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《医院处方点评管理规范（试行）》释义与药物临床应用评价吴永佩颜青（卫生部医院管理研究所药事管理研究部，中国医院协会药事管理专业委员会北京100035）摘要目的：释义《医院处方点评管理规范（试行）》。方法：通过对制定《处方点评管理规范》背景及制定“规范”目的与意义的分析，深入理解《处方点评管理规范》主要内容。结果与结论：明确《处方点评管理规范（试行）》主要内容和“专项处方点评”范围、内容与标准，为有效组织开展处方点评提供依据，以促进和提高临床合理用药水平。关键词《处方点评管理规范（试行）》释义、背景、目的、主要内容ManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment(Trial)andClinicalEvaluationofDrugUseWUYong-pei，YANQing(NationalInstituteofHospitalAdministration,PharmacyAdministrationCommissionofChineseHospitalAssociation,Beijing,100035)ABSTRACTOBJECTIVE：Tointerpretatthemeaningof“ManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment(trial)”.METHODS：Background,purposeandsignificanceof“ManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment(trial)”wereanalyzedtohelpingunderstandingthemaincontentof“prescriptioncommentpractices.RESULTS＆CONCLUSIONS：ThemaincontentofManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment(Trial)weredefinite,thescope,contentandstandardsofspecialprescriptioncommentswereexplained.Basisforprescriptioncommentorganizationsandpromotionofclinicalrationaldrugusewereprovided.KEYWORDSManagementPracticesofHospitalPrescriptionComment(trial)；Interpretation；background；objective；maincontent卫生部于2007年2月14日发布的《处方管理办法》规定：医疗机构应建立处方点评制度，对处方实施动态滥测和超常预警。处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行审核与评价，发现存在或潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施。为落实《处方管理办法》规定，卫生部今年2月10日制定印发了《医院处方点评管理规范（试行）》（以下简称：处方点评管理规范），对如何有效组织开展处方点评、发现不合理处方，如何干预及应用点评结果，以促进药物合理应用，提高临床药物治疗水平的持续提高，作出了具体规定。近些年，不少医院已经开展了这项点评工作，但点评的形式和内容并不统一，处方点评水平和不合理用药的干预力度也参差不齐。《处方点评管理规范》还规定：应对开具不合理处方的医师和不规范调剂的药师，采取批评教育、技术培训等措施，提高其业务素质和工作责任性；对患者造成严重损害以及造成恶劣社会影响的，应当给予相应处罚。1制定《处方点评管理规范》背景由于药品企业的大幅增加和外企的大量进入，我国从药品匮乏转变为绝大多数药品已供大于求的局面，为医师、药师防病、治病选用药品有更多选择余地，但也产生了一些需要严重关注的问题，其中最需关注的是：药品流通领域不规范竞争严重；医务人员合理用药知识不足，不合理用药严重；患者用药风险也隨之增大。促进药物的合理使用，保障患者的用药安全，是卫生行政主管部门特别关注的民生问题，也是广大医药企业及其员工和医疗机构及其医务人员的最基本责任。1.1根据《处方管理办法》的规定《处方管理办法》第四十四条规定：医疗机构应建立处方点评制度，对处方实行动态监测及超常预警，规定了“处方评价表”，登记并通报不合理处方。第四十五条规定了对“超常处方”的监管处罚办法。明确制定了“处方标准”；处方内容：前记、正文、后记；处方颜色：普通药品及第二类精神药品处方为白色、急诊处方为黄色、儿科处方为淡绿色、麻醉药品与第一类精神药品为淡红色。1.2审批“企业”和“新药”尚不够规范，标准过低，患者用药风险增加企业准入门槛过低；企业太多，据调查生产企业有6000余家，经营企业约15000余家；一般一个品规的药品，常有几十家、有的甚至多达几百家企业低水平重复生产，技术含量低；审批药品缺乏标准与规范，“一药多名”，“一药多剂型、多规格”现象严重，在欧美国家，一个新药专利到期后一般只批准2～3家企业仿制，且质量都必须，达到规定的标准，还规定了仿制药品价格递减的政策，故不会出现大量药品低水平重复生产情况，而我国无此规定，故各种仿制药泛滥，质量参差不齐，患者用药风险增加。随意创造和批准所谓的“新药”；如近几年来我国制药企业开发了不少β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂，据调查目前在市场上的β－内酰胺类抗生素与β－内酰胺酶抑制剂以及青霉素复合制剂有五类19种、尚不包含这些复合制剂配伍剂量的差异，其中青霉素类＋酶抑制剂9种：氨苄西林钠/舒巴坦钠、阿莫西林钠/克拉维酸钾、替卡西林钠/克拉维酸钾、阿莫西林钠/舒巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、哌拉西林钠/舒巴坦钠、替卡西林钠/舒巴坦钠、氨苄西林钠/克拉维酸钾；青霉素类复合制剂2种：阿莫西林双氯西林钠、氨苄西林钠/氯唑西林钠；一代头孢菌素＋酶抑制剂3种：头孢唑林钠/舒巴坦钠、头孢氨苄/甲氧苄胺嘧啶、头孢拉定/舒巴坦钠；酶抑制剂单方1种：舒巴坦钠；三代头孢菌素＋酶抑制剂4种：头孢哌酮钠/舒巴坦钠、头孢噻肟钠/舒巴坦钠、头孢曲松钠/舒巴坦钠、头孢他啶/舒巴坦钠。但有的配伍或组方很显然是不合理的，缺乏科学依据：如头孢曲松钠/舒巴坦钠，两者半衰期差别过大，头孢曲松半衰期6～8h，而舒巴坦半衰期为1h，难以发挥协同抗菌效果；一代头孢菌素＋酶抑制剂，一代头孢菌素主要作用于G＋菌，而β－内酰胺酶抑制剂主要是加强G－菌作用；又如一代头孢菌素与甲氧苄胺嘧啶（TMP）配伍的复方制剂，TMP是磺胺增效剂，与一代头孢作用机制不同，难以发挥协同抗菌作用，TMP既不具备抑制β－内酰胺酶的活性作用，也与β－内酰胺抗生素不具有共同的抗菌靶位，两者配伍缺乏理论基础。还有某些中药注射剂也缺乏科学性，有的说明书十分简单，无法成为临床用药的法律依据和起到指导临床用药的作用。且由于β－内酰胺类抗生素与β－内酰胺酶抑制剂配伍比例隨意配置、缺乏科学依据，由此衍生出的“新复方制剂”更是多种多样，其中一些新制剂的开发值得商榷。1.3氟喹诺酮类药物品种多，有的毒副作用大，不利于患者安全用药氟喹诺酮类药物国外批准使用的约6个品种，而我国批准上市的品种多达约18个。如加替沙星；由于对血糖等有严重毒性，国外早已淘汰，其原研厂也早已退出市场，而与此同时我国却将该品种当作“新药”批准上市，至今约有100家企业生产此药，2007年用量高居氟喹诺酮类药物第二位，所有临床用药量排名第11位。洛美沙星、氟罗沙星，由于存在明显的光敏毒性，国外已经不再生产和使用。而洛美沙星在我国近50家企业生产，在所有抗菌药物临床用量排名中为第37位，氟罗沙星近30家企业生产，用量排名第53位。司帕沙星由于存在明显的心脏和光毒性，国外已经停止生产，而我国用量排名在第39位。芦氟沙星除消除半衰期长外，药效特征不具有优越性，而我国用量排名第81位。2007年121所三甲医院氟喹诺酮类使用情况品名使用金额（万元）累积DDD数（万）强度氧氟沙星20888.62327.14707.92加替沙星7590.19104.76206.11莫西沙星8241.7689.63170.72环丙沙星5174.6650.1296.1洛美沙星2165.523681.67司泊沙星478.4534.0167.78诺氟沙星113.5727.1466.29氟罗沙星1229.3919.1344.61依诺沙星311816.4230.98妥舒沙星221.8417.8329.381.4抗菌药物临床用药不合理严重在我国抗菌药物使用强度明显高于西方发达国家。按WHO推荐的日处方协定剂量（DDD）计算，据调查，我国使用强度为：2006年118所医院，72DDD∕100人∕天；2007年124所医院：73DDD∕100人∕天；而2002年欧洲15个国家使用强度：均值21DDD。抗菌药物横断面使用率：178所医院住院患者为56.93％，而西方发达国家为25％～35％，据WHO调查统计国际平均值为30％。由此可见我国抗菌药物使用强度和横断面使用率均高于西方发达国家1～2倍。据对某市10所三甲医院用药调查中发现，在前10位用药排名中，抗生素占有：两种的有2所医院；4种抗生素的有3所医院；5种抗生素的有2所医院；用药前10位排名高达6种抗生素的有3所医院。欧洲前10位用药排名，有两个小国家有1个抗菌药，而在美国排名前10位用药中没有抗菌药物。据对全国部分医院住院患者抗菌药物使用调查统计，抗菌药物使用率均值为：2005年83所医院为74.8％，2006年118所医院为70.5％，2007年124所医院均值为72.8％。在对围手术期抗菌药使用调查中发现：预防性用药率高，尤其是Ⅰ类切口更为严重，2006年抗菌药物使用率为97.6％，2007年为97.9％。Ⅰ类切口用药不适宜主要表现于：首次用药时间不合理，术前0.5～2h内用药的只占约1/3，而在术前2h或术后用药约占2/3；用药时间长，平均为7.1天；联合用药过多，平均45.2％，用药档次高，排前三位药有头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高15倍）、左氧氟沙星、头孢哌酮钠/舒巴坦钠。对围手术期不合理用药调查不合理用药表现依据对全国部分三甲医院调查均值(%)2005年2006年2007年无明确适应症6.416.717.4药物选择15.915.716.5单剂量14.615.78.4每日用药次数9.5溶媒0.73.3用药途径0.30.81.3更换药品6.26.36.1联合用药7.898.3围手术期用药时间48.951.946.9其他类药物不合理使用情况有：静脉用药不规范、过度使用、加小针剂过多，激素类药物的不适宜使用、中成药和中药注射剂的过度和不适宜使用等；基层医疗机构尤为严重。1.5药物合理应用，保障患者的用药安全是政府关注的民生问题1.5.1卫生部于2004年8月10日印发了《处方管理办法》（试行）。2007年2月14日经修订发布了《处方管理办法》。《处方管理办法》规范了医师开具处方和药师调剂，在我国首次提出了合理用药概念—安全、有效、经济。明确规定医师、药师要遵循合理用药原则，规定了处方点评与超常预警制度。卫生部对《处方管理办法》的出台做了很多工作，但医疗机构的执行力度尚需加强。1.5.2目前《医疗机构药事管理暂行规定》正在审定中。修订稿突出了：药事管理组织要加强在合理用药方面的作用；明确规定了医院领导和医务部门在合理用药中的责任；强调“临床药师制”建设和医院药学人才的培养，发挥药师的作用；药师审核处方或用药医嘱及处方点评的重要性；临床用药遵循原则（适宜性、临床路径或诊疗指南）；建立临床医疗治疗团队，共同承担药物治疗责任；确切加强抗菌药物使用管理与分级管理制度等。1.5.3建立临床路径。现已制定22个专业、112个病种，在14个省73家医院试点。目前制定的临床路径中有关药物使用的路