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第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发展的二、《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么三、我国现行GLP的适用范围是什么四、我国现行GLP的主要内容有哪些五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP是什么关系第二节组织机构的保证作用和人员的关键地位一、GLP对组织机构是如何规定的二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么四、GLP对质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的职责是什么六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系七、QAU如何对总结报告进行审核第三节实验设施是重要的硬件基础一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些二、实验动物的分类与等级是怎样的三、GLP对实验设施有什么基本要求四、动物饲养设施主要包括哪些方面五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理六、选择和应用实验动物的原则是什么七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定八、GLP对实验室有什么规定九、GLP对档案设施有何要求十、GLP对环境调控设施如何规定第四节仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求二、GLP对仪器设备管理的文件要求是什么三、GLP对供试品和对照品的管理有什么要求四、GLP对实验室的试剂和溶液等如何规定五、GLP对动物的饲料和饮水如何规定六、GLP对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理有什么规定第五节标准操作规程及实验记录都是质量体系文件一、GLP对标准操作规程如何规定？主要包括哪些方面二、GLP对形成SOP的程序如何规定？对失效的SOP如何处理三、GLP对SOP文件管理有什么要求四、GLP对SOP的管理要求还有哪些五、对药品研究实验记录的基本要求是什么六、实验记录的内容有哪些？对其管理应注意什么七、对实验记录的书写有什么规定第六节研究工作的实施一、GLP对每项研究的专题名称如何规定二、GLP对实验中采集的各种标本有什么规定三、实验方案的制定程序是怎样的四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施五、实验方案的主要内容有哪些六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求八、GLP对数据的记录有什么规定九、研究过程中发现异常情况如何处理十、GLP对总结报告如何规定十一、总结报告的主要内容有哪些十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理第七节资料档案的管理要加强一、研究工作结束后的资料档案如何管理二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定三、资料档案室要专人负责吗四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定第八节GLP实施的监督检查一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的第九节GLP的术语定义、解释权及施行日期一、什么是非临床研究二、什么是非临床安全性评价研究机构三、什么是实验系统四、什么是质量保证部门五、什么是专题负责人六、什么是供试品七、什么是对照品八、什么是原始资料九、什么是标本十、什么是委托单位十一、什么是批号十二、我国现行GLP的解释权属谁十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间第十节GLP认证一、什么是药品认证二、推行GLP认证的目的意义是什么三、非临床研究机构资格认证与GLP认证有什么关系四、现行的GLP认证管理办法的主要内容有哪些回顾！