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《药事管理学》课程教学实施意见《药事管理学》是药学等专业的主要必修专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。一、教学目的和要求药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关。《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、教材、教学时数、学时分配该课程选用张世臣主编，中央电大出版社2003年8月(第一版)出版的《药事管理学》(上、下册)一书为教材。该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。本课程总学时数为63，其中电视课学时为10学时，社会调查6学分，共3.5学分，一学期开设。各章学时分配如下。章教学内容课内学时电视学时实践学时绪论31第一章药事管理学科的发展与研究51第二章中外药事管理发展概况20.5第三章药品与药师61第四章药事组织41第五章药品知识产权保护30.5第六章中药的管理30.5第七章药事法（学）概述41第八章药品生产企业管理与GMP30.5第九章药品经营企业管理与GSP30.5第十章医疗机构药剂管理30.5第十一章药品管理20.5第十二章药品标准20.5第十三章药品监督管理40.5第十四章药品价格和广告的管理30.5第十五章《药品管理法》规定的法律责任51社会调查6合计57116三、教学重点内容《药事管理学》的教学内容分为上、下两篇，共十五章。上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等六章。下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。上篇：药事管理学基本内容绪论1．熟悉我国医药产业发展目标和国家医药发展政策；2．掌握药事管理的研究对象和任务是以研制创新药物为重点，以科学规范化研究及生产体系为导向，以参与国际医药市场竞争为目标，推动我国药学事业向科技强国迈进，从而使学生充分认识药事管理的重要性和意义。第一章药事管理学科的发展与研究1．掌握药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容，结合我国药学发展的现状与趋势；2．熟悉药事管理的特点与任务，运用相关学科理论，解决药事管理学研究内容中的相关实践问题，体现并发挥药事管理在中国特色社会主义卫生事业中为保障人民健康服务中的作用。第二章中外药事管理发展概况1．掌握社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性；2．熟悉中国药物管理悠久历史对世界药学发展史的历史贡献和近代我国药事管理发展现状，借鉴发达国家药事管理教训经验，推动中国药学依法管理。第三章药品与药师1．掌握药品的概念与药品管理分类的内容；2．从管理的角度，理解药品与卫生事业，药品与社会及药品使用过程中产生的许多社会问题。从而熟悉实施处方药与非处方药分类管理制度，基本药物制度等的意义和作用。熟悉药师的职能、作用和药学职业道德。第五章药事组织1．掌握药事管理组织系统及其职责，充分认识药事组织在药事管理中具有的重要作用；2．熟悉我国药事管理体制中各部门的分工与协作关系，以适应国家机构改革进程，积极探索药品管理体制改革的模式，逐步形成统一、权威、高效的药事管理体制，提高企业管理水平。3．了解有关药学组织的作用。第六章药品知识产权保护知识产权问题，与世界经济贸易关系越来越密切，因而引起国际经济界的广泛关注。随着知识经济时代的到来，知识产权保护问题，显得极为重要，通过本章学习，要求：1．掌握知识产权与国际贸易的关系；2．掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。第七章中药的管理1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。下篇：《药品管理法》的主要内容第八章药事法（学）概述本章主要是为学生学习《药品管理法》提供一些今后从事药事活动的法律知识，要求学生：1．掌握《药品管理法》的立法目的和法律对有关部门职责的划分；2．熟悉法律的基本概念、立法机关及立法程序；第九章药品生产企业管理与GMP1．掌握国家对药品生产企业管理的法定要求和药品生产企业必须按照GMP组织生产并要求认证的管理规定以保证药品生产企业对药品质量负全责的法定内涵；2．熟悉GMP的主要内容；第十章药品经营企业管理与GSP1．掌握国家对药品经营企业管理的法定要求和药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品并必须通过认证；2．熟悉GSP的主要内容；第十一章医疗机构药事管理医疗机构药剂管理是药品使用环节的重要关口，直接关系到药品临床疗效、患者的用药安全和合理用药。要求学生：1．掌握医疗机构制剂品种配制符合的条件、使用要求；2．熟悉医疗机构药剂人员的权利和义务、进货检查验收制度等；3．熟悉医疗机构药事管理内容和临床药师的职责第十二章药品管理1．掌握国家对药品管理的法定要求（研究、生产新药的审批及药品批准文号等）2．掌握《药品管理法》明确禁止生产假药、劣药及其对假劣药品的认定；3．熟悉强制检验的药品及药品生产批准文号和药品进口注册证书的撤销的规定。熟悉药品包装和说明书管理的规定。第十三章药品标准1．掌握国家对药品管理的法定要求和药品标准的概念，充分认识国家药品标准是强制性标准，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，必须认真学习领会，严格遵照执行；2．了解发达国家药品标准第十四章药品监督管理1．掌握药品质量管理与药品监督的主要内容、范围及其重要性；2．熟悉药品监督执法部门的职责、义务及对药品监督抽查的要求；第十五章药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理是药品监督管理的重要部分，新修订的《药品管理法》对此作出了明确规定。通过学习要求：1．掌握政府定价、政府指导价药品定价原则及依据；2．掌握药品广告审批、监督管理的规定；3．熟悉药品生产、经营企业和医疗机构在药品价格方面的国家法律规定和要求及处方要广告管理的规定；第十六章《药品管理法》规定的法律责任1．熟悉《药品管理法》规定的法律责任，做到学法、知法、守法、防止违法，对违法者将依照法律规定追究法律责任。社会调查目的：通过社会调查，提高学生运用药事管理的基本理论分析问题、解决问题的能力。调查内容：了解药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监督管理、药学教育等某一环节的系统管理状况。调查要求：1．拟订一可行的调查提纲；2．深入有关研究、生产、流通等部门进行调查；3．写出一篇调查报告。四、考试方式、教学安排期末考试性质见中央电大期末考试安排，考试时间：2小时。本期各教学班的任课教师可在一起研讨教学问题，或采用个别交换意见的方式，若有教学方面的问题请于每周一、三及周五（上午）来市电大或来电话商讨。Tel：68465120E－mail：Wangliyan@cqdd.cq.cn2004-9-12制定