《药事管理学》课程自学考试大纲

1《药事管理学》课程自学考试大纲第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，具有社会科学性质，内容包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识、药事管理法规以及药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。二、课程目标与基本要求通过本课程的学习,考生将掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制的相关管理准则，掌握药事法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全球化进程中各国，尤其是我国药事管理的发展趋势。通过本课程，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律，并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。三、与本专业其它课程的关系药事管理与法规（药事管理）与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质,这不同于其他药学分支学科。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。药事管理与法规的研究和应用内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。第二部分考核内容与考核目标药品管理相关知识第一章药事与药事管理一、学习目的与要求熟悉我国药事管理的目的，意义和主要内容。熟悉我国宏观药事管理组织机构及其职能。掌握药事，药事管理的概念。二、考核知识点与考核目标2理解：药事及药事管理含义识记：药事管理的主要内容识记：微观药事管理组织机构的分类第二章药品一、学习目的与要求掌握药品质量，药品标准的概念。熟悉药品的概念和药品的特殊性。了解药品的分类形式。掌握处方药、非处方药、新药、仿制药、基本药物、医疗保险药物的概念二、考核知识点与考核目标理解：药品的定义，药品质量的定义，药品质量的指标理解：药品管理的分类识记：药品的质量特征和商品特征（药品的特殊性）理解：药品标准的定义和类型第三章药品监督管理一、学习目的与要求掌握药品监督管理的原则和主要内容。熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。熟悉药品监督管理的法律体系。了解药品监督管理的目的与意义。二、考核知识点与考核目标理解：药品监督管理的含义和主要内容识记：药品监督管理的行政主体和法律关系识记：药品监督管理的行政机构、技术机构的主要职能（行政行为）理解：药品质量监督管理主要法规及其法律渊源（以最新发布的法律为准）第四章药品管理一.学习目的与要求1.药品注册管理3掌握药品注册管理的必要性和主要内容。掌握规范管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。熟悉药品注册管理的概念。熟悉药品临床前研究和临床研究的主要内容了解新药审批程序、国内药品及进出口药品注册程序。2.处方药与非处方药分类管理掌握处方药非处方药的分类管理内容。熟悉处方药与非处方药分类管理的目的和意义。3.特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。熟悉特殊管理药品管理模式的特点。4.处方药管理掌握处方药的定义，分类。掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。熟悉处方药管理模式的特点。5.非处方药管理掌握非处方药的定义，分类。掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。熟悉非处方药（甲类、乙类）管理模式的特点。了解非处方药遴选的指导思想和原则。6.药品不良反应监测掌握药品不良反应的概念及分类。熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。了解药品不良反应监测的目的与意义。7.药品广告管理掌握药品广告管理模式。了解药品广告的概念和作用。二、考核知识点与考核目标4理解：药品注册和药品注册申请的概念识记：药品注册管理机构识记：药品注册的原则和分类理解：药品临床前研究的内容与要求--《药品非临床研究质量管理规范》识记：药品命名原则理解：药品临床研究介绍---《药品临床实验管理规范》识记：新药注册与审批程序识记：进口药品的注册申报和审批识记：仿制药品的注册申报与审批应用：药品注册检验与注册标准的定义理解：特殊管理药品的概念理解：药品广告的定义、作用与管理识记：药品广告范围审查机构、广告规则和发布内容限制理解：药品不良反应的定义和分类应用：药品不良反应监测范围、监测机构和报告程序理解：处方药和非处方药的定义、特点识记：处方药与非处方药分类管理方法第五章药事组织管理一、学习目的与要求掌握药事组织管理模式的特征掌握药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。二、考核知识点与考核目标理解：药品生产企业的市场准入条件和程序理解：药品批发与零售企业的市场准入条件，准入程序的区别识记：药品使用机构的主要工作职责第六章执业药师管理一、学习目的与要求掌握执业药师的定义和分类，执业药师管理的必要性、目的与意义。熟悉执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。二、考核知识点与考核目标理解：药师与执业药师的定义和类别，药师与执业药师的区别5识记：药师的功能，药房药师的功能理解：《执业药师资格制度暂行规定》识记：中国执业药师职业道德准则（2006年执业药师协会发布）第七章药品价格管理一、学习目的与要求掌握政府定价药品的品种和定价方式。熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。熟悉目前药品价格的形成方式。二、考核知识点与考核目标理解：药品价格的形式和管理原则识记：政府定价药品的管理机构和目录第八章医疗保险用药与定点药店管理一、学习目的与要求掌握医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围。二、考核知识点与考核目标理解：医疗保险费用的缴纳、基本医疗保险基金的构成与管理理解：基本医疗保险定点医疗机构的确定与管理应用：进入基本医疗保险药品目录的条件、支付原则、目录制定与调整识记：医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求第二部分药事管理法规●中华人民共和国药品管理法一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：药品生产、批发、零售企业开办所必须具备的条件。6理解：生产行为、经营行为以及医疗机构配制制剂行为的管理规定。理解：药品管理的规定。理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。识记：药品广告管理方面的规定。识记：药品价格管理方面的规定。识记：本法的适用范围、用语和有关的执法部门、执行时间的规定。●中华人民共和国药品管理法实施条例一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：开办药品生产企业的程序，《药品生产许可证》《GMP》认证的规定。理解：开办药品批发、零售企业的程序，《药品经营许可证》《GSP》认证的规定。理解：医疗机构《医疗制剂许可证》及制剂销售调配的规定。理解：新药研究、仿制药研究及申报的规定（以2007年7月新《药品注册管理办法》为准）理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。识记：药品广告管理方面的规定。识记：药品价格方面的规定。识记：法律责任及处罚规定。应用：本条例用语的含义。应用：药品监督方面的规定。●中华人民共和国刑法（节选）一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：销售假药，劣药的刑罚规定。应用：对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。识记：妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。7●麻醉药品管理办法（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行）一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：麻醉药品的定义，品种范围。理解：麻醉药品的供应、运输、进出口管理规定。理解：麻醉药品的购买、合理使用规定（2007年《麻醉药品临床应用指导原则》，卫生部发布）识记：麻醉药品种植、生产管理规定。识记：违反本办法规定的处罚规定。●精神药品管理办法（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行）一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：精神药品的定义，分类。理解：精神药品的销售供应，运输，进出口管理规定。识记：精神药品的使用规定（2007年《精神药品临床应用指导原则》，卫生部发布）识记：违反本办法规定的处罚规定。●医疗用毒性药品管理办法一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：医疗用毒性药品的概念。识记：医疗用毒性药品调配、销售、使用的管理规定。理解：医疗用毒性药品生产和质量检查的管理规定。8●处方药与非处方药分类管理办法（试行）一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：处方药、非处方药的概念及分类。理解:非处方药标签，说明书及包装管理规定（2006年3月《药品说明书和标签管理规定》）。识记：从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发和零售业务的资格。理解：处方药与非处方药分类管理的根据。应用：非处方药目录管理机构。●非处方药专有标识管理规定（暂行）一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：甲类非处方药，乙类非处方药的标识。识记：非处方药标识使用规定。●药品包装、标签和说明书管理规定（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：药品包装，标签和说明书格式、信息内容表达等方面的管理规定。识记：药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。理解：药品包装，标签和说明书审批规定。●药品包装，标签规范细则（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。一、学习目的与要求熟悉该法9二、考核知识点与考核目标理解：化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。识记：药品包装，标签管理的总体要求。●药品说明书规范细则（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。理解：化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。理解：化学药品，中药说明书的格式。●药品不良反应监测管理办法（2004年3月《药品不良反应报告和检测管理办法》，SFDA与卫生部发布）一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：药品不良反应的定义、分类、报告程序和要求。识记：有关机构在药品不良反应方面的职责。●药品经营质量管理规范一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：药品零售的质量管理。识记：药品批发的质量管理。理解：本规范用语的含义。●药品经营质量管理规范实施细则10一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：药品零售的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。识记：药品批发的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。识记：本规范企业规模划分标准。●处方药与非处方药流通管理暂行规定一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标理解：处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。应用：处方药与非处方药生产销售、批发、零售以及普通商业企业零售管理规定。识记：本规定的宗旨和适用范围。●执业药师资格制度暂行规定一、学习目的与要求掌握该法二、考核知识点与考核目标识记：执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。理解：执业药师资格考试、注册及执业资格变更管理规定。理解：执业药师的职责。理解：执业药师继续教育规定。●戒毒药品管理办法一、学习目的与要求了解该法二、考核知识点与考核目标理解：戒毒药品的概念。识记：戒毒药品的研制、生产和供应的管理规定。11识记：戒毒药品使用的管理规定。●药品生产监督管理办法（试行）一、学习目的与要求熟悉该法二、考核知识点与考核目标理解：药品生产监督管理的概念及其适用范围。理解：开办药品生产企业的申请与审批要求。识记：药品生产许可证管理的规定。应用：监督检查的规定。