《生物制药工艺学》教学大纲

《生物制药工艺学》教学大纲课程编号：英文名称：BiopharmaceuticalProcess学时/学分：40/2.5预修课程：药学基础，生物化学适用专业：制药工程专业开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系一、课程的性质与任务本课程是生物制药工程专业本科生的专业基础必修课。本课程是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。本课程的任务是：通过本课程的学习，使学生对抗生素类药物、生化药品以及生物制剂的结构、性质、用途以及制备来源、加工工艺和质量控制等有综合的认识和理解；通过综合运用所学的相关知识，来分析和解决本课程学习中所遇到的问题，为发展创新生物药物奠定基础；通过实验，将理论和实际相结合，更有为今后走向工作岗位打下良好的基础。二、课程的教学内容、基本要求及学时分配（一）教学内容(*难点Δ重点)第一章绪论Δ生物药物的定义，Δ原料来源，Δ特性，Δ分类，发展过程，研究新进展，生物制药业现状及发展前景。第二章生物药物的质量管理与控制Δ生物药物质量的评价，Δ生物药物的质量标准，生物药物的科学管理，Δ生物药物常用的定量分析法，Δ基因工程药物质量控制，新药研究和开发的主要过程第三章抗生素概述抗生素发展简史，Δ抗生素的分类，抗生素的应用，*抗生素的工业生产及工艺，抗生素质量控制，*抗生素的生物效价测定方法第四章β-内酰胺类抗生素β-内酰胺类抗生素特性和作用机制，临床应用的主要β-内酰胺类抗生素及其生物活性，Δ青霉素的理化性质，*发酵生产，*生物合成与理论产量，青霉素的提取、精制和质量检定第五章大环内酯类抗生素概述，Δ红霉素的结构与理化性质，Δ红霉素的生物合成，*红霉素的生产工艺，生产菌种，Δ发酵工艺及控制要点，提取和精制第六章四环类抗生素四环素类抗生素的理化性质，化学性质和降解反应，四环素的发酵工艺，四环素的提取和精制第七章氨基糖苷类抗生素Δ氨基糖苷类抗生素的应用和分类，链霉素的结构和理化性质，Δ链霉素发酵生产工艺，链霉素的提取和精制第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用ΔDNA重组技术在抗生素生产中的应用，克隆抗生素生物合成基因的方法，几种典型的抗生素生物合成基因的结构，提高抗生素产量的方法，改善抗生素组分，改进抗生素生产工艺，产生杂合抗生素，Δ基因工程技术在新药研究中的应用，细胞工程在传统制药工业中的应用，第九章生化药品概论生化药品的分类，生化药物的特点，Δ传统生化制药的一般工艺过程，Δ生物材料的选择与保存，*生物材料的预处理，生物活性物质的提取，生物活性物质的浓缩与干燥，生化物质的分离纯化第十章氨基酸药氨基酸药物的种类及物化性质，氨基酸的生产方法，氨基酸及其衍生物在医药中的应用，*Δ赖氨酸的生产，赖氨酸的提取和精制第十一章多肽与蛋白质类药物多肽与蛋白质类药物的基本改念，生物技术在该类药物中的应用，Δ多肽类药物的制备，Δ蛋白质类药物的制备第十二章核酸类药物核酸类药物的基本概念，*Δ核酸类药物的生产方法，*Δ生物合成及其代谢调节，核酸类药物的生产第十三章酶类药物药用酶概述，Δ重要酶第十四章糖类药物糖类药物的类型及生物活性简介，糖类药物原料与制备方法，*Δ重要糖类药物生产工艺，D-甘露醇，1，6-二磷酸果糖，肝素，硫酸软骨素，透明质酸第十五章脂类药物脂类药物的来源和生产方法，脂类药物在临床上的应用，Δ重要脂类药物的生产，前列腺素，卵磷脂，猪去氧胆酸，胆固醇第十六章维生素及辅酶类药物维生素及辅酶类药物的基本概念和一般生产方法，Δ重要维生素及辅酶类药物的生产，维生素B12，维生素C，维生素B2，细胞色素C，辅酶I，辅酶Q，辅酶A第十七章甾类激素药物甾类激素药物的分类及生理作用，甾类激素药物微生物转化的特点和类型，Δ甾类激素的生产原料和基本生产过程，微生物转化第十八章生物制品Δ生物制品基本概念、分类和免疫学基础，Δ生物制品的一般制造方法，生物制品脂类要求与检定，Δ重要生物制品的制备，核酸疫苗类药物的性质及生产方法，Δ胃蛋白酶，尿激酶，门冬酰胺酶，超氧化物歧化酶，组织纤溶酶原激活剂第十九章单克隆抗体*抗体分子的结构与功能，单克隆抗体，*杂交瘤细胞系的产生和鉴定，*单克隆抗体的表达系统，抗HBsAg的单克隆抗体生产工艺（二）课程的基本要求通过学习各类生物药物典型实例，提高学生的综合应用所学专业知识的基本理论和技能来分析问题、解决问题的能力，最终要求：1）了解生物药物的质量管理与控制；2）学习和掌握四大类抗生素药物的结构特点、理化性质、作用机理以及它们的来源、生产工艺和治疗控制等；3）了解生化药品各类代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺和其质量控制；4)学习生物制品的来源、制备工艺和质量检定等；5）通过实验，提高学生的动手能力，并加深理论知识的学习。（三）学时分配教学环节课程内容学时讲课绪论2生物药物的质量管理与控制2抗生素概述2β-内酰胺类抗生素2大环内酯类抗生素2四环类抗生素2氨基糖苷类抗生素2现代生物技术在抗生素工业中的应用3生化药品概论2氨基酸药2多肽与蛋白质类药物3核酸类药物2酶类药物2糖类药物2脂类药物2维生素及辅酶类药物2甾类激素药物2生物制品2单克隆抗体2合计40（四）课程内容重、难点本课程重点内容包括：生物药物及生物制品的定义、质量管理及控制；各类生物药物的生产方法及工艺条件；抗生素的分类及特点等；本课程的难点内容主要包括：抗生素的工业生产及工艺；抗生素生物效价测定方法；生物材料的预处理，生物活性物质的提取，生物活性物质的浓缩与干燥，生化物质的分离纯化；生物合成及其代谢调节，核酸类药物的生产；重要糖类药物生产工艺；抗体分子的结构与功能，单克隆抗体；杂交瘤细胞系的产生和鉴定，单克隆抗体的表达系统，抗HBsAg的单克隆抗体生产工艺。三、课程改革与特色教学内容求精求新，以培养兴趣、增长知识、鼓励创新为目的，以阐明基本原理和研究设计思路为重点，结合实例介绍基本工艺，不断补充该学科最新进展。重点章节发放英文研究论文资料，鼓励学生自学讨论。四、推荐教材及参考书教材：《现代生物制药工艺学》，主编：齐香君，出版社：化学工业出版社2005参考书目：《微生物制药技术》，主编：朱宝泉，出版社：化学工业出版社《基因工程药物》，主编：李元，出版社：化学工业出版社〈〈微生物制药〉〉，主编：吴剑波，出版社：化学工业出版社执笔：陈敬华审阅：申永存2006年5月30日审定：刘小平2006年5月30日