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药物领域的发明专利审查药物领域的发明专利审查医药生物发明审查部张贵峰医药生物发明审查部张贵峰自我介绍•张贵峰•2003年入局，四级专利审查员，先后在中药处、保健品处和现代中药处从事专利审查工作。主要内容一、药物领域的专利申请类型二、药物领域发明专利审查的要求三、介绍国家药品标准与注册数据库一、药物领域的专利申请类型•1.产品：•（1）西药：•A.化合物：包括：单体、各种异构体、消旋体、盐、酯化物、代谢物、晶型等；•B.组合物：包括：组合物、联用形式（药盒、试剂盒）、制剂等；•（2）中药：•复方、提取物、剂型、中药材的人工制品、化学成分发生变化的中药炮制品等。•2.方法：•制备方法、鉴定方法、筛选方法等；•制药用途等。二、药物领域发明专利审查的要求•不授予专利权的主题•说明书审查要求－充分公开•权利要求书审查要求－单一性要求－实用性要求－新颖性要求－创造性要求－得到说明书的支持－清楚（一）、不授予专利权的主题•A5国家法律、社会公德、公共利益•A25科学发现•智力活动的规则和方法•动植物品种•疾病的诊断治疗方法•用原子核变换方法获得的物质•诊断方法：•两个条件同时满足：•1、对象：以有生命的人体或动物体为对象；•2、直接目的：为了获得疾病的诊断结果或健康状况。•治疗方法•“为使有生命的人或动物体恢复或获得健康、减少痛苦或消除痛苦，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程。”•治疗性目的很重要（恢复或获得健康、减少痛苦或消除痛苦），明确的非治疗目的不在治疗方法的范畴。举例•1.一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽门螺杆菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。•2.一种药物用于治疗胃肠疾病。•3.中药的使用方法，如脐疗法。•4.一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没食子酸的含量测定。（二）、说明书审查要求——充分公开•专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。•审查指南第二部分第二章2.1.3列出了由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的5种情况：•（１）说明书中只给出任务和／或设想，或者只表明一种愿望和／或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段；•（２）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；•（３）说明书中给出了技术手段，但所属技术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题；•（４）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现；•（５）说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。案例1•权利要求：一种止吐组合物，其包含活性成分A……。•说明书中详细记载了成分A的有效量、给药方法及组合物的制备方法，但没有记载药理实验方法以及药理数据。案例2•一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含（重量百分比）：虎杖0.2-2%，两面针0.2-2%，七叶一枝花0.2-2%，寮刁竹0.2-2%，毛麝香0.2-2%，羊耳三稔0.2-2%，金耳环0.2-2%，有毛拐子藤根0.2-2%，土细辛0.2-2%，山芝麻0.2-2%，土茯苓0.2-2%，消山虎0.2-2%，地胆头0.2-2%，石拐骨0.2-2%。（三）、权利要求书审查要求•1、单一性要求•专利法第31条规定：一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。案例3•1.一种用于治疗心血管疾病的化合物X。•2.一种用于治疗心肌心肌梗死的化合物X的制备方法。•3.化合物X在制备治疗心肌梗死的药物中的用途。案例4•1.茶色素在制备预防和/或治疗痛风的药物的应用。•2.茶色素在制备防治高尿酸血症的药物中的应用。•3.茶色素在制备治疗脉管炎的药物中的应用。•4.茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用。案例5•1：一种治疗病毒性肝炎的药物，是由如下重量份的原料药熊胆粉2~6份、姜黄10~15份、龙胆10~15份和诃子2~10份制成。•2：一种治疗病毒性肝炎的药物，是由如下重量份的原料药熊胆粉2~6份、姜黄10~15份、龙胆10~15份、诃子2~10份、木香10~15份和大黄2~10份制成。•3：一种治疗病毒性肝炎的药物，是由如下重量份的原料药熊胆粉2~6份、姜黄10~15份、龙胆10~15份、诃子2~10份、茵陈10~15份和夏枯草1~5份制成。2、实用性要求•专利法第22条第1款规定：授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性。•专利法第22条第4款规定：实用性，指发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。•指南第二部分第十章中所指出不能在工业上应用的烹调方法、医生处方，及指南第二部分第五章中所述的非治疗目的的外科手术方法等不具备实用性。案例6•权利要求：一种牙斑净化剂，其中含有1%～99%（重量）的浓度为1%～36%的盐酸和1%～99%（重量）的双氧水。案例7“给鸡喂食含碘的饲料所获得的食用高碘蛋”或“在蜜蜂饲料中添加含硒物质得到的富硒蜂蜜”等发明申请，这类产品通常是人们根据生物体自身新陈代谢的机理，进行人为技术干扰，如控制饲养方法、给食特定的饲料而获得的。3、新颖性要求•专利法第22条第2款规定：•新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。•新颖性的判断•下位概念与上位概念•用方法表征的化合物(组合物)的新颖性•用物理化学参数表征的化合物(组合物)的新颖性•用途发明的新颖性案例8•一种治疗高血脂的中药制剂优降脂，其特征是补益药10－30％、活血止血药10－30％、消食药10－30％、利水渗湿药15－40％和清热药10－30％。•降脂灵：何首乌30g、丹参20g、山楂15g、茯苓15g、黄连20g。案例9•权利要求如下：•一种松针提取物，其特征在于：它含有黄酮，该松针提取物是通过以下方法制备的：将洗净的松针切碎，用30%~90%的乙醇水溶液作为提取液，在20~100℃加热1~5小时进行提取，过滤，将滤液浓缩即得。•对比文件公开了一种松针提取物，其制备方法包括以下步骤：将松针粉碎，用浓度为50%~70%的乙醇溶液，在75℃下提取两次；合并两次提取液，过滤浓缩即得。案例10•权利要求1：蒲黄在制备治疗肾病的药物中的应用。•权利要求2：蒲黄作为唯一的原料药在制备治疗肾病的药物中的应用。•对比文件1公开了用于治疗肾病的由包含蒲黄在内的六味原料药制成的中药。4、创造性要求•专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。•突出的实质性特点的判断方法确定最接近的现有技术；确定发明的区别技术特征和发明实际解决的技术问题；判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。案例11•权利要求：一种治疗心血管疾病的胶囊，特征在于其填充物包含阿司匹林、选自淀粉、蔗糖、乳糖或微晶纤维素的稀释剂，以及选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉或微分硅胶的润滑剂。•根据说明书的描述，本发明在于发现阿司匹林具有心血管疾病治疗活性。•现有技术中已知阿司匹林片剂是常用的解热镇痛药。案例12•权利要求：一种治疗骨折的中药，它由下列重量份的原料药制成：马钱子１份、乳香10份、没药10份、黄瓜子8份、儿茶8份和血竭5份。•对比文件1公开了一种治疗骨折的药物，它由以重量份计的原料药马钱子１份、乳香10份、黄瓜子8份、儿茶8份和血竭5份制成。•对比文件2（《中药大辞典》）中记载了乳香和没药均为活血化瘀药，而且两者常常作为药对配合在一起使用以增强药效。案例13•权利要求：一种治疗冠心病的滴丸，由下列原料药制成：苏合香、土木香和冰片，重量配比是4∶2∶1。•对比文件1公开了一种由苏合香、青木香和冰片按4∶2∶1重量比制成的治疗冠心病的滴丸。•对比文件2公开了国家食品药品监督管理局的规定：凡国家药品处方中含有青木香的中成药品种应将处方中的青木香替换为土木香，以避免和减少含马兜铃酸的药物引起的毒副作用。5、得到说明书的支持•专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。•权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。•权利要求书不仅应当在表述形式上得到说明书的支持，而且应当在实质上得到说明书的支持：实施例的支持实验例的支持数值范围的支持功能性限定的支持用途限定的支持案例14（数值范围的支持）•权利要求：一种治疗肝炎的中药复方注射剂，其特征在于由大黄、茵陈和虎杖制成。•说明书中记载：大黄、茵陈和虎杖按照1∶3∶2的特定重量配比制成注射剂用于治疗肝炎。用途限定的支持问题•只有说明书中描述了该药物具有两种或多种功能，并且有实验予以证实的，才可以使用这种非限定型。一种药物组合物，其特征在于…..。•如果说明书中描述了该药物具有一种性能，可以治疗多种疾病，并且有实验予以证实的，可以采用性能限定型，如“一种清热解毒药物，其特征在于……”。•如果说明书中描述的药物具有一种性能，仅治疗一种疾病，并且有实验予以证实的，则必须采用用途限定型。如“一种治疗哮喘的药物，其特征在于…….”。案例15•权利要求：一种膜压片剂，其壳层和核心各自含硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是：按照药典规定的崩解实验进行溶出实验，3小时后溶出20%~45%，4小时后溶出40%~65%。•根据说明书的描述，本发明旨在提供一种具有优异溶出速率的硝苯吡啶膜压片。说明书中记载了硝苯吡啶膜压片的组分和含量，并记载了硝苯吡啶膜压片的溶出速率。案例16•权利要求：一种治疗心绞痛的胶囊剂，其特征在于内容物的组分按重量比为：山楂叶提取物8%~10%，聚乙二醇80%~84%，PVP8%~10%。•根据说明书的记载，为解决达到治疗心绞痛的发明目的，申请人采用特定的提取方法对山楂叶进行提取，包括：先对山楂叶进行二氧化碳超临界萃取，然后使用聚酰胺大孔树脂进行精制，最终获得山楂叶总黄酮含量达80%~86%的提取物。6、权利要求的清楚问题•（1）在限定组分的含量时，不允许有含糊不清的用词，例如“大约”、“左右”、“近”等等，如果出现这样的词，一般应当删去。组分含量可以用“０～Ｘ”、“＜Ｘ”或者“Ｘ以下”等表示，以“０～Ｘ”表示的，为选择组分，“＜Ｘ”、“Ｘ以下”等的含义为包括Ｘ＝０。通常不允许以“＞Ｘ”表示含量范围。•（2）一个组合物中各组分含量百分数之和应当等于１００％，•几个组分的含量范围应当符合以下条件：•某一组分的上限值＋其他组分的下限值≤１００•某一组分的下限值＋其他组分的上限值≥１００•（3）用文字或数值难以表示组合物各组分之间的特定关系的，可以允许用特性关系或者用量关系式，或者用图来定义权利要求。图的具体意义应当在说明书中加以说明。•（4）用文字定性表述来代替数字定量表示的方式，只要其意思是清楚的，且在所属技术领域是众所周知的，就可以接受，例如“含量为足以使某物料湿润”、“催化量的”等等。仅用结构和／或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求•对于仅用结构和／或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求，允许进一步采用物理－化学参数和／或制备方法来表征。•（１）允许用物理－化学参数来表征化学产品权利要求的情况是：仅用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数必须是清楚的。•（２）允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是：用制备