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《药品不良应/事件报告表》填写说明报告人发现ADR↓填写ADR报告表↓ADR监测工作站↓市药品不良反应监测中心审核报告程序↓省药品不良反应监测中心↓国家药品不良反应监测中心↓国际药品监测合作中心（乌普萨拉监测中心，UMC）报告程序报告的原则：可疑即报填写总体要求:内容真实、完整、准确;字迹清楚;必须用钢笔填写。注意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物都出现不良反应，则分别填写报告表。新的□严重□一般□1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的②发生的症状比说明书明显严重的2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时以上）注：过敏性休克是“严重的”；3、一般药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。填报单位：部门：填写具体报告科室。电话：填写报告部门的电话，应填区号。报告日期：填写不良反应病例报告时间。患者姓名：填写患者的真实全名。出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。体重：①注意以千克（公斤）为单位。②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。家族药品不良反应：①根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。②如选择“有”，应具体说明。③如果需要详细叙述，请另附纸说明。既往药品不良反应情况：①根据实际情况选择。②包括药物过敏史。③如果有，应具体说明。④如果需要详细叙述，请另附纸说明。不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件发生时间：填写确切时间。病例（门诊）号：病例号一定要填写，便于查找病历的详细资料。不良反应/事件过程描述及处理情况：（包括症状、体征、临床检验等）（一）必须体现出四个时间和四个项目。1、四个时间①用药的时间；②不良反应发生的时间；③采取措施干预不良反应的时间；④不良反应终结的时间（为上报单位最后能得到的药品不良反应的结果）。2、四个项目①药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施；④采取干预措施之后的结果。（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）（二）做到两个“尽可能”,即不良反应症状尽可能写，相关检查尽可能写。1、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。2、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。（三）其他注意事项1、不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。2、填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。3、填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。举例一：患者因败血症于2002.6.3（用药时间）静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。举例二:患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于11月22日开始用二性霉素B脂质体,于12:45(用药时间)予5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）举例三：患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。常见的错误：1、四个时间不明确。2、没有写不良反应的结果。3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。4、过于简单。如“皮疹，停药。”5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6、多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附纸说明。并用药品：①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。②溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。但须在“不良反应/事件过程”中体现。③并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。④如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附纸说明。商品名称：填写药品的商品名。如果没者，填写药品的通用名。通用名称：①填写完整的通用名（含剂型），如：万古霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双黄连”。②监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。批号：填写药品包装上的生产批号，如050318。注意不是“批准文号”。用法用量：①填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服，或者10mg隔日静脉滴注。②如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。③对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。用药起止时间：①指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。②如果某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。③用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日-X年X月X日格填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日-X月X日格式填写。用药原因：填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射阿莫西林引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。不良反应/事件结果：有“治愈”、“好转”、“有后遗症”和“死亡”四项选择。①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，选择“好转”。③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，“有后遗症”是指不良反应导致机体器官明显障碍，且持续半年以上。应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。④患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充详细资料。原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写，如果有，应简述。如何评价药品不良反应？--关联性评价◇依据不良反应/事件分析的五条标准，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、未评价、无法评价5级。1.用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(有/无）前提条件2.反应是否符合该药品已知不良反应的类型？(是/否/不明）说明书、文献报道3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否/不明/未停药或未减量）撤药后的反应药品不良反应分析4.再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？(是/否/不明/未再使用）激发反应5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病情的进展、其他治疗的影响来解释？(是/否/不明）红字表示符合条件注：判断是否为药物的不良反应一般需符合三个或三个以上条件.其中第一条必需符合。案例某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。给予肌注异丙嗪等处理后，病人逐渐好转。（血压：75/48mmHg,脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8℃）符合：1、时间合理2、符合已知反应类型5、不能用病程进展等因素解释排除输液反应.结论:很可能是药品不良反应.“肯定”需有激发试验。判定药品与ADR的关联性：说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？未评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得具体内容如下：肯定：1、用药以来的时间顺序是合理的；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理解释。很可能：1、时间顺序合理；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、没有重复用药；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。或：（新的）1、时间顺序合理；2、该反应不符合已知的药品不良反应3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。可能：1、时间顺序合理；2、与己知药品不良反应符合；3、停药后反应消失或减轻或不明或未停/减;4、没有重复用药；5、患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。或:（新的）1、时间顺序合理；2、该反应不是己知药品不良反应；3、停药后反应消失或减轻;4、没有重复用药或不明；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。可能无关：前二项不符合后三项不明简化记忆：(一)肯定:有再激发。很可能:没有再激发。可能:疾病等因素也会导致此症状。(二)肯定：符合5个条件。很可能：符合4个条件。可能：符合3个条件。例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部