4%过氧化氢消毒效力检测

文件名称:4%过氧化氢消毒效力考察方案版本号：2014年版招远拓普生物工程有限公司最全的微生物培养基生产商TEL：0535-8028556Web：验证方案文件名称：4%过氧化氢消毒效力考察方案文件编号：VP-09-LM008-2014部门职务签名日期制定人品质保证部QC年月日审核人生产部副经理年月日生产部副经理年月日设备能源部副经理年月日品质保证部验证主管年月日批准人品质保证部经理年月日文件名称:4%过氧化氢消毒效力考察方案版本号：2014年版招远拓普生物工程有限公司最全的微生物培养基生产商TEL：0535-8028556Web：文件名称：4%过氧化氢消毒效力考察方案版本号：2014年版文件编号：VP-09-LM008-2014Page1of17招远拓普生物工程有限公司最全的微生物培养基生产商TEL：0535-8028556Web：一.目的本方案的目的在于考察消毒剂的消毒效力以及确认在储存限期内的有效性、重现性。二.范围本方案适用于公司常用消毒剂4%过氧化氢溶液的消毒效力及有效期的验证。三.验证小组组成及职责验证小组部门人员职务职责组长品质保证部经理负责组织验证方案的具体实施及实施过程的监督检查及工作的协调，确保确认进度。成员品质保证部QC1.负责本验证方案的起草；2.负责本验证方案的培训及培训记录；3.负责本验证的具体实施；4.负责验证数据的收集、整理、分析，并组织完成验证报告。成员品质保证部微生物组长1.负责本验证的具体实施；2.负责验证数据的收集、整理、分析。成员品质保证部QC成员品质保证部QC成员品质保证部验证主管1.负责验证过程中的偏差处理；2.负责本验证方案的归档。成员品质保证部QA负责QC实验室系统运行情况及人员操作情况的监控。四.验证进度验证小组制定验证计划，经批准后实施，本验证活动分三个阶段完成：验证时段验证内容验证时间第一阶段验证前准备工作2014年11月27日第二阶段验证内容实施2014年12月01日～2014年12月08日第三阶段数据收集、整理、分析，起草验证报告2014年12月01日～2014年12月15日五.验证依据—《药品生产验证指南》2003版—《中国药典》2010年版二部附录—《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程》2010年版—《药品生产质量管理规范》2010版文件名称：4%过氧化氢消毒效力考察方案版本号：2014年版文件编号：VP-09-LM008-2014Page2of17招远拓普生物工程有限公司最全的微生物培养基生产商TEL：0535-8028556Web：—《消毒技术规范》2008版六.概述消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。为准确了解消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中选用过滤冲洗法，去除残留消毒剂。消毒剂的有效期验证，是为了验证消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会变化，符合要求。七.验证前准备工作1.相关文件确认确认本验证中使用到的下列文件是现行版本，并在相关地点存放。序号文件编号文件名称文件存放地点1SOP-QC-10040sartorius三联式微生物限度检测系统标准操作规程QC实验室文件柜2SOP-QC-10003ThermoScientific1300型生物安全柜标准操作规程QC实验室文件柜3SOP-QC-10045SSW-600-2S型电热恒温水槽标准操作规程QC实验室文件柜4SMP-QC-00014菌种管理规程QC实验室文件柜5SMP-QC-00017培养基、稀释液、冲洗液管理规程QC实验室文件柜6SMP-VM-00001验证管理规程QC实验室文件柜7SMP-QA-00001文件管理规程QC实验室文件柜8SMP-PM-00001清洁剂、消毒剂管理规程QC实验室文件柜9SOP-QC-10032LRH-250型生化培养箱标准操作规程QC实验室文件柜10SOP-QC-10033MJ-250B型霉菌培养箱标准操作规程QC实验室文件柜11SOP-QC-10034SPX-150B霉菌培养箱标准操作规程QC实验室文件柜12SOP-QC-10035SPX-250B生化培养箱标准操作规程QC实验室文件柜开展验证前，应对以上文件进行确认，填写附表1。2.相关仪器设备、菌种、培养基等确认2.1.确认本验证过程中使用的生物安全柜、电热恒温水槽等经过校验，且在有效期内。2.2.确认本验证过程中使用的培养基、菌种符合本验证方案要求，采购自可靠合法的供应商，且在有效期内。2.3.对以上信息进行一一确认，并填写附表2。3.人员培训3.1.验证小组全体人员在验证前接受了验证方案及验证相关内容的培训。3.2.验证小组人员培训情况表（见附表3）。文件名称：4%过氧化氢消毒效力考察方案版本号：2014年版文件编号：VP-09-LM008-2014Page3of17招远拓普生物工程有限公司最全的微生物培养基生产商TEL：0535-8028556Web：过滤冲洗法去除残留消毒剂试验该试验目的是通过滤膜过滤和冲洗的方法，去除消毒体系中的残留消毒剂，使消毒剂鉴定试验显示出真正的杀菌效果。标准规定：过滤冲洗法应能有效去除消毒体系中的残留消毒剂，且试验操作不影响试验菌的生长数量。5.细菌繁殖体定量杀灭试验在指定的最低浓度与最短作用时间，重复试验3次。求菌悬液定量杀灭试验中，各次杀灭细菌的百分率（杀灭率）。6.真菌杀灭试验按指定的使用浓度和作用时间，重复试验3次，求出对白色念珠菌和黑曲霉菌各次试验的杀菌百分率。7.4%过氧化氢消毒剂所需进行的验证项目4%过氧化氢消毒剂验证项目列表品名验证用浓度去除残留消毒剂试验杀灭试验有效期验证试验细菌繁殖体真菌过氧化氢4%＋＋＋＋表中“＋”表示需进行验证的项目，“－”表示无需进行验证的项目4%过氧化氢消毒剂与不同微生物作用的最短时间见下表：品名细菌繁殖体真菌细菌芽孢4%过氧化氢5min5min－当消毒剂说明书中未写明最短作用时间及最低使用浓度时，使用上述最短作用时间及最低使用浓度。关于消毒剂最低使用浓度及最短作用时间的选择一般按上述要求进行，特殊情况时（如使用消毒剂浓度确定不变时）可按实际使用情况自行选择验证用作用时间和消毒剂浓度。八.验证内容1.验证用菌种1.1.本方案使用的菌种—金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）〔CMCC(B)26003〕—大肠埃希菌（Escherichiacoli）〔CMCC(B)11102〕文件名称：4%过氧化氢消毒效力考察方案版本号：2014年版文件编号：VP-09-LM008-2014Page4of17招远拓普生物工程有限