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1关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知国食药监许[2010]83号化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。第二条本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。第三条本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。第四条取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。第五条国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省2级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。第六条根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。第七条许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。第二章推荐第八条省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；（三）具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可3检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。第九条省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；（三）自荐报告涉及的其他相关资料。被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。第三章审查与认定第十条国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。第十一条国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。第十二条许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认4定。第十三条有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：（一）变更许可检验项目的；（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。第十四条国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。第四章监督检查第十五条许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。第十六条许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。（一）将许可检验转交非许可检验机构进行的；5（二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的；（三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格认定要求，仍从事许可检验活动的；（四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的；（五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的；（六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。第十七条许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；（二）出具虚假检验报告的。第十八条参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；6（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。第十九条任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第五章附则第二十条化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。第二十一条对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。第二十二条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。7关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知国食药监许[2010]82号化妆品行政许可检验管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工8作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章申请与受理第八条申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。9第九条申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。第十条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。第十一条许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。第三章检验与报告第十二条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。第十三条申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。10第十四条申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。第四章质量管理第十五条许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。第十六条许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。第十七条许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。第十八条许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。第五章样品与档案管理11第十九条许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门，并具有符合样品储存条件的场所。样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。第二十条许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，并设专人管理。许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。第二十一条许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。第六章保密与信息化管理第二十二条许可检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。12第二十三条鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。第二十四条许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。第二十五条许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。第七章监督检查第二十六条国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：（一）检验场所是否符合相关要求；（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；（三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；（五）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为；（六）许可检验工作的开展情况。13第二十七条对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。第二十八条任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第八章附则第二十九条国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。第三十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十一条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。附件：化妆品行政许可检验规范14化妆品行政许可检验规范第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验行为，依据《化妆品行政许可检验管理办法》（