬（1）布洛芬的鉴别方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）布洛芬片和缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法3.丙磺舒丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和含量测定方法（二）巴比妥类药物的分析1.苯巴比妥（1）苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法（3）体内样品中苯巴比妥的测定2.司可巴比妥钠司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法3.注射用硫喷妥钠注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（三）胺类药物的分析1.盐酸普鲁卡因（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法（2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法2.盐酸利多卡因盐酸利多卡因的鉴别和含量测定方法3.对乙酰氨基酚（1）对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法4.肾上腺素（1）肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）盐酸肾上腺素注射液的鉴别和含量测定方法（四）磺胺类药物的分析1.磺胺甲噁唑（1）磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）磺胺甲噁唑片的含量测定方法（3）复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法2.磺胺嘧啶（1）磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法（2）磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法（五）杂环类药物的分析1.异烟肼异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法2.硝苯地平硝苯地平的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法3.左氧氟沙星（1）左氧氟沙星的物理常数测定法、鉴别方法.杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）左氧氟沙星片的检查项目和方法、含量测定方法4.盐酸氯丙嗪（1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法5.地西泮（1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法6.氟康唑（1）氟康唑的物理常数测定法、鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）氟康唑片和胶囊的鉴别和含量测定方法（六）生物碱类药物的分析1.盐酸麻黄碱（1）盐酸麻黄碱的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法2.硫酸阿托品（1）硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法3.盐酸吗啡（1）盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法（3）体内样品中吗啡的测定4.磷酸可待因（1）磷酸可待因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法（3）体内样品中可待因的测定5.硫酸奎宁硫酸奎宁的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（七）甾体激素类药物的分析1.醋酸地塞米松（1）醋酸地塞米松的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）醋酸地塞米松片的检查项目和方法、含量测定方法（3）醋酸地塞米松注射液的含量测定方法2.丙酸睾酮丙酸睾酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质检查和含量测定方法3.黄体酮黄体酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质检查和含量测定方法4.雌二醇（1）雌二醇的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质检查和含量测定方法（2）雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法（3）体内雌二醇的分析方法（八）维生素类药物的分析1.维生素B1（1）维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法（2）维生素Β1和注射液的含量测定方法2.维生素C（1）维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法3.维生素E维生素E物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法4.维生素K1（1）维生素K1物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法（2）维生素K1射液的含量测定方法（九）抗生素类药物的分析1.抗生素类药物分析的特点（1）检查的项目（2）含量和效价测定的方法2.青霉素钠和青霉素钾（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法3.阿莫西林（1）阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法医学教育网搜集整理4.头孢羟氨苄（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法5.硫酸庆大霉素（1）硫酸庆大霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法（3）体内样品中庆大霉素的测定6.盐酸四环素（1）盐酸四环素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）盐酸四环素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法7.阿奇霉素（1）阿奇霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法（2）阿奇霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法（3）体内样品中阿奇霉素的测定（十）糖类药物的分析1.葡萄糖（1）葡萄糖的物