搜索
第二章中药现代化及质量管理规范第一节中药现代化一、中医药的发展现状及历史地位1、中医药的发展现状学术发展相对缓慢，理论研究长期无重大突破。中药产业水平低。中医机构基础差。中医药发展与社会需求存在较大差距。2、中医药的历史地位中医药是我国的国粹，是中华民族优秀文化遗产。中医药是保存最完整最系统的传统医学体系。中医药是我国自然科学在世界上最具有独特优势、最有特色的学科。•二、中药现代化战略1、中药现代化的概念与目标中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展的过程。中药现代化的目标：开发研究出一批符合国际国内市场需求的现代中药；建设和完善我国中药现代研究开发体系和标准规范体系，形成国际认可的中药现代标准和规范体系；推动以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的跨国医药产业集团的形成和发展。三、现代中药产业的内容第一产业：中药农业以中药材采集、捕猎和栽培饲养为主要内容，包括野生药材的引种驯化和抚育管理，及利用现代高科技进行特殊方式的药材生产，还包括部分药材的产地加工业。中药农业的发展方向是产业化经营和规范化生产（《中药材生产质量管理规范》GAP）。第二产业：中药工业以中药饮片炮制加工、中成药制剂和中药保健品生产为主要内容，包括中药提取物（中间体）、中药制药机械、包装材料等相关方面。统一炮制规范、统一质量标准是中药饮片业发展的方向，利用现代化制药技术设备和实现规范化生产（《药品生产质量管理规范》简称GMP）是中成药工业企业参与市场竞争和发展的基础与前提。第三产业：中药商业以药材饮片、中成药、保健品等市场供应和原料采购为主要内容，以及与中药产业紧密相关的加工、储藏、运输、服务业，也包括中药的出口贸易和合作。按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，实行总代理、总经销和连锁经营是中药商业发展的方向。第四产业：知识产业以科研、教育、信息、技术服务、技术转让等为主要内容。是一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新设备研究开发及生产、销售的重要组成部分。利用先进技术开发中药产品是中药知识产业发展的主要方向。第2节中药材GAP概念、内容及认证一、中药材生产的特点1中药材商品的特殊性（1）商品质量的特殊性药材质量是其价值的核心；质量评价是围绕疗效的综合评价；使用者能够判断质量情况。（2）用量与价格的特殊性用于医药行业，用量有限；品种多、单品种数量有限；价格不稳定，波动大。（3）用途与管理的特殊性主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命与健康，行业监管有其特殊政策。（4）商品特性明显生产者使用少，出售为主；进入市场才体现其价值。2中药材生产的特点中药材生产具有农业生产的属性，但生产组织形式、商品经营模式等有其特殊性中药材生产的市场风险较大，中药材产品的用途、用量、属性等影响生产计划的有效性规模生产、产业化经营在中药材生产中显得更重要，规模化生产降低市场风险，产业化经营降低生产成本规范化生产是中药材生产基地持续健康发展的保证，质量优良、稳定的中药材产品日益受到市场的重视3中药材生产的发展趋势发挥地区资源优势，发展优质中药材生产将促进中药材新基地的建立与传统生产基地的变迁市场风险的有效控制将促进中药材生产实行规模化生产、产业化经营社会经济的发展、中药行业的技术进步推动中药材生产向规范化方向发展中药材生产的类型将进一步细分，原料药材生产基地、出口药材基地将成为中药材生产发展的重要方向二、中药材GAP的概念1、国际上植物药生产标准简况1998年8月，欧共体通过了《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范》（GAP），日本厚生省药务局制定了《药用植物栽培及质量评价》，2001年美国FDA通过了《天然药物法规指南》2中药材GAP的概念中药材GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs）的简称。是由原国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）组织制定，并负责组织实施的行业管理法规。于2002年4月17日颁布，2002年6月1日起施行的。实施中药材GAP，就是对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”。所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子经过不同的生长发育阶段到形成商品药材（产地加工或加工的产物）为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制，除非在产地连续生产中已形成饮片（如附子加工成黑顺片、白附片）。中药材GAP的研究对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境（包括各生态因子），也包括人为的干预。它既包括栽培物种、饲养物种（品种），也包括野生物种。3中药材规范化生产的意义利于保护生态环境和野生资源，实现持续发展;利于中药材生产向规范化、规模化和集约化方向发展;利于实现我国中药现代化和国际化，提高创新能力，增强国际竞争能力;利于贯彻和执行《药品管理法》及《实施条例》;利于中药材GAP人才队伍建设，从根本上促进了我国中药材生产水平的全面提高。三中药材GAP的主要内容中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求。在GAP中，对条文执行严格程度的用词是：“宜”或“不宜”、“应”或“不应”“不得”、“必须”或“严禁”等字样。本规范共分10章57条，其主要内容有：1产地生态环境必须对大气、水质、土壤环境条件进行检测，各项环境指标应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。2种质及繁殖材料对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种；对种子、种畜（动物种）等繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地。3栽培与养殖管理是核心部分，也是建立规范化生产基地的关键内容，涉及生产管理的全过程。根据各种药用动植物的习性，确定生产适宜区，制定药用动植物养殖栽培技术的标准操作规程（SOP）。施肥：农家肥为主，经充分腐熟达到无害化卫生标准；有限度地使用化学肥料；禁止施用城市生活垃圾、医院垃圾和粪便、工业垃圾。病虫害防治：应采取综合防治策略。施用农药时应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。4收获确定最佳采收部位和采收期；减少非药用部分或异物（特别是有毒杂草）混入；采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。5初加工或称产地加工指从药用部分采收到形成商品药材的过程，不包括饮片炮制。目的是清除异物，尽快灭活、干燥（鲜用药材除外），以便贮存和运输。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。鲜用药材尽可能采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，如必须使用保鲜剂和防腐剂时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。6包装包装前应再次检查并清除劣质品及异物。包装材料（袋、盒、箱等）最好是新的或清洗干净、充分干燥、无破损的。易碎药材应装在坚固的箱盒内，剧毒、稀贵药材应采用特殊包装，并贴上明显标志，加封。7运输与贮藏药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。药材仓库应通风、干燥、避光，并应有防鼠、防虫及防鸟等措施。成品药材应层架堆放，防止生霉变质，并定期检查。8质量管理生产企业应设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并配备相适应的人员、场所、仪器和设备。应对每批药材按相关标准进行检验。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售。是一部分中药材基地和企业的难点，主要是检测设备和人员方面达标难度在。9人员及设备生产企业技术负责人和质量管理部门负责人应具有药学或农学、畜牧学等相关专业大专以上学历，并有药材生产实践经验和药材质量管理经验。直接接触药材的工作人员应定期健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得担任。从事中药材生产的有关人员应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并按要求定期培训与考核。中药材产地应设有厕所或盥洗室。仪器和设备符合生产和检验的要求，并定期校验。10文件管理每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像。记录应包括：繁殖材料来源；播种情况；田间管理情况，特别是化肥农药使用情况；采收和加工过程；药材检测报告等。每种药材的生产全过程均应详细记录、存档后由专人保管，至少保存5年。四、中药材规范化生产的核心内容中药材产地环境质量，包括大气、水质、土壤等环境因子的质量；种质和繁殖材料：要求基源清楚、品种纯正、种源繁殖规范；优良的栽培技术措施：要求田间管理和病虫害防治等管理措施依据充分、操作规程规范；采收与产地加工：采收时间、方法科学合理，加工技术规范；基地管理：管理规范、软硬件完备。五关于标准操作规程（standardoperatingprocedure,SOP）各生产基地根据各自的生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研实力，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，这就是标准操作规程。SOP制定是企业行为，是企业的研究成果和财富。当前应注重研究和制定的SOP有：农业环境质量现状、评价及动态变化；药用动物、植物的生物学特性及良种选育与复壮等；物种鉴定及种子、种苗标准；栽培技术经验总结及优化组合；病虫害种类、发生规律及综合防治方法研究；农药使用规范及安全使用标准；农药最高残留及安全间隔期的确定；肥料的合理使用及农家肥的无害化处理；药用植物专用肥的研制；活性成分和指标成分的积累动态及最佳采收期的确定；药材采收、产地加工方法的研究与改进；药材质量的检测与认证（国家标准与企业标准）；药材的包装、运输与贮藏；文件档案的建立与管理等。六、中药材GAP认证的有关规定颁布：《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）于2003年9月19日以国食药监安[2003]251号文件发布，2003年11月1日起施行。内容：对中药材规范化生产基地的认证作出了具体的规定，《办法》共36条，主要包括以下几方面的主要内容：1、认证机关国家食品药品监督管理局是全国中药材GAP认证机关，具体认证工作由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。2、认证主体申请中药材GAP认证的主体是中药材生产企业。其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份)，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交相关资料。3、申报认证提交的资料:①《营业执照》（复印件）；②申报品种情况种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等。③中药材生产企业概况包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；④种植（养殖）流程图及关键技术控制点；⑤种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；⑥种植（养殖）地点选择依据及标准；⑦产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(